RBR-35qcc8f The Effects of Pilates on Menopausal Women on Urine Loss, Heart Health and Sleep Quality

Date of registration: 11/04/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/04/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1315-0897

• Public title:

  en

  The Effects of Pilates on Menopausal Women on Urine Loss, Heart Health and Sleep Quality

  pt-br

  Os efeitos do Pilates em mulheres na menopausa quanto a Perda de Urina, Saúde do Coração e Qualidade do Sono

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 78784324.0.0000.5152
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.127.015
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Uberlândia

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Educação Física e Fisioterapia - Universidade Federal de Uberlândia
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Educação Física e Fisioterapia - Universidade Federal de Uberlândia
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Risk Factors for Heart Disease; Sleep Quality; Urinary Incontinence, Stress

  pt-br

  Fatores de Risco de Doenças Cardíacas; Qualidade do Sono; Incontinência Urinária por Estresse

• General descriptors for health conditions:

  en

  G08.686.157.500.625 Postmenopause

  pt-br

  G08.686.157.500.625 Pós-Menopausa

• Specific descriptors:

  en

  E05.318.740.600.800.725.500 Heart Disease Risk Factors

  pt-br

  E05.318.740.600.800.725.500 Fatores de Risco de Doenças Cardíacas

  en

  F02.830.855.734.500 Sleep Quality

  pt-br

  F02.830.855.734.500 Qualidade do Sono

  en

  C12.050.351.968.934.814.500 Urinary Incontinence, Stress

  pt-br

  C12.050.351.968.934.814.500 Incontinência Urinária por Estresse

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled clinical study with two arms, single-blind. Experimental group: 44 women with stress urinary incontinence will receive Mat Pilates (PM). Control group: 44 women with stress urinary incontinence will receive Pelvic Floor Muscle Training (PFMT). The interventions will last 12 weeks, with sessions held 3 times a week, on alternate days, totaling 36 sessions. The study randomization will be performed by another research member, who will not have access to the treatment or the evaluations, and the participants will be randomly distributed using a random block design, through the website (https://www.random.org/lists/). The randomization results will be placed in envelopes and opened by the pelvic physiotherapist trained to conduct the care in both intervention groups in this study. Thus, access to the randomization data, the treatments offered in this study and the evaluations of the participants will be performed by different members of the executing team.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, uni-cego. Grupo experimental: 44 mulheres com incontinência urinária de esforço receberão Mat Pilates (MP). Grupo controle: 44 mulheres com incontinência urinária de esforço receberão Treinamento dos Músculos do Assoalho Pélvico (TMAP). As intervenções ocorrerão com tempo de duração de 12 semanas, com sessões realizadas 3 vezes na semana, em dias alternados, totalizando 36 sessões. A randomização do estudo será realizada por outro membro pesquisador, que não terá acesso ao tratamento e nem as avaliações, e as participantes serão distribuídas aleatoriamente usando um desenho de blocos aleatórios, através do site (https://www.random.org/lists/). Os resultados da randomização serão colocados em envelopes onde serão abertos pela fisioterapeuta pélvica capacitada para condução dos atendimentos em ambos os grupos de intervenção no presente estudo. Assim, o acesso aos dados da randomização, os tratamentos ofertados nesse estudo e as avaliações das participantes serão realizadas por membros diferentes da equipe executora.

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício Físico

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/08/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  88	F	45 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women after menopause; age between 45 and 65 years; have stress urinary incontinence; if they have high blood pressure, it must be controlled; have a body mass index (BMI) between 25 and 35; be sedentary or perform less than 150 minutes of physical activity per week; pelvic floor muscle strength greater than or equal to 2 on the modified Oxford pelvic floor scale

  pt-br

  Mulheres após a menopausa; idade entre 45 a 65 anos; ter incontinência urinária de esforço; se tiver hipertensão arterial está deve estar controlada; ter índice de massa corporal (IMC) entre 25 e 35; ser sedentária ou realizar menos de 150 minutos de atividade física por semana; força dos músculos do assoalho pélvico maior ou igual a 2 na escala de Oxford modificada para o assoalho pélvico

• Exclusion criteria:

  en

  Not knowing how to read and not being able to answer the questionnaires; having a urinary tract infection at the time of treatment; feeling pain during sexual intercourse during penetration and/or constipation; using hormone therapy; being a smoker; having undergone any previous pelvic surgery (including surgery for stress urinary incontinence, with the exception of cesarean section); not having undergone previous pelvic radiotherapy; having a neurological disease; having only Urgency Urinary Incontinence or Overactive Bladder Syndrome; using beta-blockers; not accepting to participate in the research and/or not signing the TCLE

  pt-br

  Não saber ler e não ser capaz de responder os questionários; apresentar infecção do trato urinário no momento do tratamento; sentir dor na relação sexual durante a penetração e/ou constipação intestinal; fazer uso de hormonioterapia; ser fumante; ter passado por qualquer cirurgia pélvica prévia (incluindo cirurgia para incontinência urinária de esforço, com exceção da cesária); não ter realizado radioterapia pélvica previa; ter doença neurológica; apresentar apenas Incontinência Urinária de Urgência ou Síndrome da Bexiga Hiperativa; fazer uso de betabloqueadores; não aceitar participar da pesquisa e/ou não assinar o TCLE

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To assess urinary incontinence measured by the ICIQ-SF questionnaire (International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form).

  pt-br

  Avaliar a incontinência urinária mensurada pelo questionário ICIQ-SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form).

• Secondary outcomes:

  en

  To investigate strength, endurance, coordination and pressure of the pelvic floor muscles (modified Oxford scale for pelvic floor and Peritron); cardiovascular risks; sleep quality and its variables, daytime sleepiness, vasomotor and menopausal symptoms, fatigue, functional capacity; trunk strength; hand grip; risk of falling and quality of life.

  pt-br

  Investigar força, endurence, coordenação e pressão dos músculos do assoalho pélvico (escala de Oxford modificada para assoalho pélvico e o Peritron); riscos cardiovasculares; qualidade do sono e suas variáveis, sonolência diurna, sintomas vasomotores e da menopausa, fadiga, capacidade funcional; força de tronco; preensão manual; risco de queda e qualidade de vida.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Guilherme Morais Puga
  • • Address: Rua Benjamin Constant, 1286 - Nossa Sra. Aparecida
    • City: Uberlândia / Brazil
    • Zip code: 38400-678
  • Phone: +55 34 3218-2967 R:2967
  • Email: gmpuga@ufu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Uberlândia
   
• Scientific contact
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  • Affiliation: Universidade Federal de Uberlândia
   
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Additional links:

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