Public trial
RBR-357qcdh Evaluation of the association of Ozone to Dental Bleachening treatment
Date of registration: 01/30/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/30/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Clinical and laboratory evaluation of the association of the Ozone to Hydrogen Peroxide in office Bleaching treatments
pt-br
Avaliação clínica e laboratorial da associação do Ozônio ao Peróxido de Hidrogênio em tratamentos Clareadores de consultório
es
Clinical and laboratory evaluation of the association of the Ozone to Hydrogen Peroxide in office Bleaching treatments
Trial identification
- UTN code: U1111-1283-7710
-
Public title:
en
Evaluation of the association of Ozone to Dental Bleachening treatment
pt-br
Avaliação da associação do Ozônio ao tratamento de Clareamento Dentário
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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5.582.526
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Ciência e Tecnologia - Campus de São José dos Campos - UNESP
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48575521.9.0000.0077
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.582.526
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto de Ciência e Tecnologia de São José dos Campos (ICT) - Unesp
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto de Ciência e Tecnologia de São José dos Campos (ICT) - Unesp
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES
Health conditions
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Health conditions:
en
Stained Dental Enamel
pt-br
Esmalte Manchado
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General descriptors for health conditions:
en
C07.793 Dental Diseases
pt-br
C07.793 Doenças Dentárias
-
Specific descriptors:
en
C07.793.330 Stained Dental Enamel
pt-br
C07.793.330 Esmalte Manchado
Interventions
-
Interventions:
en
The present study is a clinical, experimental, randomized, longitudinal, quantitative and qualitative research, of the parallel type, where only the patients will be blinded, as they do not know which type of whitening treatment they will receive. The operator will not be blinded, because the proposed bleaching protocols are different. A total of 39 patients (at least 18 years old), who are interested in performing tooth whitening, of both genders, who meet the inclusion and non-inclusion criteria will be selected and randomly distributed into three groups. Divisions will be performed by an online statistical program RANDOM.ORG True Random Number Service (www.random.org). Each group will consist of a sample of 13 participants, and in G1 will be evaluated bleaching with 17.5% hydrogen peroxide maintained on the enamel surface for 45 minutes followed by removal of the gel and application of ozone gas. In G2, the same procedure described in the previous group will be performed, but with a concentration of 6% hydrogen peroxide. In G3 (control group), 35% hydrogen peroxide bleaching gel will be used on the surface of the teeth for 45 minutes and there will be no ozone application, only a simulation of the use of the ozone generator, so that they do not know which group they belong to, thus maintaining the single-blind character of the study. Before and at the end of each procedure, the following will be evaluated: tooth color, gingival condition and patient sensitivity. New color evaluations will be performed after 30 and 90 days of the bleaching procedure.
pt-br
O presente estudo trata-se de uma pesquisa clínica, experimental, randomizada, longitudinal, de caráter quantitativo e qualitativo, do tipo paralelo, onde apenas os pacientes serão cegos, por não saberem qual tipo de tratamento clareador irão receber. O operador não será cego, porque os protocolos de clareamento propostos são diferentes. Um total de 39 pacientes (com pelo menos 18 anos), que se interessarem pela realização do clareamento dental, de ambos os sexos, que obedecerem aos critérios de inclusão e não inclusão serão selecionados e distribuídos aleatoriamente em três grupos. As divisões serão realizadas por um programa estatístico online RANDOM.ORG True Random Number Service (www.random.org). Cada grupo será composto por uma amostra de 13 participantes, sendo que no G1 será avaliado o clareamento com peróxido de hidrogênio a 17,5% mantido sobre a superfície de esmalte por 45 minutos seguido da remoção do gel e aplicação do gás ozônio. No G2 será realizado o mesmo procedimento descrito no grupo anterior, porém com concentração de peróxido de hidrogênio a 6%. No G3 (grupo controle), será utilizado gel clareador de peróxido de hidrogênio a 35% na superfície dos dentes por 45 minutos e não haverá aplicação do ozônio, apenas uma simulação do uso do gerador de ozônio, para não saberem a qual grupo pertencem, mantendo assim o caráter unicego do estudo. Antes e ao final de cada procedimento, serão avaliados: coloração dos dentes, condição gengival e sensibilidade do paciente. Serão realizadas novas avaliações de cor após 30 e 90 dias do procedimento clareador.
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Descriptors:
en
D01.362.670.600 Ozone
pt-br
D01.362.670.600 Ozônio
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/16/2023 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 39 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
18 years of age or older; possess all permanent maxillary anterior teeth healthy; present A2 staining on the VITA Classical scale (universal color classification used for measuring and defining the color of teeth in aesthetic treatments) or darker; availability for periodic returns
pt-br
Ter 18 anos de idade ou mais; possuir todos os dentes superiores anteriores permanentes sadios; apresentar coloração A2 da escala VITA Classical (classificação universal de cores utilizada para medição e definição da cor dos dentes em tratamentos estéticos) ou mais escura; disponibilidade para retornos periódicos
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Exclusion criteria:
en
Present allergy to bleaching agents; start orthodontic treatments; perform restorative procedures on the vestibular surface of the anterior teeth; not completing the whitening treatment
pt-br
Apresentar alergia aos agentes clareadores; iniciar tratamentos ortodônticos; realizar procedimentos restauradores na superfície vestibular dos dentes anteriores; não concluir o tratamento clareador
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 3 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
To evaluate the color change in stained teeth treated with ozone associated with bleaching treatment, through analysis with visual scale scans and spectrophotometry. The outcomes will be quantified by color tone change in the dental scale and by (delta E) in the spectrophotometric evaluation.
pt-br
Avaliar a alteração de cor em dentes manchados tratados com ozônio associado ao tratamento clareador, por meio de análise com comparações de escalas visuais e espectrofotometria. Os desfechos serão quantificados por alteração de tom de cor na escala dental e por (delta E) na avaliação espectrofotométrica.
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Secondary outcomes:
en
To evaluate the dental sensitivity and gingival condition of teeth treated with ozone associated with bleaching treatment, by analyzing the VAS and ECN scale and Löe gingival index.
pt-br
Avaliar a sensibilidade dental e a condição gengival de dentes tratados com ozônio associado ao tratamento clareador, por meio de análise da escala VAS e ECN e do índice gengival de Löe.
Contacts
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Public contact
- Full name: Vanessa de Faria
-
- Address: Av. Eng. Francisco José Longo, 777 - Jardim Sao Dimas
- City: São José dos Campos / Brazil
- Zip code: 12245-000
- Phone: +55(12)981565157
- Email: vanessa.faria@unesp.br
- Affiliation: Instituto de Ciência e Tecnologia de São José dos Campos (ICT) - Unesp
-
Scientific contact
- Full name: Vanessa de Faria
-
- Address: Av. Eng. Francisco José Longo, 777 - Jardim Sao Dimas
- City: São José dos Campos / Brazil
- Zip code: 12245-000
- Phone: +55(12)981565157
- Email: vanessa.faria@unesp.br
- Affiliation: Instituto de Ciência e Tecnologia de São José dos Campos (ICT) - Unesp
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Site contact
- Full name: Vanessa de Faria
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- Address: Av. Eng. Francisco José Longo, 777 - Jardim Sao Dimas
- City: São José dos Campos / Brazil
- Zip code: 12245-000
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- Email: vanessa.faria@unesp.br
- Affiliation: Instituto de Ciência e Tecnologia de São José dos Campos (ICT) - Unesp
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 238 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.