RBR-355f358 Long-term clinical evaluation of prolonged application of Universal Adhesives for the restoration of non-carious cervica...

Date of registration: 07/27/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/27/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1344-1203

• Public title:

  en

  Long-term clinical evaluation of prolonged application of Universal Adhesives for the restoration of non-carious cervical lesions: A 5-year randomized controlled clinical trial

  pt-br

  Avaliação clínica de longo prazo da aplicação prolongada de Adesivos Universais para a restauração de lesões cervicais não cariosas: ensaio clínico randomizado, controlado, com acompanhamento de 5 anos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 8.575.179
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Maranhão
  • 97635226.8.0000.5087
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Maranhão
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Maranhão
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Maranhão

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Root Caries; Dental Marginal Adaptation

  pt-br

  Cárie Radicular; Adaptação Marginal Dentária

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.793.266 Dentin Sensitivity

  pt-br

  C07.793.266 Sensibilidade da Dentina

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.720.210.650 Root Caries

  pt-br

  C07.793.720.210.650 Cárie Radicular

  en

  E06.658.224 Dental Marginal Adaptation

  pt-br

  E06.658.224 Adaptação Marginal Dentária

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a clinical study, double-blind (patient and evaluator), randomized in blocks of 4, with four experimental groups. For this, 200 restorations will be performed on 200 teeth according to the following experimental groups: 50 restorations using the PUF technique – no waiting: Actively apply Palfique Universal Bond (PUF) adhesive to the surface using a microbrush. Air spray for 5 seconds until the adhesive no longer spreads. 50 restorations using the PUF technique – prolonged application: Actively apply Palfique Universal Bond adhesive to the surface using a microbrush. Air spray for 5 seconds until the adhesive no longer spreads, wait 3 minutes. 50 restorations using the TNU technique – no waiting, in which we will apply Tetric N Universal (TNU) adhesive to the surface using a microbrush. Air spray for 5 seconds until the adhesive no longer spreads. 50 restorations using the TNU technique – prolonged application: Actively apply Tetric N Universal adhesive to the surface using a microbrush. Air spray for 5 seconds until the adhesive no longer spreads, wait 5 minutes. Regardless of the application technique used, all adhesives will be light-cured for 10 seconds, followed by restoration with composite resin and light-curing of the increments for 20 seconds. The restorations will be evaluated after 6 months, 1, 2, 3, 4, and 5 years using the World Dental Federation (FDI) criteria, considering functional criteria such as fracture and retention, marginal adaptation, and surface wear; esthetic criteria such as marginal discoloration, surface discoloration, color stability, and anatomical form; and biological considerations such as postoperative sensitivity, recurrence of caries, periodontal response, and oral health.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico, duplo cego (paciente e avaliador), randomizado em blocos de 4, com quatro grupos experimentais. Para isso, 200 restaurações serão realizadas em 200 dentes de acordo com os seguintes grupos experimentais: 50 restaurações na técnica PUF – sem espera: Aplicar o adesivo Palfique Universal Bond (PUF) na superfície com auxílio de um microbrush ativamente. Jato de ar por 5 segundos até o adesivo não se espalhar. 50 restaurações na técnica PUF – aplicação prolongada: Aplicar o adesivo Palfique Universal Bond na superfície com auxílio de um microbrush ativamente. Jato de ar por 5 segundos até o adesivo não se espalhar, esperar 3 minutos. 50 restaurações na técnica TNU – sem espera, em que aplicaremos o adesivo Tetric N Universal (TNU) na superfície com auxílio de um microbrush ativamente. Jato de ar por 5 segundos até o adesivo não se espalhar. 50 restaurações na técnica TNU – aplicação prolongada: Aplicar o adesivo Tetric N Universal na superfície com auxílio de um microbrush ativamente. Jato de ar por 5 segundos até o adesivo não se espalhar, esperar 5 minutos.Independentemente da técnica de aplicação utilizada, todos os adesivos serão fotopolimerizados por 20 segundos e restaurações com resina composta serão realizadas. As restaurações serão avaliadas após 6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos utilizando os critérios da Federação Mundial (FDI), considerando critérios funcionais como fratura e retenção, adaptação marginal, desgaste superficial; critérios estéticos como descoloração marginal, descoloração da superfície, estabilidade da cor, forma anatómica e considerações biológicas como sensibilidade pós-operatória, recorrência de cárie, resposta periodontal, saúde oral.

• Descriptors:

  en

  D25.339.291.300 Dentin-Bonding Agents

  pt-br

  D25.339.291.300 Adesivos Dentinários

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/03/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  200	-	18 Y	59 Y

• Inclusion criteria:

  en

  604 Participants aged 18 to 59 years; classified as ASA I (healthy) or ASA II (with mild systemic disease, without significant functional limitations); with good oral hygiene and absence of periodontal disease according to the Simplified Oral Hygiene Index (OHI-S); presenting at least 20 teeth in occlusion and a minimum of four non-retentive non-carious cervical lesions (NCCLs) deeper than 1 mm and involving both enamel and dentin; located on vital, non-mobile teeth, with a cavosurface margin involving no more than 50% enamel

  pt-br

  Participantes com idade entre 18 e 59 anos; classificados como ASA I (saudáveis) ou ASA II (portadores de doença sistêmica leve, sem limitações funcionais significativas); com boa higiene oral e ausência de doença periodontal de acordo com o Índice de Higiene Oral Simplificado (OHI-S); apresentando pelo menos 20 dentes em oclusão e no mínimo quatro lesões cervicais não cariosas (LCNCs) não retentivas, mais profundas que 1 mm e que envolva tanto esmalte quanto a dentina; localizadas em dentes vitais sem mobilidade e apresentar margem cavo-superficial com envolvimento de no máximo 50% de esmalte

• Exclusion criteria:

  en

  Participants with poor oral hygiene; orthodontic appliances; severe periodontitis; severe bruxism; known allergy to any materials used in the study; pregnant or breastfeeding women; and individuals receiving chronic treatment with anti-inflammatory drugs, analgesics, or psychotropic medications will be excluded

  pt-br

  Serão excluídos participantes com higiene oral deficiente; uso de aparelho ortodôntico; periodontite severa; bruxismo severo; alergia conhecida aos materiais utilizados no estudo; gestantes ou lactantes; e uso crônico de anti-inflamatórios, analgésicos ou psicotrópicos

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	4	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  A 30% increase in restoration retention and a lower incidence of restoration fractures are expected for restorations performed using the prolonged application of universal adhesives, as assessed by clinical evaluation according to the FDI World Dental Federation criteria at the 6-, 12-, 24-, 36-, 48-, and 60-month follow-up evaluations.

  pt-br

  Espera-se um aumento de 30% na retenção e menor incidência de fraturas das restaurações submetidas à aplicação prolongada dos adesivos universais, verificado por meio da avaliação clínica segundo os critérios da Federação Dentária Internacional (FDI), nas avaliações realizadas aos 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that restorations subjected to prolonged application of the universal adhesives will show better marginal adaptation, less surface wear, less marginal and surface discoloration, better maintenance of color and anatomical form, less postoperative sensitivity, and a lower incidence of recurrent caries and periodontal changes, along with adequate preservation of oral health, as verified through clinical evaluation according to the criteria of the Fédération Dentaire Internationale (FDI), in the assessments performed at 6, 12, 24, 36, 48, and 60 months.

  pt-br

  Espera-se um melhor adaptação marginal, menor desgaste superficial e descoloração marginal e da superficie, melhor manutenção da cor e da forma anatômica, menor sensibilidade pós-operatória e menor incidência de cárie recorrente, de alterações periodontais e adequada conservação da saude oral das restaurações submetidas à aplicação prolongada dos adesivos universais, verificado por meio da avaliação clínica segundo os critérios da Federação Dentária Internacional (FDI), nas avaliações realizadas aos 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Andres Felipe Millan Cardenas
  • • Address: Rua dos sabias, 104. Edf Imperial premium, apto 703
    • City: Sao luis / Brazil
    • Zip code: 65075360
  • Phone: +55(98)985074270
  • Email: andresfelipemillancardenas@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Maranhão
   
• Scientific contact
  • Full name: Fabiana Suelen Figuerêdo de Siqueira
  • • Address: Avenida dos Portugueses, 1966, Bacanga
    • City: São Luíz / Brazil
    • Zip code: 65080-805
  • Phone: +55(98)985028509
  • Email: fabisfsiqueira@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Maranhão
   
• Site contact
  • Full name: Departamento de Odontologia Universidade Federal do Maranhão
  • • Address: Av. dos Portugueses, nº 1966, Cidade Universitária Dom Delgado
    • City: São Luís / Brazil
    • Zip code: 65080-805
  • Phone: +55(98)32728578
  • Email: ccod.ccbs@ufma.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Maranhão
   

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