RBR-35r3zkc Use of Silver Diamine Fluoride dental materials compared to Resin Sealant in the prevention of ooth Decay and Tooth Sens...

Date of registration: 02/26/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/26/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1313-3732

• Public title:

  en

  Use of Silver Diamine Fluoride dental materials compared to Resin Sealant in the prevention of ooth Decay and Tooth Sensitivity in first permanent molars with the presence of Molar Incisor Hypomineralization: a randomized clinical trial

  pt-br

  Uso dos materiais odontológicos Diamino Fluoreto de Prata comparado ao Selante Resinoso na prevenção de Cárie Dentária e Sensibilidade Dentária em primeiros molares permanentes com presença de Hipomineralização Molar Incisivo: um ensaio clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 6.999.304
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
  • 79065824.0.0000.5108
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
• Secondary sponsor:
  • Institution: Secretaria de Estado da Educação do Estado de Minas Gerais
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Fluorides; Molar Hypomineralization

  pt-br

  Fluoretos; Hipomineralização Molar Incisivo

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.793.720.210 Dental Caries

  pt-br

  C07.793.720.210 Cárie Dentária

• Specific descriptors:

  en

  D01.248.497.158.380 Fluorides

  pt-br

  D01.248.497.158.380 Fluoretos

  en

  C07.650.800.295.500.750 Molar Hypomineralization

  pt-br

  C07.650.800.295.500.750 Hipomineralização Molar

Interventions

• Interventions:

  en

  A randomized clinical trial will be conducted with a sample consisting of 356 fully erupted first permanent molars, with MIH and without cavitated caries (ICDAS 0 to 3). The teeth will be allocated into 2 groups (each group with 178 teeth). Each tooth will be treated with one of the following protocols: Silver Diamine Fluoride (Group 1) or Resin Sealant (Group 2). The treatments will be performed by a trained dentist. The initial clinical evaluation and at follow-up times will be performed by a trained and calibrated examiner. Initially, the examiner will collect data regarding the characteristics and habits of the children such as diet, oral hygiene, frequency of exposure to fluoride, socioeconomic status, tooth sensitivity, as well as clinical aspects, dental caries, molar incisor hypomineralization, PUFA/PUFA index, gingival bleeding index and visible plaque index. Clinical evaluations will be performed after one week, 3, 6, 12, 18 and 24 months after the treatment.

  pt-br

  Um ensaio clínico randomizado será conduzido com uma amostra constituída por 356 primeiros molares permanentes totalmente erupcionados, com HMI e sem cárie cavitada (ICDAS 0 a 3). Os dentes serão alocados em 2 grupos (cada grupo com 178 dentes). Cada dente será tratado com um dos seguintes protocolos: Diamino Fluoreto de Prata, (Grupo 1) ou Selante Resinoso (Grupo 2). Os tratamentos serão realizados por um cirurgião-dentista reinado. A avaliação clínica inicial e nos tempos de acompanhamento serão realizadas por um examinador treinado e calibrado. Inicialmente o examinador coletará dados relativos às características e hábitos das crianças como dieta, higiene bucal, frequência de exposição ao flúor, nível socioeconômico, sensibilidade dentária, assim como aspectos clínicos, cárie dentária, hipomineralização molar incisivo, índice PUFA/pufa, índice de sangramento gengival e índice de placa visível. Serão realizadas avaliações clínicas após uma semana, 3, 6, 12, 18 e 24 meses da realização do tratamento.

• Descriptors:

  en

  VS3.003.001.006 Therapeutics

  pt-br

  VS3.003.001.006 Terapêutica

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/30/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  356	-	6 M	10 M

• Inclusion criteria:

  en

  Children aged 6 to 10 years; both sexes; students from public schools in the city of Diamantina;who have at least one first permanent molar with Molar Incisor Hypomineralization (MIH) - MIH fully erupted with mild MIH; without cavitated dental caries, International System for Caries Detection and Assessment, (ICDAS 0 to 2); without restorations or sealants; children and their parents / guardians who agree to their child's participation in the study

  pt-br

  Crianças com 6 a 10 anos de idade; ambos os sexos; estudantes de escolas públicas da cidade de Diamantina; que apresentem pelo menos um primeiro molar permanente com Hipomineralização Molar Incisivo (HMI)- HMI totalmente irrompido com HMI leve; sem cárie dentária cavitada, Sistema Internacional para a Detecção e Avaliação de Cárie, (ICDAS 0 a 2); sem restaurações ou selantes; crianças e seus pais / responsáveis que concordem com a participação de seu filho no estudo

• Exclusion criteria:

  en

  Children who present systemic impairment that may alter their response to the proposed treatments, such as physical and neurological changes that impact oral hygiene; children who are allergic to any dental material to be used, as previously reported by their parents; children who refuse to undergo clinical examination and treatment; children who present post-eruptive cuspal rupture during the clinical examination; children who use orthodontic braces; children who present post-eruptive cuspal rupture during the clinical examination; children who use orthodontic braces

  pt-br

  Crianças que apresentarem comprometimento sistêmico passível de alteração na resposta aos tratamentos propostos, tais como, alterações físicas e neurológicas que impactem na higienização bucal; crianças que tenham alergia a algum material odontológico a ser utilizado, conforme relatado anteriormente pelos pais; crianças que se recusarem a se submeterem ao exame clínico e tratamento; crianças que apresentarem ruptura pós-eruptiva de cúspides na realização do exame clínico; crianças que fizerem uso de aparelho ortodôntico

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	N/A	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to prevent the development of caries lesions after treatment

  pt-br

  Espera-se que tenha prevenção do desenvolvimento de lesões de cárie após o tratamento

• Secondary outcomes:

  en

  An improvement in the quality of life of these children and their families is expected in the long term after the treatments

  pt-br

  Espera-se uma melhora na qualidade de vida dessas crianças e suas famílias a longo prazo após os tratamentos

Contacts

• Public contact
  • Full name: Angélica Beatriz Rodrigues
  • • Address: Rodovia MGT 367 - Km 583, nº 5000
    • City: Diamantina/ Brasil / Brazil
    • Zip code: 39100-000
  • Phone: +55-38-35321240
  • Email: beatrizsm17@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
   
• Scientific contact
  • Full name: Angélica Beatriz Rodrigues
  • • Address: Rodovia MGT 367 - Km 583, nº 5000
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Additional links:

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