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RBR-35kjvg Effects of intensive nutritional counseling on nutritional status and quality of life of patients with head and neck…


                                Date of registration:
                                
                                    04/10/2017                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    04/10/2017                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Effects of intensive nutritional counseling on nutritional status and quality of life of patients with head and neck cancer  undergoing radiation therapy

                                        

                                        
pt-br

                                        
Efeitos do aconselhamento nutricional intensivo no estado nutricional e na qualidade de vida de pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos à radioterapia

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1194-3261
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Effects of intensive nutritional counseling on nutritional status and quality of life of patients with head and neck cancer  undergoing radiation therapy
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Efeitos do aconselhamento nutricional intensivo no estado nutricional e na qualidade de vida de pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos à radioterapia
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    64944117.8.0000.0065
      
                                                    Issuing authority:
                                                    CAAE- Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    1.954.066
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
                                    
    • 
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Nutritional status
Head and neck neoplasm
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Estado nutricional
Neoplasias de cabeça e pescoço

    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C00-D48
                                                    II - Neoplasms
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C00-D48
                                                    II - Neoplasias [tumores]
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Intervention group: 45 patients with head and neck cancer who will receive intensive nutritional counseling, that is, when admitted to the study and once a week during the
radiotherapy.
Control group: 45 patients with head and neck cancer who will receive standard care, ie, counseling / nutritional education performed by nurses and nutritional care performed by the dietitian of the hospital( according to the intervention standard of the hospital, that is, when there is demand, usually 1 to 2 times during cancer treatment).
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Grupo intervenção: 45 pacientes com câncer de cabeça e pescoço que receberão aconselhamento nutricional intensivo, ou seja, assim
que forem admitidos ao estudo e uma vez por semana durante a
radioterapia.
Grupo controle: 45 pacientes com câncer de cabeça e pescoço que receberão cuidado padrão, ou seja, aconselhamento/educação
nutricional realizado pelos enfermeiros e cuidado nutricional realizado pela
nutricionista responsável da instituição (de acordo com o padrão de intervenção do hospital, ou seja, quando há demanda, geralmente 1 a 2 vezes ao longo do tratamento oncológico).
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.642.500
                                                        Nutritional Support
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E02.642.500
                                                        Apoio Nutricional
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E02.642.500
                                                        Apoyo Nutricional
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Not yet recruiting
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        04/18/2017                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                        Date last enrollment:
                                        
                                            05/02/2018                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                90
                                                -
                                                18 Y
                                                0 -
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients with head and neck cancer (oral cavity, oropharynx, hypopharynx and larynx); both sexes; aged 18 years and over, submitted to radiotherapy as a first-choice treatment or as adjuvant treatment (post-surgical).
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes com câncer de cabeça e pescoço (cavidade oral; orofaringe; hipofaringe; laringe); de ambos os sexos; com idade igual ou superior a 18 anos;submetidos à radioterapia como tratamento de primeira escolha ou como tratamento adjuvante (pós-cirúrgico).
  
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients using parenteral nutrition; without cognitive ability to understand the concepts of the questionnaires; in palliative radiotherapy.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes em uso de terapia nutricional parenteral; sem capacidade cognitiva para compreender os conceitos dos questionários; em radioterapia paliativa.

    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Open
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Changes in nutritional status (BMI- body mass indez and weight change) and quality of life (assessed using two questionnaires - FACT-H & N (version 4.0); EORTC-QLQ-H & N35).
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Mudanças no estado nutricional (IMC - índice de massa corporal e mudança de peso) e na qualidade de vida (avaliada por meio de dois questionários - FACT-H&N (versão 4.0); EORTC-QLQ- H&N35).
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Changes in patient generated subjective global assessment, food intake (24 hour recording),  fat free mass  (bioimpedance), and occurrence of complications, unplanned hospitalization, interruption or delay in treatment.

                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Mudanças na avaliação subjetiva global produzida pelo paciente, ingestão alimentar (recordatório de 24 horas), massa livre de gordura (bioimpedância), e a ocorrência de complicações, internação não planejada, interrupção ou atraso no tratamento.

                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    José  Eluf Neto
                                                
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                                                            Address:
                                                            R. Arnaldo, 455 2ºandar
                                                        
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                                                            City: 
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            01246-903
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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                                                    Phone:
                                                    +55(11) 3061-8278
                                                
      • 
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Faculdade de Medicina
                                                
      • 
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Sheilla de Oliveira Faria
                                                
      • 
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Gabriel Monteiro da Silva, 700
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Alfenas / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            37130-001
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    +55(35)3701 9745
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
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    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Faculdade de Medicina
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    José  Eluf Neto
                                                
      • 
                                                
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                                                            Address:
                                                            R. Arnaldo, 455 2ºandar
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City:
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            01246-903
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55(11) 3061-8278
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Faculdade de Medicina
                                                
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    • 
                                                    Full name:
                                                    Sheilla de Oliveira Faria
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Gabriel Monteiro da Silva, 700
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City:
                                                            Alfenas / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            37130-001
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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                                                    Phone:
                                                    +55(35)3701 9745
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Faculdade de Medicina
                                                
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    • 
                                                    Full name:
                                                    José  Eluf Neto
                                                
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                                                            R. Arnaldo, 455 2ºandar
                                                        
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                                                            City:
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            01246-903
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55(11) 3061-8278
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Faculdade de Medicina
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
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