Public trial
RBR-34w59y Effects of hydrotherapy in preterm infants admitted to the neonatal intensive care unit
Date of registration: 11/01/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/01/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of Aquatic Physical Therapy in prematures of the neonatal intensive therapy unit
pt-br
Efeitos da Fisioterapia Aquática em prematuros internados na unidade de terapia intensiva neonatal
Trial identification
- UTN code: U1111-1202-2302
-
Public title:
en
Effects of hydrotherapy in preterm infants admitted to the neonatal intensive care unit
pt-br
Efeitos da Hidroterapia em prematuros internados na UTI neonatal
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
77675417.9.0000.5306
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.325.525
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Franciscana de Santa Maria
-
77675417.9.0000.5306
Sponsors
- Primary sponsor: Centro Universitário Franciscano
-
Secondary sponsor:
- Institution: Daniela Cristina Rambo
- Institution: Associação Hospital de Caridade de Ijuí
-
Supporting source:
- Institution: Centro Universitário Franciscano
- Institution: Associação Hospital de Caridade de Ijuí
Health conditions
-
Health conditions:
en
Premature Birth. Pain. Vital signs. Stress, Physiological. Sleep. Feeding
pt-br
Nascimento prematuro. Dor. Sinais vitais. Estresse fisiológico. Sono. Alimentação
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Single group, evaluation one day before and before and after intervention. sample - 54. Intervention: aquatic physical therapy, adapted Watsu method for premature infants. Single intervention. Preterm infants will be evaluated on two consecutive days: on the first day, the sleep and food residue variables in their feeding schedule scheduled routinely at the NICU, 9:00 a.m. and 12:00 a.m. On the second day, after the premature patient undergoes a painful blood puncture procedure, the vital signs (respiratory rate, heart rate, peripheral oxygen saturation, mean arterial pressure) will be checked and pain assessment will be performed, as well as collection of saliva for analysis of cortisol levels before the intervention. After 30 minutes, the application of the Watsu method intervention these variables will be reevaluated, plus the evaluation of sleep and food residue.
pt-br
Grupo único, avaliação um dia antes e antes e após a intervenção - amostra - 54. Intervenção: fisioterapia aquática, método Watsu adaptado para prematuros. Intervenção única. Os prematuros em torno de 15 serão avaliados em dois dias consecutivos: no primeiro dia, as variáveis sono e resíduo alimentar no seu horário de alimentação programado por rotina da UTIN, 9:00 e 12:00 da manhã. No segundo dia, após o prematuro ser submetido a um procedimento doloroso de punção sanguínea, serão verificados os sinais vitais (frequência respiratória, frequência cardíaca, saturação periférica de oxigênio, pressão arterial média) e realizada a avaliação da dor, bem como, a coleta da saliva para análise dos níveis de cortisol antes da intervenção. Após 30 minutos, a aplicação da intervenção método Watsu essas variáveis serão reavaliadas, acrescidas da avaliação do sono e do resíduo alimentar.
-
Descriptors:
en
E02.779.492 Hydrotherapy
pt-br
E02.779.492 Hidroterapia
es
E02.779.492 Hidroterapia
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/06/2017 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 15 - 0 W 0 M -
Inclusion criteria:
en
Premature infants hospitalized in the period from November 2017 to May 2018; who are stable; in ambient air or oxygen therapy via nasal glasses; minimum stay in the Neonatal Intensive Care Unit for 7 days; premature infants in orogastric feeding and signed Consent Form; by parents and / or guardians agreeing that the newborn participates in the study.
pt-br
Prematuros internados no período de novembro de 2017 a maio de 2018; quadro clínico estável; em ar ambiente ou oxigenoterapia via óculos nasal; permanência mínima na UTI Neonatal por 7 dias; prematuros em alimentação orogástrica ; assinatura Termo de Consentimento Livre e Esclarecido pelos pais e ou responsáveis concordando que o recém-nascido participe do estudo.
-
Exclusion criteria:
en
Premature infants in invasive mechanical ventilation or non-invasive mechanical ventilation; in the pre or postoperative period; with skin lesions; with neurological diseases; with sedatives; without the prescription of physical therapy.
pt-br
Prematuros em ventilação mecânica invasiva ou ventilação mecânica não invasiva; em pré ou pós-operatório imediato; com lesões na pele; com doenças neurológicas; com uso de sedativos; sem prescrição de fisioterapia.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Single-group 1 Open Single-arm-study N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Modification of pain levels, verified by means of the pain scale from the mean and standard deviation in the pre- and post-intervention measurements.
pt-br
Modificação dos níveis de dor, verificado por meio da escala de dor a partir da média e desvio-padrão nas medições pré e pós intervenção.
-
Secondary outcomes:
en
Improvement of vital signs, verified by oximeter, from the mean and standard deviation in the pre and post intervention measurements.
pt-br
Melhora dos sinais vitais, verificado por oxímetro, a partir da média e desvio-padrão nas medições pré e pós intervenção.
en
Improved sleep, verified by oximeter, from the mean and standard deviation in the pre and post intervention measurements.
pt-br
Melhora do sono, verificado por oxímetro, a partir da média e desvio-padrão nas medições pré e pós intervenção.
en
Decreased food residue, verified by collection of the feed syringe residue from the mean and standard deviation in the pre and post intervention measurements.
pt-br
Diminuição do resíduo alimentar, verificado por coleta do resíduo da seringa de alimentação a partir da média e desvio-padrão nas medições pré e pós intervenção.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Daniela Cristina Rambo
-
- Address: Rua 15 de novembro, 871
- City: Ijuí / Brazil
- Zip code: 98700-000
- Phone: 055 96969650
- Email: danielarambo@hotmail.com
- Affiliation: Centro Universitário Franciscano
- Full name: Daniela Cristina Rambo
-
- Address: Rua 15 de Novembro, 871
- City: Ijuí / Brazil
- Zip code: 98700-000
- Phone: 055 96969650
- Email: danielarambo@hotmail.com
- Affiliation: Centro Universitário Franciscano
-
Scientific contact
- Full name: Daniela Cristina Rambo
-
- Address: Rua 15 de novembro
- City: Ijuí / Brazil
- Zip code: 98700-000
- Phone: 055 96969650
- Email: danielarambo@hotmail.com
- Affiliation: Centro Universitário Franciscano
- Full name: Daniela Cristina Rambo
-
- Address: Rua 15 de novembro
- City: Ijuí / Brazil
- Zip code: 98700-000
- Phone: 055 96969650
- Email: danielarambo@hotmail.com
- Affiliation: Centro Universitário Franciscano
- Full name: Daniela Cristina Rambo
-
- Address: Rua 15 de novembro
- City: Ijuí / Brazil
- Zip code: 98700-000
- Phone: 055 96969650
- Email: danielarambo@hotmail.com
- Affiliation: Centro Universitário Franciscano
-
Site contact
- Full name: Daniela Cristina Rambo
-
- Address: Rua 15 de Novembro, 871
- City: Ijuí / Brazil
- Zip code: 98700-000
- Phone: 055 96969650
- Email: danielarambo@hotmail.com
- Affiliation: Centro Universitário Franciscano
- Full name: Daniela Cristina Rambo
-
- Address: Rua 15 de novembro
- City: Ijuí / Brazil
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- Email: danielarambo@hotmail.com
- Affiliation: Centro Universitário Franciscano
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 308 ensaios clínicos em análise.
Existem 5716 ensaios clínicos em rascunho.