RBR-35n9nkj Effect of Auriculotherapy on Anxiety in adults within the Basic Health Unit

Date of registration: 09/22/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/22/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1232-4096

• Public title:

  en

  Effect of Auriculotherapy on Anxiety in adults within the Basic Health Unit

  pt-br

  Efeito da Auriculoterapia sobre a Ansiedade em adultos no âmbito da Unidade Básica de Saúde

  es

  Efecto de la Auriculoterapia en la Ansiedad en adultos dentro de la Unidad Básica de Salud

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 4.144.214
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Sul de Santa Catarina
  • 06323418.0.0000.5369
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade do Sul de Santa Catarina
• Secondary sponsor:
  • Institution: Unidade Básica de Saúde Central do Município de Palhoça
• Supporting source:
  • Institution: Universidade do Sul de Santa Catarina
  • Institution: Unidade Básica de Saúde Central do Município de Palhoça

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Anxiety; Biomarkers

  pt-br

  Ansiedade; Biomarcadores

  es

  Ansiedad; Biomarcadores

• General descriptors for health conditions:

  en

  F01 Behavior and Behavioral Mechanisms

  pt-br

  F01 Comportamento e Mecanismos Comportamentais

  es

  F01 Comportamiento y mecanismos de comportamiento

• Specific descriptors:

  en

  F01.470.132 Anxiety

  pt-br

  F01.470.132 Ansiedade

  es

  F01.470.132 Ansiedad

  en

  D23.101 Biomarkers

  pt-br

  D23.101 Biomarcadores

  es

  D23.101 Biomarcadores

Interventions

• Interventions:

  en

  The State-Trait Anxiety Inventory (IDATE) research instrument will be applied and verified if the user meets the research inclusion criteria. Initially 25 participants were recruited. After applying the eligibility criteria, 20 participants met the inclusion criteria and were allocated to the intervention, there was a loss in the follow-up of the research of 1 participant, thus 19 participants will be analyzed. After the selection of patients, according to the inclusion criteria, the sociodemographic questionnaire will be applied, with information considered relevant in relation to anxiety. The following data will be analyzed: place of residence, age, marital status, level of education, religion, occupation, family income, social support, smoking, consumption of alcoholic beverages, consumption of caffeinated beverages, other medicinal plants and illicit drugs. , physical activity and sleep quality. after the selection of patients with medium and high anxiety level, blood collection will be performed by the researchers. Venous blood samples (5 mL) will be collected from the participants for the analysis of serum BDNF. Blood samples will be placed in tubes without anticoagulant, left to stand at room temperature for 20 minutes. Soon after, they will be centrifuged at 3,000 rpm for 10 minutes, at a temperature of 4º C. Immediately, aliquots of the supernatant (serum) will be stored at -80°C until the time of the assay. The analyzes will be performed by Enzyme Immunoabsorption Assay (ELISA), at the Experimental Neurosciences Laboratory (LaNEx) linked to the Postgraduate Program in Health Sciences at UNISUL. After blood collection, treatment with auriculotherapy applied by the researchers will begin. The technique consists of stimuli from specific points in the ear, which correspond to each region of the organism as micro systems, presenting neurophysiological bases. Since the ear is considered a reflex area, when stimulated, it connects via afferent nerve pathways to the central nervous system (CNS), and from this, to the autonomic nervous system (ANS), this stimulus causes responses that help in the therapeutic treatment, making the triple relationship, auricular point, brain, organs (NOGIER; BOUCINHAS, 2014). The present study aims at the control and treatment of anxiety through stimulation made to the ear pinna through the application of mustard seeds (arranged in a packet covered by an antiallergic tape). The therapy will last for four weeks, reaching 4 applications of auriculotherapy per patient performed once a week. The procedure will be carried out using a set of predetermined points: - Shen men: located at the external vertex of the triangular fossa, it stimulates the production of endorphins in the brain that cause a calming effect, relieve pain and have a mental and physical calming effect; - Kidney: located in the upper shell, lower part of the anti-helix, stimulates the respiratory system, increases tissue oxygenation, improving circulation; - Neurovegetative system: located at the root of the lower branch of the anti-helix, it stimulates a general balance of the organism, it is anxiolytic to the autonomic nervous system; - Heart: located in the center of the lower shell, it has anxiolytic effects; - Anxiety: there are two acupoints located on the back of the lobe, with effects on anxiety and other related disorders. - Joy: located in the lobe, close to the ear insertion, it improves mood states, lack of mood, physical indisposition, apathy, asthenia and depression, insomnia and/or restless sleep. Also enhancing the effects of Shen Men, Kidney and Neurovegetative System points, with regard to signs and symptoms of anxiety. (LOPES; SULIANO, 2018).

  pt-br

  Será aplicado o instrumento de pesquisa Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) e verificado se o usuário se enquadra nos critérios de inclusão da pesquisa. Inicialmente 25 participantes foram recrutados. Após aplicação dos critérios de elegibilidade, 20 participantes se encaixaram nos critérios de inclusão e foram alocados para a intervenção, houve a perda no seguimento da pesquisa de 1 participante, desta forma 19 participantes serão analisados. Após a seleção dos pacientes, de acordo com os critérios de inclusão, será aplicado o questionário sociodemográfico, com informações consideradas relevantes em relação à ansiedade. Os seguintes dados serão analisados: local onde mora, idade, estado civil, grau de instrução, religião, ocupação, renda familiar, suporte social, tabagismo, consumo de bebida alcoólica, consumo de bebidas com cafeína, de outras plantas medicinais e de drogas ilícitas, atividade física e qualidade do sono. após a seleção dos pacientes com nível de ansiedade médio e alto, será realizada a coleta sanguínea pelas pesquisadoras. Serão coletadas amostras de sangue (5 mL) venoso dos participantes para a análise do BDNF sérico. As amostras de sangue serão colocadas em tubos sem anticoagulante, deixadas repousar em temperatura ambiente por 20 minutos. Logo após, serão centrifugadas a 3.000 rpm por 10 minutos, a temperatura de 4º C. Imediatamente, alíquotas do sobrenadante (soro) estocadas a -80°C até o momento do ensaio. As análises serão realizadas por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA), no Laboratório de Neurociências Experimental (LaNEx) vinculado ao Programa de Pós-graduação em Ciências da Saúde da UNISUL. Após a coleta do sangue, se iniciará o tratamento com auriculoterapia aplicado pelas pesquisadoras. A técnica consiste em estímulos de pontos específicos no pavilhão auricular, que correspondem a cada região do organismo como micro sistemas, apresentando bases neurofisiológicas. Sendo a orelha considerada uma área reflexa, quando estimulada se conecta por vias nervosas aferentes ao sistema nervoso central (SNC), e deste, ao sistema nervoso autônomo (SNA), esse estímulo provoca respostas que auxiliam no tratamento terapêutico, fazendo a relação tripla, ponto auricular, cérebro, órgãos (NOGIER; BOUCINHAS, 2014). O presente estudo visa o controle e tratamento da ansiedade mediante o estímulo feito no pavilhão auricular através da aplicação de sementes de mostarda (dispostas em uma cartela cobertas por um esparadrapo antialérgico). A terapêutica terá a duração de quatro semanas, alcançando 4 aplicações de auriculoterapia por paciente realizadas uma vez por semana. O procedimento se realizará utilizando um conjunto de pontos pré-determinados: - Shen men: localizado no vértice externo da fossa triangular, estimula no cérebro a produção de endorfinas que causam efeito calmante, aliviam dores tendo efeito calmante mental e físico; - Rim: localizado na concha superior, parte inferior da anti-hélice, estimula o sistema respiratório, aumenta a oxigenação tecidual, melhorando a circulação; - Sistema neurovegetativo: localizado na raiz do ramo inferior da anti-hélice, estimula um equilíbrio geral do organismo, é ansiolítico ao sistema nervoso autônomo; - Coração: localizado no centro da concha inferior, tem efeitos ansiolíticos; - Ansiedade: são dois acupontos localizados no dorso do lóbulo, com efeitos sobre a ansiedade e outros transtornos relacionados. - Alegria: localizado no lóbulo, próximo a inserção auricular, proporciona melhora nos estados de humor, falta de ânimo, indisposição física, apatia, astenia e depressão, insônia e/ou sono agitado. Também potencializando os efeitos dos pontos Shen Men, Rim e Sistema Neurovegetativo, no que se refere aos sinais e sintomas da ansiedade. (LOPES; SULIANO, 2018).

  es

  El instrumento de investigación Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (IDATE) será aplicado y verificado si el usuario cumple con los criterios de inclusión de la investigación. Inicialmente se reclutaron 25 participantes. Después de aplicar los criterios de elegibilidad, 20 participantes cumplieron con los criterios de inclusión y fueron asignados a la intervención, hubo pérdida en el seguimiento de la investigación de 1 participante, por lo que se analizarán 19 participantes. Tras la selección de los pacientes, según los criterios de inclusión, se les aplicará el cuestionario sociodemográfico, con información considerada relevante en relación a la ansiedad. Se analizarán los siguientes datos: lugar de residencia, edad, estado civil, nivel de estudios, religión, ocupación, ingresos familiares, apoyo social, tabaquismo, consumo de bebidas alcohólicas, consumo de bebidas con cafeína, otras plantas medicinales y drogas ilícitas., Actividad física y calidad del sueño. después de la selección de pacientes con nivel de ansiedad medio y alto, los investigadores realizarán la extracción de sangre. Se recolectarán muestras de sangre venosa (5 ml) de los participantes para el análisis de BDNF en suero. Las muestras de sangre se colocarán en tubos sin anticoagulante, se dejarán reposar a temperatura ambiente durante 20 minutos. Posteriormente, se centrifugarán a 3.000 rpm durante 10 minutos, a una temperatura de 4 ºC. Inmediatamente, se almacenarán alícuotas del sobrenadante (suero) a -80 ºC hasta el momento del ensayo. Los análisis serán realizados por Ensayo de Inmunoabsorción Enzimática (ELISA), en el Laboratorio de Neurociencias Experimentales (LaNEx) vinculado al Programa de Posgrado en Ciencias de la Salud de la UNISUL. Tras la extracción de sangre, se iniciará el tratamiento con auriculoterapia aplicado por los investigadores. La técnica consiste en estímulos de puntos específicos del oído, que corresponden a cada región del organismo como microsistemas, presentando bases neurofisiológicas. Dado que el oído es considerado un área refleja, al ser estimulado se conecta a través de vías nerviosas aferentes al sistema nervioso central (SNC), y de este al sistema nervioso autónomo (SNA), este estímulo provoca respuestas que ayudan en el tratamiento terapéutico , haciendo la triple relación, punto auricular, cerebro, órganos (NOGIER; BOUCINHAS, 2014). El presente estudio tiene como objetivo el control y tratamiento de la ansiedad a través de la estimulación realizada en el pabellón auricular mediante la aplicación de semillas de mostaza (dispuestas en un paquete cubierto por una cinta antialérgica). La terapia tendrá una duración de cuatro semanas, llegando a 4 aplicaciones de auriculoterapia por paciente realizadas una vez a la semana. El procedimiento se realizará utilizando un conjunto de puntos predeterminados: - Shen men: ubicado en el vértice externo de la fosa triangular, estimula la producción de endorfinas en el cerebro que provocan un efecto calmante, alivian el dolor y tienen un efecto mental y físico. efecto de calma; - Riñón: ubicado en la capa superior, parte inferior del antihélice, estimula el sistema respiratorio, aumenta la oxigenación de los tejidos, mejorando la circulación; - Sistema neurovegetativo: ubicado en la raíz de la rama inferior del antihélice, estimula el equilibrio general del organismo, es ansiolítico del sistema nervioso autónomo; - Corazón: ubicado en el centro de la coraza inferior, tiene efectos ansiolíticos; - Ansiedad: existen dos puntos de acupuntura situados en la parte posterior del lóbulo, con efectos sobre la ansiedad y otros trastornos relacionados. - Alegría: ubicada en el lóbulo, cerca de la inserción de la oreja, mejora los estados de ánimo, desánimo, malestar físico, apatía, astenia y depresión, insomnio y/o sueño inquieto. Potenciando también los efectos de los puntos Shen Men, Riñón y Sistema Neurovegetativo, en lo que se refiere a signos y síntomas de ansiedad. (LOPES; SULIANO, 2018).

• Descriptors:

  en

  E02.190.204 Auriculotherapy

  pt-br

  E02.190.204 Auriculoterapia

  es

  E02.190.204 Auriculoterapia

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/02/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Over 18 years old; both sexes; medium and high anxiety level

  pt-br

  Maior de 18 anos; ambos os sexos; nível de ansiedade médio e alto

  es

  mayores de 18 años; ambos sexos; nivel de ansiedad medio y alto

• Exclusion criteria:

  en

  Users who are being treated with the following drugs: psychotropic drugs, antibiotics, corticosteroids and anabolics; pregnant women in the first trimester of pregnancy; illiterate.

  pt-br

  Usuários que estiverem em tratamento com os seguintes fármacos: psicotrópicos, antibióticos, corticosteróides e anabolizantes; mulheres grávidas no primeiro trimestre da gestação; analfabetos.

  es

  Usuarios que estén siendo tratados con los siguientes medicamentos: psicotrópicos, antibióticos, corticoides y esteroides anabólicos; mujeres embarazadas en el primer trimestre del embarazo; analfabeto.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Presentation of the expected outcome: Expected to evaluate the effects of auriculotherapy on anxiety and serum levels of the Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF), Neuron Specific Enolase (NSE) and S100 calcium binding protein B (S100B) biomarkers in adults in the scope of the Primary Health Care of a Basic Health Unit in the city of Palhoça/SC.

  pt-br

  Apresentação do desfecho esperado: Espera-se avaliar os efeitos da auriculoterapia sobre a ansiedade e os níveis séricos dos biomarcadores Fator Neurotrófico Derivado do Encéfalo (BDNF), Enolase Específica do Neurônio (NSE) e S100 proteína de ligação ao cálcio B (S100B) em adultos no âmbito da Atenção Primária à Saúde (APS) de uma Unidade Básica de Saúde (UBS) do município de Palhoça/SC.

  es

  Presentación del resultado esperado: Se espera evaluar los efectos de la auriculoterapia sobre la ansiedad y los niveles séricos de los biomarcadores Factor Neurotrófico Derivado del Cerebro (BDNF), Enolasa Neurona Específica (NSE) y proteína B fijadora de calcio S100 (S100B) en adultos en el ámbito de la Atención Básica de Salud (APS) de una Unidad Básica de Salud (UBS) del municipio de Palhoça/SC.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected find the Identification of the anxiety levels of the population served at the Basic Health Unit.

  pt-br

  Espera-se encontrar a Identificação dos níveis de ansiedade da população atendida na Unidade Básica de Saúde.

  es

  Se espera encontrar la identificación de los niveles de ansiedad de la población atendida en la Unidad Básica de Salud.

  en

  is expected to do the description of the therapeutic effects of auriculotherapy in reducing the anxiety levels of the research participants.

  pt-br

  Espera-se fazer a descrição dos efeitos terapêuticos da auriculoterapia na redução dos níveis de ansiedade dos participantes da pesquisa.

  es

  Se espera describir los efectos terapéuticos de la auriculoterapia en la reducción de los niveles de ansiedad de los participantes de la investigación.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Letícia Siqueira
  • • Address: Rua Pádova, 83
    • City: Palhoça / Brazil
    • Zip code: 88132235
  • Phone: +55-48-988121402
  • Email: leticiasiqueira@gmail.com
  • Affiliation: Universidade do Sul de Santa Catarina
   
• Scientific contact
  • Full name: Livia Crespo Drago
  • • Address: Rua João Medeiros Júnior
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88045-470
  • Phone: +55-48-999153801
  • Email: liviacdrago@gmail.com
  • Affiliation: Universidade do Sul de Santa Catarina
  • Full name: Carina da Silva
  • • Address: Servidão Maria Vieira dos Santos, 160 Bairro: São Sebastião
    • City: Palhoça / Brazil
    • Zip code: 88136-220
  • Phone: +55-48-988476500
  • Email: ca.silvacoelho@gmail.com
  • Affiliation: Universidade do Sul de Santa Catarina
   
• Site contact
  • Full name: Franciane Bobinski
  • • Address: Avenida Pedra Branca
    • City: Palhoça / Brazil
    • Zip code: 88137-900
  • Phone: +55-48-32791057
  • Email: franciane.bobinski@unisul.br
  • Affiliation: Universidade do Sul de Santa Catarina
   

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