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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-35bkzc Web-based intervention to Reduce Alcohol Abuse among nightclub patrons


                                Date of registration:
                                
                                    02/05/2015                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    02/05/2015                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Consumption patterns of alcohol and other drugs "nightclubs": Epidemiology, Ethnography and Intervention

                                        

                                        
pt-br

                                        
Padrões de consumo de álcool e outras drogas em "baladas": Epidemiologia, Etnografia e Intervenção

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1159-3587
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Web-based intervention to Reduce Alcohol Abuse among nightclub patrons
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Intervenção via web para a Redução do Abuso de Álcool entre frequentadores de baladas
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    00624212.1.0000.5505
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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    • 
                                                    21477
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal de São Paulo
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Centro Brasileiro de Informações sobre Drogas Psicotrópicas - CEBRID
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo - FAPESP
                                                
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    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Abuse and alcohol dependence, mental and behavioral disorders due to use of alcohol
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Abuso e dependência de álcool,Transtornos mentais e comportamentais devidos ao uso de álcool  
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    F00-F99
                                                    V - Mental, behavioural disorders
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    F00-F99
                                                    V - Transtornos mentais e comportamentais
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    Experimental group: 515 participants, both sexes, 18 years, who accessed the internet a day or two after being recruited in line 31 ballads drawn by probability proportional to size category, for completing the questionnaire via web (events risk "post-ballad"). Participants who scored 8 or more on the AUDIT recruitment were sent to a regulatory feedback process based on e-SBI (Evaluation and digital brief intervention). The selection of participants in line was due to the random selection of the third subject to cross the nightclub of the input line to complete 70 subjects addressed by the establishment. This group will receive individualized feedback on the risks associated with this use (the program generates a slideshow for each previously established risk category). The group receiving the intervention for a period of 3, 6 and 12 months

Control group: 542 participants both sexes, older than 18 who accessed the Internet a day or two after being recruited in line 31 ballads drawn by probability proportional to size of the facility for web-based questionnaire completion (event risk "post-ballad"). Participants who scored 8 or more on the AUDIT recruitment were sent to a regulatory feedback process based on e-SBI (Evaluation and digital brief intervention). The selection of participants in line was due to the random selection of the third subject to cross the nightclub of the input line to complete 70 subjects addressed by the establishment. This group did not receive the intervention. The allocation in the control or experimental groups was performed after control variables (gender and age) and pattern of alcohol consumption (AUDIT score), randomly created by algorithm and rotated through the site itself
    
                                                
    
                                                
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    Grupo Experimental: 515 participantes, ambos os sexos, maiores de 18 anos, que acessaram a internet um ou dois dias depois de terem sido recrutados na fila de 31 baladas sorteadas por probabilidade proporcional ao tamanho do estabelecimento, para preenchimento do questionário via web (eventos de risco “pós-balada”). Os participantes que pontuaram 8 ou mais no AUDIT do recrutamento foram enviados a um processo de feedback normativo baseado no e-SBI (Avaliação e intervenção breve digital). A seleção dos participantes na fila se deu pelo sorteio sistemático do terceiro sujeito a cruzar a linha de entrada da balada, até completar 70 sujeitos abordados por estabelecimento. Este grupo receberá feedback individualizado sobre os riscos associados a este consumo (o programa gera uma apresentação de slides para cada faixa de risco previamente estabelecida). O grupo recebeu a intervenção por um período de 3, 6 e 12 meses

Grupo controle: 542 participantes ambos os sexos, maiores de 18 anos, que acessaram a internet um ou dois dias depois de terem sido recrutados na fila de 31 baladas sorteadas por probabilidade proporcional ao tamanho do estabelecimento, para preenchimento do questionário via web (eventos de risco “pós-balada”). Os participantes que pontuaram 8 ou mais no AUDIT do recrutamento foram enviados a um processo de feedback normativo baseado no e-SBI (Avaliação e intervenção breve digital). A seleção dos participantes na fila se deu pelo sorteio sistemático do terceiro sujeito a cruzar a linha de entrada da balada, até completar 70 sujeitos abordados por estabelecimento. Este grupo não recebeu a intervenção. A alocação nos grupos controle ou experimental foi feita após controle de variáveis (sexo e idade) e de padrão de consumo de álcool (pontuação AUDIT), de forma randomizada por algoritmo criado e rodado através do próprio site 


    
                                                
                                            
    
                                    
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    en
    
                                                    
    
                                                        F01.058.288
                                                        Feedback, Psychological
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        F01.058.288
                                                        Retroalimentação Psicológica
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        F01.058.288
                                                        Retroalimentación Psicológica
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                        12/01/2012                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                1057
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Both sexes; above 18 years; be in line for one of the nigthclub selected for the representative sample, by probability proportional to size, the night of the collection of survey data portal
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Ambos os sexos; acima de 18 anos; estar na fila de uma das baladas selecionadas para a amostra representativa, por probabilidade proporcional ao tamanho, na noite da coleta de dados do inquérito de portal

    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Extreme intoxication at the exit of the nightclub; be less than 18 years; not give consent for participation
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Embriaguez extrema na saída da balada; ter menos de 18 anos; não dar consentimento de participação
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Prevention
                                                Parallel
                                                2
                                                Open
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Outcome expected: 1) To assess alcohol use disorders 
2) Alcohol use disorders evaluated by using the AUDIT instrument (Alcohol use disorders identification test - test for identifying disorders by alcohol)
3) Reduction of 10% in AUDIT scores in the pre and post intervention measures (3, 6 and 12 months)

Outcome found: 10% reduction in the AUDIT score pre- and post-intervention measurements (3, 6 and 12 months)
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Desfecho esperado: 1)Avaliar   transtorno do uso de álcool 2)Transtorno do uso de álcool avaliado pelo uso do instrumento AUDIT (Alcohol use disorders identification test – teste para a identificação de transtornos pelo uso de álcool)
3)Redução de 10% na pontuação AUDIT nas medidas pré e pós intervenção (3, 6 e 12 meses)

Desfecho encontrado: Redução de 10% na pontuação AUDIT nas medidas pré e pós intervenção (3, 6 e 12 meses) 

                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Secondary outcomes are not expected
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Não são esperados desfechos secundários

                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Joselaine Ida da  Cruz
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Botucatu, 740
                                                        
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                                                            City: 
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            04023-900
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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                                                    Phone:
                                                    +55(11)948725475
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Zila  Sanchez
                                                
      • 
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Botucatu, 740
                                                        
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                                                            City:
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            04023-900
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55(11)989348282
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Zila  Sanchez
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Botucatu, 740
                                                        
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                                                            City:
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            04023-900
                                                        
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                                                    +55(11)989348282
                                                
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                                                    Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
                                                
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