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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-36bxjx Comparison of two anesthetic gels at maxillary posterior teeth extraction.


                                Date of registration:
                                
                                    12/05/2016                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    04/09/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Comparison of anesthetic efficacy between two gels in extraction of upper molars : a randomized clinical trial.

                                        

                                        
pt-br

                                        
Comparação da eficácia anestésica entre dois géis em exodontias de molares superiores: ensaio clínico randomizado.

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1168-7335
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Comparison of two anesthetic gels at maxillary posterior teeth extraction.
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Comparação de dois géis de anestésicos para extrair dentes posteriores da maxila.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    CAAE: 39185414.0.1001.5546. 
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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    • 
                                                    Número do Parecer do Cep: 904.051
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário de Aracaju da Universdade Federal de Sergipe
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal de Sergipe
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Faculdade de Odontologia de Piracicaba- Universidade de Campinas
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    FAPITEC-Fundação de Apoio à Pesquisa e Inovação Tecnológica do Estado de Sergipe
                                                
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Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Pain Threshold
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Limiar da dor
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C07
                                                    Stomatognathic diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C07
                                                    Doenças estomatognáticas
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C07
                                                    Enfermedades estomatognáticas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    Will be selected 40 individuals who require bilateral extraction of upper molars. They will undergo pulpal anesthesia of the molar by blocking the posterior superior alveolar nerve and for anesthesia of the palatal mucosa the topical formulations in question will be applied: a 2.5% lidocaine and 2.5% prilocaine gel(control group); Or a gel of the same composition associated with liposomes. All the Volunteers will receive both formulations at different moments. The randomization will be realized by a first researcher. A second researcher will apply the topical formulations, and perform the extractions. During the procedure a third researcher will time and will make note of time when there is pain, if any. Those in which it is possible to perform without pain complaint procedure, will be considered as a success of the formulation, if there is pain had followed procedure with infiltration anesthesia with lidocaine 02% with epinephrine 1: 100,000 and it is not considered success.
    
                                                
    
                                                
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    Serão selecionados 40 indivíduos que necessitem de exodontia bilateral de molares superiores.
eles serão submetidos a anestesia pulpar do molar pelo bloqueio do nervo alveolar superior posterior e para anestesia da mucosa palatina será realizada a aplicação das formulações tópicas em questão: um gel com lidocaína 2,5% e prilocaína 2,5% (grupo controle); ou um gel da mesma composição associado a lipossomos. Todos os voluntários receberão as duas formulações tópicas em momentos diferentes, randomizadas por um primeiro pesquisador. Um segundo pesquisador aplicará as formulações tópicas, e realizará as exodontias. Durante o procedimento um terceiro pesquisador cronometrara a duração do procedimento e da anestesia tópica e fara nota do momento em que houver dor, se houver. Aqueles, em que for possível a realização do procedimento sem queixa dolorosa, serão considerados como sucesso da formulação, caso haja dor o procedimento seguira com anestesia infiltrativa com lidocaína 02% com epinefrina 1:100.000 e não será considerado como sucesso.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        E06.892
                                                        Surgery, Oral
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E06.892
                                                        Cirurgia Bucal
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E06.892
                                                        Cirugía Bucal
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E03.155.086.231
                                                        Anesthesia, Local
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E03.155.086.231
                                                        Anestesia Local
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E03.155.086.231
                                                        Anestesia Local
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                        11/25/2015                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                40
                                                -
                                                18 Y
                                                60 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Individuals treated at the Department of Dentistry, Federal University of Sergipe ; of both genders; in the age range 18-60 Years of Age; sign an Informed Consent Form; Need of bilateral upper molars extraction
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Indivíduos atendidos no Departamento de Odontologia da Universidade Federal de Sergipe; de ambos os gêneros; na faixa etária de 18 a 60 anos de idade; Assinar o termo de consentimento livre e esclarecido; indivíduos que necessitem de exodontia bilateral de molares superiores.

    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    History of allergy or other problems arising from the use of any components of the formulations to be employed; History of methemoglobinemia; Alcoholics and toxic users; Fear of dentist; Pregnancy.

    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    História de alergia ou outros problemas recorrentes do uso de qualquer um dos componentes de quaisquer das formulações a serem empregadas; Pacientes com histórico de metemoglobinemia; Pacientes alcoólatras e usuários de tóxico; Odontofóbicos; Gestantes.

    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Other
                                                Cross-over
                                                2
                                                Triple-blind
                                                Randomized-controlled
                                                4
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        The Liposomal lidocaine/prilocaine hydrogel proved to be better than non-lipossomal lidocaine/prilocaine hydrogel and sufficient to promote anesthesia on palatal mucosa allowing realization of the fully procedure of upper-molar extraction without any pain.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        O hidrogel lipossomal de lidocaína / prilocaína mostrou-se melhor que o hidrogel não lipossomal de lidocaína / prilocaína e suficiente para promover anestesia na mucosa palatina, permitindo a realização do procedimento completo de extração do molar superior sem dor.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Longer anesthetic duration in the group with liposome-associated anesthetic gel.

Evaluated by the use of needles in the palate periodically, until the patient report pain.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Maior duração anestésica no grupo com uso de lipossomos associados ao gel anestésico. Avaliada pelo uso de agulhas no palato periodicamente, até quando o paciente referisse dor.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    • 
                                                    Full name:
                                                    klinger de Souza Amorim
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av Dr Jose Thomas D'Avila Nabuco, 700, bloco 13 apto 103, Farolandia
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Aracaju / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    Universidade Federal de Sergipe
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    klinger de Souza Amorim
                                                
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                                                            Av Dr Jose Thomas D'Avila Nabuco, 700, bloco 13 apto 103, Farolandia
                                                        
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                                                            Aracaju / Brazil
                                                        
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de Sergipe
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    klinger de Souza Amorim
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av Dr Jose Thomas D'Avila Nabuco, 700, bloco 13 apto 103, Farolandia
                                                        
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                                                            City:
                                                            Aracaju / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            49030-270
                                                        
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                                                    +557998479236
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de Sergipe
                                                
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