Public trial
RBR-34sj2yx Validation of NAT Chagas and LAMP Chagas for the diagnosis of patients and foods involved in oral outbreaks of Chagas di...
Date of registration: 04/01/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/01/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Comparative validation of the Biomol Chagas (NAT Chagas) and Loopamp (LAMP Chagas) kits in samples from acute and recent chronic patients and food involved in oral outbreaks of Chagas disease
pt-br
Validação comparativa dos kits Biomol Chagas (NAT Chagas) e Loopamp (LAMP Chagas) em amostras de pacientes agudos, crônicos recentes e alimentos envolvidos em surtos orais da doença de Chagas
es
Comparative validation of the Biomol Chagas (NAT Chagas) and Loopamp (LAMP Chagas) kits in samples from acute and recent chronic patients and food involved in oral outbreaks of Chagas disease
Trial identification
- UTN code: U1111-1337-5989
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Public title:
en
Validation of NAT Chagas and LAMP Chagas for the diagnosis of patients and foods involved in oral outbreaks of Chagas disease
pt-br
Validação de NAT Chagas e LAMP Chagas para o diagnóstico de pacientes e alimentos envolvidos em surtos orais da doença de Chagas
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
82554724.0.0000.5248
Issuing authority: Plataforma Brasil
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82554724.0.3005.0018
Issuing authority: Plataforma Brasil - Instituição Coparticipante
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82554724.0.3001.0005
Issuing authority: Plataforma Brasil - Instituição Coparticipante 2
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7.664.416
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Oswaldo Cruz/ Fiocruz
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7.913.982
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Ciências da Saúde da Universidade Federal do Pará
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7.730.117
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado
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82554724.0.0000.5248
Sponsors
- Primary sponsor: Fundação Oswaldo Cruz
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Secondary sponsor:
- Institution: Fundação Oswaldo Cruz
- Institution: Laboratório de Genética Humana e Médica - UFPA
- Institution: Fundação de Medicina Tropical do Amazonas - FMT/IMT/AM
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Supporting source:
- Institution: Fundação Oswaldo Cruz
Health conditions
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Health conditions:
en
Chagas Disease
pt-br
Doença de Chagas
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General descriptors for health conditions:
en
C01 Infections
pt-br
C01 Infecções
-
Specific descriptors:
en
C01.610.752.300.900.200 Chagas Disease
pt-br
C01.610.752.300.900.200 Doença de Chagas
Interventions
-
Interventions:
en
This is an observational study of diagnostic accuracy. This study will compare the efficacy of two index tests, qPCR (Biomol Chagas kit, IBMP) and LAMP (Loopamp Chagas kit, Eiken), against the gold standard for molecular diagnosis: in-house qPCR. In the positive group, blood samples from patients with Chagas disease (100-200 patients in the acute phase and 100-200 in the chronic phase) and food samples (50 açaí and bacaba pulp samples) from points of sale around the homes of study participants involved in previous oral outbreaks in the states of Amazonas, Pará, and Amapá (retrospective samples) will be used. New samples (prospective samples) will also be collected during the response to new outbreaks in the northern region of the country, in the states of Amazonas, Pará, and Amapá. In the negative group, samples from 200 individuals will be included. The samples will be analyzed together with a panel of reference samples, and the parameters of sensitivity, specificity, limit of detection, precision, inclusiveness, exclusivity, and reproducibility will be compared. The performance of both kits (IBMP Biomol Chagas and LAMP Chagas) will be compared with in-house qPCR and with each other. Patients will be monitored from the moment of inclusion in the study until the completion of laboratory tests (up to 20 days after the samples are received at the Central Laboratory). Participants will be contacted by phone or email to provide the result of the reference molecular test (in-house qPCR).
pt-br
Trata-se de um estudo observacional de acurácia diagnóstica. Neste estudo serão comparadas as eficácias de dois testes índice, qPCR (kit Biomol Chagas, IBMP) e LAMP (kit Loopamp Chagas, Eiken), em relação ao método padrão de referência para o diagnóstico molecular: qPCR in-house. No grupo positivo, serão utilizadas amostras de sangue de pacientes com doença de Chagas (100-200 pacientes em fase aguda e 100-200 em fase crônica) e alimentos (50 polpas de açaí e bacaba) de pontos de venda ao redor das moradias dos participantes do estudo envolvidos em surtos orais já ocorridos no estado do Amazonas, Pará e Amapá (amostras retrospectivas), bem como novas amostras (amostras prospectivas) serão coletadas durante o atendimento a novos surtos na região norte do país, nos estados do Amazonas, Pará e Amapá. No grupo negativo, serão incluídas amostras de 200 indivíduos. As amostras serão analisadas em conjunto com um painel de amostras de referência, sendo comparados os parâmetros de sensibilidade, especificidade, limite de detecção, precisão, inclusividade, exclusividade e reprodutibilidade. O desempenho de ambos os kits (IBMP Biomol Chagas e LAMP Chagas) serão comparados com a qPCR in-house e entre si. Os pacientes serão acompanhados desde o momento da inclusão no estudo até a realização dos exames laboratoriais (até 20 dias após o recebimento das amostras no laboratório Central). Será realizado um contato telefônico ou por e-mail com os participantes para fornecer o resultado do teste molecular de referência (qPCR in-house).
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Descriptors:
en
E01.370.225.880 Molecular Diagnostic Techniques
pt-br
E01.370.225.880 Técnicas de Diagnóstico Molecular
en
E05 Investigative Techniques
pt-br
E05 Técnicas de Pesquisa
en
E05.393.620.500.706 Real-Time Polymerase Chain Reaction
pt-br
E05.393.620.500.706 Reação em Cadeia da Polimerase em Tempo Real
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/02/2025 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 400 - 1 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
The study is conducted with people of both sexes, being individuals aged 1 year and older with clinical and/or epidemiological suspicion of Chagas disease transmitted orally or who have undergone direct parasitological and/or serological examinations with confirmed results; Must have voluntarily signed the Informed Consent Form and/or Informed Consent Form for the study; Participants who agree to provide sufficient biological material for analysis
pt-br
O estudo é feito com pessoas de ambos os sexos, sendo indivíduos a partir de 1 ano de idade com suspeita clínica e/ou epidemiológica de doença de Chagas por transmissão oral ou que tenham realizado os exames parasitológicos direto e/ou sorológicos, com os resultados confirmados; Ter assinado voluntariamente o TCLE e/ou TA do estudo; Participantes que concordem em fornecer material biológico em quantidade suficiente para análise
-
Exclusion criteria:
en
Having received specific treatment with Benznidazole, Nifurtimox, or any agent with recognized trypanocidal activity less than 1 year ago; For individuals in the chronic phase, with proven infection by Trypanosoma cruzi that occurred more than 1 year ago; Indigenous population
pt-br
Ter recebido tratamento específico com Benznidazol, Nifurtimox ou com qualquer agente com atividade tripanocida reconhecida há menos de 1 ano; Para indivíduos na fase crônica, com comprovação de infecção por Trypanosoma cruzi ocorrida há mais de 1 ano; População indígena
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase
Outcomes
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Primary outcomes:
en
The primary outcome to be observed is the accuracy of both index tests (IBMP Biomol Chagas and LAMP Chagas) compared to the in-house qPCR reference test. The accuracy parameters will primarily be assessed based on the sensitivity and specificity of the tests compared to the in-house qPCR. The same applies to food samples collected from the locations where outbreaks occurred. The accuracy (sensitivity and specificity) of T. cruzi DNA detection by IBMP Agro T. cruzi Biomol Chagas and LAMP in these foods will be compared to the in-house qPCR.
pt-br
O desfecho primário a ser observado é a acurácia de ambos os index tests (IBMP Biomol Chagas e LAMP Chagas), frente ao reference test qPCR in-house. Como parâmetros de acurácia, serão observadas primariamente a sensibilidade e especificidade dos testes frente à qPCR in-house. O mesmo se aplica às amostras de alimentos que serão coletadas nos locais onde ocorreram os surtos. A acurácia (sensibilidade e especificidade) da detecção do DNA de T. cruzi por IBMP Agro T. cruzi Biomol Chagas e LAMP nestes alimentos será comparada à qPCR in-house.
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Secondary outcomes:
en
Within the analysis of the performance of the IBMP Biomol Chagas and LAMP Chagas kits in diagnosing patients involved in oral outbreaks of Chagas disease, as well as the analysis of foods that may have been the source of contamination, the main secondary outcome to be observed is the reproducibility of the tests, as well as the sample processing capabilities, since the tests have different foundations, being indicated either for diagnosis in reference laboratories or in the field, as point-of-care.
pt-br
Dentro da análise do desempenho dos kits IBMP Biomol Chagas e LAMP Chagas no diagnóstico de pacientes envolvidos em surtos orais da Doença de Chagas, bem como a análise de alimentos que podem ter sido a fonte da contaminação, o principal desfecho secundário a ser observado é a reprodutibilidade dos testes, assim como as capacidades de processamento de amostras, uma vez que os testes possuem fundamentos diferentes, sendo indicados ou para um diagnóstico em laboratórios de referência ou em campo, como point-of-care.
Contacts
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Public contact
- Full name: Otacilio Da Cruz Moreira
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- Address: Av. Brasil 4365, Manguinhos, Pavilhão Rocha Lima, sala 320
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21941-360
- Phone: +55-21-993442257
- Email: otacilio@ioc.fiocruz.br
- Affiliation: Fundação Oswaldo Cruz
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Scientific contact
- Full name: Otacilio Da Cruz Moreira
-
- Address: Av. Brasil 4365, Manguinhos, Pavilhão Rocha Lima, sala 320
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21941-360
- Phone: +55-21-993442257
- Email: otacilio@ioc.fiocruz.br
- Affiliation: Fundação Oswaldo Cruz
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Site contact
- Full name: Livia Cristina Carneiro
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- Address: Plataforma de Pesquisa Clínica da Fiocruz/VPPCB. Av. Brasil 4365, Manguinhos. Castelo Mourisco, sala 13.
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21941-360
- Phone: +55-21-38829239
- Email: livia.carneiro@fiocruz.br
- Affiliation: Fundação Oswaldo Cruz
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17906.
Existem 9049 ensaios clínicos registrados.
Existem 4957 ensaios clínicos recrutando.
Existem 148 ensaios clínicos em análise.
Existem 5999 ensaios clínicos em rascunho.