RBR-358sm6 Electrical stimulation in individuals with difficulty coordinating body movements

Date of registration: 05/21/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/21/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1213-9735

• Public title:

  en

  Electrical stimulation in individuals with difficulty coordinating body movements

  pt-br

  Estimulação elétrica em indivíduos com dificuldade de coordenar os movimentos do corpo

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 29378614.7.0000.5577- CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 661.955
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina da Bahia - Universidade Federal da Bahia

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina da Bahia
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina da Bahia
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Medicina da Bahia

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Ataxia; Ataxia not classified

  pt-br

  Ataxia; Ataxia não especificada

• General descriptors for health conditions:

  en

  G00-G99 VI - Diseases of the nervous system

  pt-br

  G00-G99 VI - Doenças do sistema nervoso

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental group: 7 subjects with Cerebellar ataxia were stimulated by TDCS (Transcranial direct current stimulation) with the use of Striat device, 5cm x 7cm electrodes soaked in saline for 20 minutes on each side. There were 5 sessions on consecutive days. The current used was 2 mA, except for the first and last minutes of each session which was 1 mA. The anode was positioned in the motor area C3 or C4 according to the 10-20 system and the cathode was positioned in the supraorbital region opposite the stimulated side. Control group: The same 7 individuals with Cerebellar ataxia at an earlier or later time, with an interval of 1 month, received placebo stimulation, simulated with the Striat device, 5cm x 7cm electrodes soaked in saline for 20 minutes on each side. Five sessions were performed on consecutive days with 1 mA current in the first and last minutes to guarantee the sensation of current passing and lack of stimulation in the rest of the time. The anode was positioned in the motor area C3 or C4 according to the 10-20 system and the cathode was positioned in the supraorbital region opposite the stimulated side. The test and control stimulation were performed in the same 7 individuals with a 1 month interval

  pt-br

  Grupo experimental: 7 indivíduos com Ataxia cerebelar receberam estimulação por ETCC (Eletroestimulação transcraniana por corrente contínua) com uso do aparelho Striat, eletrodos de 5cm X 7cm embebidos em solução salina, por 20 minutos de cada lado. Foram realizadas 5 sessões em dias consecutivos. A corrente usada foi de 2mA, exceto no primeiro e último minutos de cada sessão que foi de 1 mA. O ânodo foi posicionado na área motora C3 ou C4 de acordo com o sistema 10-20 e o cátodo foi posicionado na região supra-orbitária do lado oposto ao estimulado. Grupo controle: Os mesmos 7 indivíduos com Ataxia Cerebelar em um momento anterior ou posterior, com intervalo de 1 mês, receberam estimulação placebo, simulada com o aparelho Striat, eletrodos de 5cm X 7cm embebidos em solução salina, por 20 minutos de cada lado. Foram realizadas 5 sessões em dias consecutivos com corrente de 1 mA no primeiro e ultimo minutos para garantir a sensação de passagem de corrente e ausência de estimulação no resto do tempo. O ânodo foi posicionado na área motora C3 ou C4 de acordo com o sistema 10-20 e o cátodo foi posicionado na região supra-orbitária do lado oposto ao estimulado. As estimulações teste e controle foram realizadas nos mesmos 7 indivíduos com intervalo de 1 mês

• Descriptors:

  en

  E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation

  pt-br

  E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

  es

  E02.331.750 Estimulación Transcraneal de Corriente Directa

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2013 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  7	-	0 -	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals with non-progressive or slowly progressive cerebellar ataxia; literate; independent gait; magnetic resonance imaging of the brain showing diffuse cerebellar atrophy

  pt-br

  Indivíduos com ataxia cerebelar não progressiva ou lentamente progressiva; alfabetizados; marcha independente; ressonância magnética de encéfalo mostrando atrofia cerebelar difusa

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals with treatable cerebellar ataxia or other associated diseases; intellectual deficit; brain malformations; severe visual or auditory deficits

  pt-br

  Indivíduos com ataxia cerebelar tratável ou outras doenças associadas; déficit intelectivo; má formações encefálicas; déficit visual ou auditivo grave

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Cross-over	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Improvement of posture, gait and coordination of movements in individuals with cerebellar ataxia; verified using the Wiifit platform and Cvmob software; velocity, time, acceleration and trajectory of movement

  pt-br

  Melhora da postura, marcha e coordenação de movimentos em indivíduos com ataxia cerebelar; verificados com uso da plataforma Wiifit e software Cvmob; avaliados velocidade, tempo, aceleração e trajetória do movimento

• Secondary outcomes:

  en

  Global impression of improvement; Patient Global Impression of Improvement questionnaire; 1 (much better), 2 (moderately better), 3 (slightly better), 4 (unchanged), 5 (slightly worse), 6 (moderately worse), 7 (much worse)

  pt-br

  Impressão global de melhora; questionário Patient Global Impression of Improvement; notas 1 (muito melhor), 2 (moderadamente melhor), 3 (levemente melhor), 4 (sem alterações), 5 (levemente pior), 6 (moderadamente pior), 7 (muito pior)

  en

  Adverse effects related to direct current electrostimulation; adverse effects scale; incidence of mild, moderate and severe adverse events

  pt-br

  Efeitos adversos relacionados à Eletroestimulação por corrente contínua; escala de efeitos adversos; incidência de efeitos adversos leves, moderados e graves

Contacts

• Public contact
  • Full name: Thiago Lima Barretto
  • • Address: Rua Magno valente, 391, apto 804, pituba.
    • City: Salvador / Brazil
    • Zip code: 41810-620
  • Phone: 55 071 93826839
  • Email: thiagobarretto@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina da Bahia
   
• Scientific contact
  • Full name: Thiago Lima Barretto
  • • Address: Rua Magno valente, 391, apto 804, pituba.
    • City: Salvador / Brazil
    • Zip code: 41810-620
  • Phone: 55 071 93826839
  • Email: thiagobarretto@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina da Bahia
   
• Site contact
  • Full name: Thiago Lima Barretto
  • • Address: Rua Magno valente, 391, apto 804, pituba.
    • City: Salvador / Brazil
    • Zip code: 41810-620
  • Phone: 55 071 93826839
  • Email: thiagobarretto@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina da Bahia
   

Additional links:

• Download in ICTRP format