Public trial
RBR-35vp5f5 Adherence and persistence in hormone therapy for Breast Cancer treatment
Date of registration: 11/12/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/12/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Adherence and persistence with hormone therapy for Breast Cancer in light of orem’s self-care theory: a randomized clinical trial
pt-br
Adesão e persistência no tratamento do Câncer de Mama com hormonioterapia à luz da teoria do autocuidado de orem: ensaio clínico randomizado
es
Adherence and persistence with hormone therapy for Breast Cancer in light of orem’s self-care theory: a randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1349-1994
-
Public title:
en
Adherence and persistence in hormone therapy for Breast Cancer treatment
pt-br
Adesão e persistência no tratamento do Câncer de Mama com hormonioterapia
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
8.467.423
Issuing authority: Parecer consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa da Maternidade Escola Assis Chateaubriand
-
97895126.0.0000.5050
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
8.467.423
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Ceará
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Ceará
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal do Ceará
Health conditions
-
Health conditions:
en
Tamoxifen; Aromatase Inhibitors; Medication Adherence
pt-br
Tamoxifeno; Inibidores da Aromatase; Adesão à medicação
-
General descriptors for health conditions:
en
C04.588.180 Breast Neoplasms
pt-br
C04.588.180 Neoplasias da Mama
-
Specific descriptors:
en
F01.100.150.750.500.600.500 Medication Adherence
pt-br
F01.100.150.750.500.600.500 Adesão à Medicação
en
ICI-46474 Tamoxifen
pt-br
ICI-46474 Tamoxifeno
en
D27.505.519.389.870.300 Aromatase Inhibitors
pt-br
D27.505.519.389.870.300 Inibidores da Aromatase
Interventions
-
Interventions:
en
This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial. Recruitment will take place in person at the time of medication dispensing, when the recruiting researcher will approach the patient and present the study. Upon agreeing to participate, the patient will sign an Informed Consent Form (ICF), undergo a "whisper test" for hearing assessment, complete a sociodemographic and clinical characterization questionnaire, and complete the initial General Medication Adherence Scale (GMAS). Subsequently, a biostatistician will randomize the participants in a 1:1 ratio using statistical software and provide information regarding group assignment (intervention or control) to the researcher responsible for conducting the "telenursing" component. The intervention group will consist of 42 women with hormone receptor-positive breast cancer (stages I–IV) who are taking tamoxifen or anastrozole; they will receive telephone calls at 1, 3, and 6 months post-recruitment, during which a side-effect monitoring scale will be administered and guidance provided on how to manage treatment-related signs and symptoms (each call lasting an average of 10 minutes). The control group will consist of 42 women with hormone receptor-positive breast cancer (stages I–IV) who are taking tamoxifen or anastrozole; they will receive telephone calls at 1, 3, and 6 months post-recruitment, during which a side-effect monitoring scale will be administered (each call lasting an average of 5 minutes). Thus, neither the researcher responsible for recruitment nor the participants will know who belongs to the control group or the intervention group, characterizing this as a double-blind study
pt-br
Trata-se de um Ensaio Clínico Randomizado Controlado, de dois braços, duplo cego. O recrutamento acontecerá presencialmente, no momento da dispensação da medicação, na qual o pesquisador recrutador abordará a paciente e realizará a apresentação da pesquisa. Ao concordar em participar, será realizado a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), o Teste do Sussurro para avaliação auditiva, aplicação do instrumento de caracterização sociodemográfica e clínica, e aplicação inicial da Escala Geral de Adesão à Medicação (GMAS). Posteriormente, um bioestatístico realizará a randomização das participantes na proporção de 1:1 por meio de um programa estatístico e disponibilizará a informação grupo intervenção ou grupo controle para o pesquisador que aplicará o telenursing. Grupo intervenção: 42 mulheres, com câncer de mama (estágios I a IV), receptor hormonal positivo, em uso de tamoxifeno ou anastrozol, que receberão ligações telefônicas no 1º, 3º e 6º mês após o recrutamento, para aplicação da escala de acompanhamento dos efeitos colaterais e as orientações para conduzir os sinais e sintomas do tratamento, com duração média de 10 minutos para cada ligação. Grupo controle: 42 mulheres, com câncer de mama (estágios I a IV), receptor hormonal positivo, em uso de tamoxifeno ou anastrozol, que receberão ligações telefônicas no 1º, 3º e 6º mês após o recrutamento, para aplicação da escala de acompanhamento dos efeitos colaterais, com duração média de 5 minutos para cada ligação. Dessa forma, nem a pesquisadora responsável pelo recrutamento nem os participantes saberão quem é participante do Grupo controle e grupo intervenção, caracterizando um estudo duplo-cego
-
Descriptors:
en
H02.403.840 Telemedicine
pt-br
H02.403.840 Telemedicina
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/07/2026 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 84 F 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Must be 18 years of age or older; have a diagnosis of stage I to IV breast cancer; have a hormone receptor-positive tumor, defined as any positivity for estrogen or progesterone receptors; and be currently receiving hormone therapy—specifically tamoxifen or an aromatase inhibitor—for a duration of at least 1 month and no more than 12 months
pt-br
Ter idade igual ou superior a 18 anos; diagnóstico de câncer de mama em estágio I a IV; tumor positivo para receptor hormonal definido como qualquer positividade de receptor de estrogênio ou progesterona; está em uso de hormonioterapia do tipo tamoxifeno ou inibidor da aromatase a no mínimo 1 mês e no máximo 12 meses
-
Exclusion criteria:
en
Women with a past or current history of other cancers; cognitive impairment, confirmed by a medical diagnosis, that prevents the understanding of the study instruments; or compromised auditory acuity—which precludes communication via telephone—as assessed by the whisper test
pt-br
Mulheres com história prévia ou atual de outros cânceres; comprometimento da capacidade cognitiva, comprovada por diagnóstico médico, que impossibilite a compreensão dos instrumentos; acuidade auditiva afetada, pois impossibilita a comunicação via contato telefônico, o qual será avaliado por meio do teste do sussurro
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Other Other 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To evaluate the effectiveness of a monitoring tool on adherence to and persistence with hormone therapy in women with breast cancer, using a randomized clinical trial. It is expected that higher rates of adherence and persistence will be observed among women who receive guidance via the monitoring tool, compared to the control group, as measured by indicators of treatment continuity and regularity
pt-br
Avaliar a eficácia de um instrumento de acompanhamento na adesão e persistência à hormonioterapia em mulheres com câncer de mama, por meio de ensaio clínico randomizado. Espera-se identificar melhores índices de adesão e persistência entre as mulheres que receberem as orientações do instrumento de acompanhamento, em comparação ao grupo controle, mensurados por indicadores de continuidade e regularidade do tratamento
-
Secondary outcomes:
en
Examine the association between adherence to hormone therapy and side effects at baseline, and at 1, 3, and 6 months;
pt-br
Verificar a associação entre a adesão à hormonioterapia com os efeitos colaterais na linha de base, com 1, 3 e 6 meses
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
No
pt-br
No
es
No
Attachments
- Projeto de Pesquisa
- Informações básicas do projeto
- Parecer consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa da Maternidade Escola Assis Chateaubriand
Contacts
-
Public contact
- Full name: Erilaine de Freitas Corpes
-
- Address: Rua Alexandre Baraúna, 1115, Rodolfo Teófilo
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60430-160
- Phone: +55(85)98704-4599
- Email: erilainefc@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Ceará
-
Scientific contact
- Full name: Erilaine de Freitas Corpes
-
- Address: Rua Alexandre Baraúna, 1115, Rodolfo Teófilo
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60430-160
- Phone: +55(85)98704-4599
- Email: erilainefc@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Ceará
-
Site contact
- Full name: Erilaine de Freitas Corpes
-
- Address: Rua Alexandre Baraúna, 1115, Rodolfo Teófilo
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60430-160
- Phone: +55(85)98704-4599
- Email: erilainefc@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Ceará
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 19289.
Existem 9852 ensaios clínicos registrados.
Existem 5299 ensaios clínicos recrutando.
Existem 144 ensaios clínicos em análise.
Existem 6361 ensaios clínicos em rascunho.