Public trial
RBR-35mh62v Effects of an eight-week Adapted Cultivating Emotional Balance Training (ACEBT) on mental health symptoms, brain activit...
Date of registration: 03/06/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/06/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of an eight-week Adapted Cultivating Emotional Balance Training (ACEBT) on mental health symptoms, brain activity and heart rate variability in university students: a randomized controlled crossover trial assessed with functional magnetic resonance imaging
pt-br
Efeitos do Treinamento Adaptado do Cultivating Emotional Balance (TACEB) de oito semanas em estudantes universitários em sintomas de saúde mental, atividade cerebral e variabilidade cardíaca: um ensaio controlado randomizado com cross-over e avaliação através da ressonância magnética funcional
es
Effects of an eight-week Adapted Cultivating Emotional Balance Training (ACEBT) on mental health symptoms, brain activity and heart rate variability in university students: a randomized controlled crossover trial assessed with functional magnetic resonance imaging
Trial identification
- UTN code: U1111-1333-5187
-
Public title:
en
Effects of an eight-week Adapted Cultivating Emotional Balance Training (ACEBT) on mental health symptoms, brain activity and heart rate variability in university students
pt-br
Efeitos do Treinamento Adaptado do Cultivating Emotional Balance (TACEB) de oito semanas em estudantes universitários em sintomas de saúde mental, atividade cerebral e variabilidade cardíaca
-
Scientific acronym:
en
ACEBT
pt-br
TACEB
-
Public acronym:
en
ACEBT
pt-br
TACEB
-
Secondaries identifiers:
-
84899824.3.0000.0071
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.572.837
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Israelita Albert Einstein
-
84899824.3.0000.0071
Sponsors
- Primary sponsor: Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Albert Einstein
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Israelita Albert Einstein
-
Supporting source:
- Institution: Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein
Health conditions
-
Health conditions:
en
Anxiety
pt-br
Ansiedade
-
General descriptors for health conditions:
en
F01.145.126.990 Stress, psychological
pt-br
F01.145.126.990 Estresse psicológico
-
Specific descriptors:
en
F01.470.132 Anxiety
pt-br
F01.470.132 Ansiedade
Interventions
-
Interventions:
en
Seventy students will be divided into two groups, A (N=35) and B (N=35), using Excel. Both groups will be evaluated at three points in the study. We will apply a crossover experimental model: before the experiment (T0), after 8 weeks (T1), and after another 8 weeks (T2). Following the crossover model, after the initial evaluation (T0), group A will receive training in Adapted Training in Cultivating Emotional Balance- ATCEB (socioemocional learning classes once a week plus daily practices), and group B will be a waiting list control group (GCE) for 8 weeks. After the evaluation (T1), group B will receive ATCEB, and group A will not receive intervention but will be instructed to maintain the learned practices. After this period, we will have an evaluation (T2). In addition to questionnaires and interviews, we will use functional magnetic resonance imaging and cardiac parameters to evaluate brain function and heart rate variability during a paradigm involving emotional regulation. Participants will be aware if they will receive the intervention first or in a secondary period
pt-br
Setenta estudantes serão randomizados em dois grupos A (N=35) e B (n+35) utilizando a randomização do Excel. Ambos os grupos serão avaliados em 3 momentos do estudo. Aplicaremos um modelo experimental cross-over: antes do experimento (T0), após 8 semanas (T1) e após mais 8 semanas (T2). Seguindo o modelo de cross-over, após a avaliação inicial (T0) o grupo A receberá treinamento no Treinamento Adaptado do Cultivating Emotional Balance -TACEB (aulas sobre aprendizagem socioemocional, uma vez por semana mais práticas diárias) e B será um grupo de controle de lista de espera (GCE) por 8 semanas. Após a avaliação (T1), B receberá TACEB e A não receberá intervenção, porém será orientado a manter as práticas aprendidas. Após este período teremos a avaliação T2. Além de questionários e entrevistas, utilizaremos a ressonância magnética funcional e parâmetros cardíacos para avaliar a função cerebral e variabilidade cardíaca durante um paradigma que envolve regulação emocional. Os participantes saberão se irão receber a intervenção primeiro ou no segundo momento
-
Descriptors:
en
E02.760.169.063.500.477.250 Cognitive training
pt-br
E02.760.169.063.500.477.250 Treino cognitivo
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/11/2025 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 70 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Be 18 years of age or older; any gender; be able to participate in all stages of the study
pt-br
Apresentar idade de 18 anos ou mais; de qualquer gênero; possibilidade de participar de todas as etapas do estudo
-
Exclusion criteria:
en
Present contraindication for performing magnetic resonance imaging (according to a standardized questionnaire from the imaging department of this institution); current diagnosis of psychiatric disorder or neurological disease reported by the participant
pt-br
Apresentar contraindicação para realização de ressonância magnética (de acordo com questionário padronizado do setor de imagem desta instituição); diagnóstico atual de transtorno psiquiátrico ou doença neurológica reportado pelo participante
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Other Cross-over 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected that a reduction in symptoms of stress, depression, anxiety, and negative affect will be observed, along with an increase in positive affect and well-being, as assessed through questionnaires.
pt-br
Espera-se encontrar redução de sintomas de estresse, depressão, ansiedade, afetos negativos e aumento de afetos positivos e bem-estar avaliado por meio de questionários. Espera-se encontrar ainda redução na atividade de áreas cerebrais relacionadas a estresse como a amígdala e maior ativação de áreas pré-frontais do cérebro durante tarefas de regulação emocional através de ressonância magnética funcional
-
Secondary outcomes:
en
A reduction in the activity of brain areas related to stress, such as the amygdala, and greater activation of prefrontal areas during emotion regulation tasks are also expected to be observed through functional magnetic resonance imaging (fMRI)
pt-br
Espera-se encontrar ainda redução na atividade de áreas cerebrais relacionadas a estresse como a amígdala e maior ativação de áreas pré-frontais do cérebro durante tarefas de regulação emocional através de ressonância magnética funcional
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
No
pt-br
No
es
No
-
Data Sharing Description:
en
The data from this project may only be used for its intended purposes. In the event of an audit or review, we can make the anonymized data available upon justifiable request.
pt-br
Os dados deste projeto somente podem ser utilizados para seus objetivos. Em caso de auditoria ou revisão, podemos disponibilizar os dados anonimizados sob uma solicitação devidamente justificada.
Contacts
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Public contact
- Full name: Elisa Harumi Kozasa
-
- Address: Rua Comendador Elias Jafet 755 sala 406D
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05653-000
- Phone: +55 (11) 21513354
- Email: elisa.harumi@einstein.br
- Affiliation: Hospital Israelita Albert Einstein
-
Scientific contact
- Full name: Elisa Harumi Kozasa
-
- Address: Rua Comendador Elias Jafet 755 sala 406D
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05653-000
- Phone: +55 (11) 21513354
- Email: elisa.harumi@einstein.br
- Affiliation: Hospital Israelita Albert Einstein
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Site contact
- Full name: Elisa Harumi Kozasa
-
- Address: Rua Comendador Elias Jafet 755 sala 406D
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05653-000
- Phone: +55 (11) 21513354
- Email: elisa.harumi@einstein.br
- Affiliation: Hospital Israelita Albert Einstein
Additional links:
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Existem 9632 ensaios clínicos registrados.
Existem 5191 ensaios clínicos recrutando.
Existem 107 ensaios clínicos em análise.
Existem 6247 ensaios clínicos em rascunho.