Public trial
RBR-35pt7vd Effect of aromatherapy on sleep quality in elderly people
Date of registration: 10/14/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/14/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of aromatherapy on sleep quality in elderly people: double-blind, placebo-controlled randomized clinical trial
pt-br
Efeito da aromaterapia na qualidade do sono de pessoas idosas: ensaio clínico randomizado duplo-cego e controlado por placebo
es
Effect of aromatherapy on sleep quality in elderly people: double-blind, placebo-controlled randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1313-3508
-
Public title:
en
Effect of aromatherapy on sleep quality in elderly people
pt-br
Efeito da aromaterapia na qualidade do sono de pessoas idosas
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
75336523.0.0000.5393
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.984.216
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
75336523.0.0000.5393
Sponsors
- Primary sponsor: Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Sleep Quality
pt-br
Qualidade do Sono
-
General descriptors for health conditions:
en
F03.870.400.800.800 Sleep Initiation and Maintenance Disorder
pt-br
F03.870.400.800.800 Distúrbios do Início e da Manutenção do Sono
-
Specific descriptors:
en
F02.830.855.734.500 Sleep Quality
pt-br
F02.830.855.734.500 Qualidade do Sono
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized placebo-controlled clinical trial, with two distinct arms. The intervention group will receive a bottle containing Citrus aurantium essential oil and the placebo control group will receive a bottle containing edible orange essence. The bottles will have identical packaging identified only with the letter A or B. Each group will have 70 participants, totaling 140 people in the study. Everyone will be instructed to inhale one drop of the contents of the bottle on a piece of cotton twice a day for 10 minutes, at 6 pm and right before bed, placing this last piece of cotton inside the pillow. The assessment using the Pittsburgh Sleep Quality Index will take place before the first intervention and 30 days after in both groups.
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado por placebo, com dois braços distintos. O grupo intervenção receberá um frasco contendo óleo essencial de Citrus aurantium e grupo controle por placebo um frasco contendo essência de laranja comestível. Os frascos terão embalagens idênticas identificados apenas com a letra A ou B. Cada grupo terá 70 participantes, totalizando 140 pessoas no estudo. Todos serão orientados a utilizarem inalação de uma gota do conteúdo do frasco em um pedaço de algodão duas vezes ao dia por 10 minutos, às 18 horas e logo antes de deitar, acondicionando esse último algodão dentro do travesseiro. A avaliação utilizando o Índice de Qualidade de Sono de Pitsburg, ocorrerá antes da primeira intervenção e 30 dia após em ambos os grupos.
-
Descriptors:
en
E02.190.525.061 Aromatherapy
pt-br
E02.190.525.061 Aromaterapia
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/01/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 140 - 60 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
People of both sexes. Over 60 years of age who present changes in sleep according to the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) with a score ≥5. Be in a physical and cognitive condition to understand the Informed Consent Form and participate in the study by responding to the instrument: Pittsburgh sleep quality index (PSQI) and the sociodemographic and clinical questionnaire
pt-br
Pessoas de ambos os sexos. Acima de 60 anos de idade que apresentem alterações no sono de acordo com o Índice de qualidade de sono de Pittsburgh (PSQI) com escore ≥5. Estar em condições físicas e cognitivas de entendimento do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e de participar do estudo por meio da resposta ao instrumento índice de qualidade de sono de Pittsburgh (PSQI) e o questionário sociodemográfico e clínico
-
Exclusion criteria:
en
Make use of other integrative practices to improve sleep quality. Have an allergy or intolerance to strong odors. Have irritation or lesions on the face. Have a history of known respiratory disorders, such as asthma, for example
pt-br
Fazer uso de outras práticas integrativas para melhoria da qualidade do sono. Ter alergia ou intolerância a odores fortes. Ter irritação ou lesões na face. Ter história de distúrbios respiratórios conhecido como asma por exemplo
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Factorial 2 Triple-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Investigate the impact of aromatherapy with Citrus aurantium essential oil on sleep quality in elderly people with sleep disorders
pt-br
Investigar o impacto da aromaterapia com óleo essencial de Citrus aurantium na qualidade do sono em pessoas idosas com distúrbios do sono
-
Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes are expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
-
Public contact
- Full name: Kárita Santos da Mota
-
- Address: Avenida dos Bandeirantes, 3900, Campus Universitário, Bairro Vila Monte Alegre.
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14040-902
- Phone: +55 (16) 3315-338
- Email: karita.mota@usp.br
- Affiliation: Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Kárita Santos da Mota
-
- Address: Avenida dos Bandeirantes, 3900, Campus Universitário, Bairro Vila Monte Alegre.
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14040-902
- Phone: +55 (16) 3315-338
- Email: karita.mota@usp.br
- Affiliation: Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
Site contact
- Full name: Kárita Santos da Mota
-
- Address: Avenida dos Bandeirantes, 3900, Campus Universitário, Bairro Vila Monte Alegre.
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14040-902
- Phone: +55 (16) 3315-338
- Email: karita.mota@usp.br
- Affiliation: Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16844.
Existem 8287 ensaios clínicos registrados.
Existem 4661 ensaios clínicos recrutando.
Existem 305 ensaios clínicos em análise.
Existem 5718 ensaios clínicos em rascunho.