Public trial
RBR-35czqgf Clinical and radiographic evaluation of implants with different thread designs and materials for 3D printing dental crow...
Date of registration: 04/16/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/16/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of clinical and radiographic parameters with different macrogeometries of implants and of 3D printed resin crowns materials
pt-br
Avaliação dos parâmetros clínicos e radiográficos com diferentes macrogeometrias de implantes e de resinas para impressão 3D de coroas
es
Evaluation of clinical and radiographic parameters with different macrogeometries of implants and of 3D printed resin crowns materials
Trial identification
- UTN code: U1111-1319-2019
-
Public title:
en
Clinical and radiographic evaluation of implants with different thread designs and materials for 3D printing dental crowns
pt-br
Avaliação clínica e radiográfica de implantes com desenhos de roscas diferentes e de materiais para impressão 3D de coroas dentais
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
6.612.113
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
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76824624.7.0000.5419
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.612.113
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Jaw, Edentulous, Partially; Tooth Loss;
pt-br
Arcada Parcialmente Edêntula; Perda de dente;
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General descriptors for health conditions:
en
C07 Stomatognathic Diseases
pt-br
C07 Doenças Estomatognáticas
-
Specific descriptors:
en
C07.793.870 Tooth Loss
pt-br
C07.793.870 Perda de Dente
en
C07.465.550.425.450 Jaw, Edentulous, Partially
pt-br
C07.465.550.425.450 Arcada Parcialmente Edêntula;
Interventions
-
Interventions:
en
The aim of the study will be to evaluate the long-term clinical and radiographic criteria of definitive single crowns obtained by 3D printing on two types of dental implants with different macrogeometries. The implants (n = 66) will be installed in patients (n = 33) who need two single crowns and are suitable for implant treatment. The implants will be divided into two groups (n = 33) according to the implant received (Hybridus CM, Singular and Alvim CM, Neodent). Four to six months after implant surgery, each group will be subdivided into two subgroups, which will receive crowns made from two definitive 3D printing materials (Smart Print Bio Vitality®, Smart Dent, São Carlos, Brazil and priZma 3D Bio Crown®, Makertech Labs, Tatuí, Brazil). Periodic assessments will be carried out after (initial) 7 days, 1 month, 3 months, 4 months, 6 months, 12 months, 18 months, 24 months and 30 months, where data will be obtained on clinical and radiographic criteria such as ISQ (Implant Stability Quotient), BIC (Bone to Implant Contact), BAFO (Bone Area Fraction Occupied), PPD (probing depth), GI (gingival index) and PI (plaque index). Scans will also be taken of the prosthetic crown and the antagonist region, which will be superimposed (GOM Inspect, GOM GbmH) to obtain data on wear over time of the materials tested and the antagonist teeth. The normality and homoscedasticity of the data will be assessed in order to choose the most appropriate statistical test. Comparisons will be made between evaluation times.
pt-br
O objetivo do estudo será avaliar à longo prazo critérios clínicos e radiográficos de coroas unitárias definitivas obtidas por impressão 3D confeccionadas sobre dois tipos de implantes dentários com macrogeometrias distintas. Os implantes (n = 66) serão instalados em pacientes (n = 33) que necessitem de duas coroas unitárias e estejam aptos a receber o tratamento com implantes. Os implantes serão divididos em dois grupos (n = 33) conforme o implante recebido (Hybridus CM, Singular e Alvim CM, Neodent). De 4 a 6 meses após a realização da cirurgia de instalação dos implantes, cada grupo será subdividido em dois subgrupos, que receberão coroas confeccionadas em dois materiais definitivos para impressão 3D (Smart Print Bio Vitality®, Smart Dent, São Carlos, Brasil e priZma 3D Bio Crown®, Makertech Labs, Tatuí, Brasil). Serão realizadas avaliações periódicas logo após (inicial), 7 dias, 1 mês, 3 meses, 4 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses e 30 meses, onde serão obtidos dados de critérios clínicos e radiográficos como ISQ (Implant Stability Quotient), BIC (Bone to Implant Contact), BAFO (Bone Area Fraction Occupied), PPD (profundidade de sondagem), GI (índice gengival) e o PI (índice de placa). Também serão realizados escaneamentos da coroa protética e da região antagonista, que serão sobrepostos (GOM Inspect, GOM GbmH) para obter dados relativos ao desgaste ao longo do tempo dos materiais testados e dos dentes antagonistas. A normalidade e homocedasticidade dos dados será avaliada para a escolha do teste estatístico mais apropriado. Serão realizadas comparações entre os tempos de avaliação.
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Descriptors:
en
E06.780.314 Dental Implantation
pt-br
E06.780.314 Implantação Dentária
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/01/2024 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 33 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Participants over 18 years of age; both sexes; requiring replacement with the use of two unit prostheses on implants in the posterior region of the maxilla or mandible; with healthy adjacent natural teeth (no carious lesions or any stage of periodontal disease); favorable gingival profile (thickness greater than 1.5 mm) and sufficient bone tissue to perform the implantation surgery without bone grafts or augmentations
pt-br
Participantes com mais de 18 anos; ambos os sexos; que necessitem de reposição com a utilização de duas próteses unitárias sobre implantes na região posterior de maxila ou mandíbula; com dentes naturais adjacentes saudáveis (sem lesões cariosas ou qualquer estágio de doença periodontal); perfil gengival favorável (espessura maior que 1,5 mm) e quantidade de tecido ósseo suficiente para a realização da cirurgia de implantação sem enxertos ou aumentos ósseos
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Exclusion criteria:
en
Smokers; uncontrolled diabetes; metabolic bone disorders; history of radiotherapy to the head and neck; recent chemotherapy treatment; use of drugs that influence bone and gum tissue healing; use of illicit drugs; need for fixed partial dental prostheses
pt-br
Pacientes fumantes; diabetes descontrolada; desordens metabólicas ósseas; histórico de radioterapia na cabeça e pescoço; tratamento quimioterápico recente; uso de medicamentos que influenciem a cicatrização óssea e dos tecidos gengivais; uso de drogas ilícitas; necessidade de próteses unitárias múltiplas
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prognostic Other 2 Triple-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
An improvement in the osseointegration of Hybridus implants is expected after the change in surface macrogeometry as assessed by the ISQ (Implant Stability Quotient) and radiographic evaluation over time
pt-br
Espera-se encontrar uma melhora na osseointegração dos implantes Hybridus após a mudança na macrogeometria da superfície avaliado pelo ISQ (Implant Stability Quotient) e pela avaliação radiográfica ao longo do tempo
en
The maintenance and/or increase in peri-implant bone height is expected to be greater for Hybridus implants assessed by radiographic evaluation over time
pt-br
Espera-se que a manutenção e/ou ganho de altura óssea peri-implantar seja maior para os implantes Hybridus avaliado pelo acompanhamento radiográfico ao longo do tempo
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Secondary outcomes:
en
It is expected that the 3D printing materials chosen to produce the prosthetic crowns will be able to withstand the oral environment with a survival rate of over 80% after 18 months.
pt-br
Espera-se que os materiais para impressão 3D escolhidos para a confecção das coroas possam resistir ao ambiente bucal com taxa de sobrevida acima de 80% após 18 meses.
Contacts
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Public contact
- Full name: Ricardo Faria Ribeiro
-
- Address: Avenida do Café, s/n
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14040-904
- Phone: +55 (16) 3315-4046
- Email: rribeiro@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Anselmo Agostinho Simionato
-
- Address: Av. do Café - Subsetor Oeste - 11 (N-11), - SP, 14040-904
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14040-904
- Phone: +55-016-981410728
- Email: anselmoasimionato@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
- Full name: Ricardo Faria Ribeiro
-
- Address: Avenida do Café, s/n
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14040-904
- Phone: +55 (16) 3315-4046
- Email: rribeiro@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
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Site contact
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