RBR-35msdt Interference of Tetanus Stimulation in Monitoring Muscle Relaxation with Rocuronium in General Anesthesia

Date of registration: 03/31/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/31/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1246-5884

• Public title:

  en

  Interference of Tetanus Stimulation in Monitoring Muscle Relaxation with Rocuronium in General Anesthesia

  pt-br

  Interferência do Estímulo Tetânico na Monitorização do Relaxamento Muscular com Rocurônio em Anestesia Geral

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 03260918400005258
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.494.496
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Gaffree e Guinle - Universidade Federal do Estado do Rio de Janeiro

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Universitário Gaffrée e Guinle- Universidade Federal do Estado do Rio de Janeiro
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário Gaffrée e Guinle- Universidade Federal do Estado do Rio de Janeiro
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Universitário Gaffrée e Guinle- Universidade Federal do Estado do Rio de Janeiro

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Neuromuscular block; general anesthesia;rocuronium

  pt-br

  Bloqueio neuromuscular ;anestesia geral;rocuronio

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Intervention group: the tetanus stimulus with 50 Hz will be used in 20 patients aged 60 to 80 years undergoing elective surgery under general anesthesia to decrease the stabilization time of the muscle response to the sequence of four stimuli, using the TOF-Watch-SX monitor . Tetanic stimulation prior to signal stabilization on the TOF-Watch-SX monitor, carried out by pressing a button on the device, will be done with the patient sedated and anesthetized, painlessly therefore, and performed before muscle relaxation, which will be the intervention. Control group: 20 patients aged 60 to 80 years undergoing elective surgery under general anesthesia will wait for the time to stabilize the muscle response to the sequence of four stimuli, using the TOF-Watch-SX monitor

  pt-br

  Grupo intervenção:será utilizado em 20 pacientes de 60 a 80 anos submetidos à cirurgias eletivas sob anestesia geral o estímulo tetânico com 50 Hz para diminuição do tempo de estabilização da resposta muscular à sequência de quatro estímulos, por meio do monitor TOF-Watch-SX. A estimulação tetânica prévia à estabilização do sinal ao monitor TOF-Watch-SX, realizada apertando um botão no aparelho,será feita com o paciente sedado e anestesiado,de forma indolor portanto, e realizada antes do relaxamento muscular, que será a intervenção. Grupo controle: 20 pacientes de 60 a 80 anos submetidos à cirurgias eletivas sob anestesia geral aguardarão o tempo de estabilização da resposta muscular à sequência de quatro estímulos, por meio do monitor TOF-Watch-SX

• Descriptors:

  en

  E01.370.520.567 Neuromuscular Monitoring

  pt-br

  E01.370.520.567 Monitoração Neuromuscular

  es

  E01.370.520.567 Monitoreo Neuromuscular

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/21/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/20/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	60 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  both genders;age 60 to 80 years;physical state American Society of Anesthesiologists (ASA) I to III;body mass index 18.5 to 29;surgeries lasting 60 minutes or more;patients who will undergo surgery with a single dose of neuromuscular blocking drug

  pt-br

  ambos os gêneros;idade entre 60 a 80 anos; estado físico American Society of Anesthesiologists(ASA) I a III;índice de massa corporal entre 18,5 a 29;cirurgias com duração de 60 minutos ou mais;pacientes que serão submetidos à cirurgia com dose única de fármaco bloqueador neuromuscular

• Exclusion criteria:

  en

  refusal to participate in the study;presence of neuromuscular diseases, renal or hepatic dysfunction;history of difficult airway predictors;use of furosemide, aminoglycosides, aminophylline, azathioprine, cyclophosphamide, anti-inflammatories and magnesium;allergy to the drugs used in the study;intercurrences in the perioperative that need alteration in the project;participants who already participate in other clinical studies within the study hospital

  pt-br

  recusa em participar do estudo;presença de doenças neuromusculares,disfunção renal ou hepática;história de preditores de via aérea difícil;uso de furosemida, aminoglicosídeos, aminofilina,azatioprina,ciclofosfamida, antiinflamatórios e magnesio;alergia aos fármacos utilizados no estudo;intercorrências no peroperatório que necessitem de alteração no projeto;participantes que já participam de outros estudos clínicos dentro do hospital de estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Diagnostic	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate the interference of the tetanus stimulus used to stabilize the neuromuscular monitor signal in the time of recovery from the neuromuscular block verified by the relationship between the fourth stimulus and the neuromuscular monitor on the first stimulus (T4/T1), that translate muscle contraction and the degree of reversal of neuromuscular block

  pt-br

  Avaliar a interferência do estímulo tetânico utilizado na estabilização do sinal do monitor neuromuscular no tempo da recuperação do bloqueio neuromuscular verificada pela relação do quarto estímulo ao monitor neuromuscular sobre o primeiro estímulo (T4/T1), que traduzem a contração muscular e o grau de reversão do bloqueio neuromuscular

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate the initial and final height of the first stimuli (T1), the time to obtain stability of the height of T1 and the adjustments of the neuromuscular monitor

  pt-br

  Avaliar a altura inicial e final do primeiro estímulo ao monitor (T1),o tempo para se obter estabilidade da altura de T1 e dos ajustes do monitor neuromuscular

  en

  Evaluate the recovery time of the train-of-four (TOF) 0.9 normalized and the recovery time of the train-of-four stimuli (TOF) 1.0 normalized

  pt-br

  Avaliar o tempo de recuperação na sequência de quatro estímulos(RSQE) 0,9 normalizado e o tempo de recuperação na sequência de quatro estímulos (RSQE) 1,0 normalizado

  en

  Evaluate the safety in extubating the patient ensuring recovery from neuromuscular block, translated in the train-of-four(TOF) above 0.9 to the monitor

  pt-br

  Avaliar a segurança na extubação do paciente garantindo a recuperação do bloqueio neuromuscular, traduzido na sequência de quatro estímulos (RSQE) acima de 0.9 ao monitor

Contacts

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