Public trial
RBR-34rmqrt Clinical evaluation of Metal and 3D-printed Resin Band-and-loop space maintainers in children
Date of registration: 08/05/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/05/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Clinical evaluation of Traditional Band-loop and 3D-printed Resin Band-and-loop space maintainers in children: randomized clinical trial
pt-br
Avaliação clínica de mantenedores de espaço Banda-alça Tradicional e Banda-alça Impressa em Resina 3D em crianças: ensaio clínico randomizado
es
Clinical evaluation of Traditional Band-loop and 3D-printed Resin Band-and-loop space maintainers in children: randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1338-5906
-
Public title:
en
Clinical evaluation of Metal and 3D-printed Resin Band-and-loop space maintainers in children
pt-br
Avaliação clínica de mantenedores de espaço do tipo Banda-alça Metálico e em Resina Impressa em 3D em crianças
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
91811625.0.0000.5243
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
8.125.542
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade Federal Fluminense - FMUFF
-
91811625.0.0000.5243
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal Fluminense
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal Fluminense
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal Fluminense
Health conditions
-
Health conditions:
en
Malocclusion
pt-br
Má Oclusão
-
General descriptors for health conditions:
en
C07.465.714.804 Tooth Loss
pt-br
C07.465.714.804 Perda de Dente
-
Specific descriptors:
en
C07.793.494 Malocclusion
pt-br
C07.793.494 Má Oclusão
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized clinical trial involving 30 participants, with 15 participants in each group, who will be randomly allocated into two groups using block randomization and allocation concealment through opaque, sealed, and numbered envelopes.Experimental group: band-and-loop space maintainer fabricated in biocompatible resin using 3D printing from intraoral scanning (digital recording of the oral structures) and fixed to abutment teeth with resin cement. Control group: conventional metal band-and-loop space maintainer fabricated using traditional laboratory techniques and fixed to abutment teeth with glass ionomer cement. Outcome assessment will be performed in a blinded manner. Participants will be followed up after 14 days and subsequently monthly until completing 6 months of follow-up.
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado com 30 participantes, sendo 15 em cada grupo, os quais serão alocados aleatoriamente em dois grupos, com randomização em blocos e ocultamento da alocação por meio de envelopes opacos, selados e numerados. Grupo experimental: mantenedor de espaço do tipo banda-alça confeccionado em resina biocompatível por impressão 3D a partir de escaneamento intraoral (digitalização da boca) e fixado aos dentes de suporte com cimento resinoso. Grupo controle: mantenedor de espaço do tipo banda-alça metálico tradicional confeccionado por técnica convencional laboratorial e fixado aos dentes de suporte com cimento de ionômero de vidro. A avaliação dos desfechos será realizada de forma cega. Os participantes serão acompanhados após 14 dias e, posteriormente, mensalmente até completar 6 meses de acompanhamento.
-
Descriptors:
en
E06.658.703.675 Space Maintenance, Orthodontic
pt-br
E06.658.703.675 Mantenedor de Espaço em Ortodontia
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/15/2026 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 5 Y 10 Y -
Inclusion criteria:
en
Children aged 5 to 10 years; of both sexes; in the mixed dentition stage; presenting unilateral premature loss of primary molars and the presence of an intraosseously developing permanent successor tooth, with root formation up to Nolla stage 7; in good general systemic health, with no history of diseases that could interfere with dental treatment; presence of suitable abutment teeth for space maintainer cementation; and signed Informed Consent Form by the legal guardians and signed Assent Form by the participating children
pt-br
Crianças com idades entre 5 e 10 anos; ambos os gêneros; em fase de dentição mista; apresentando perda precoce unilateral de molares decíduos e presença de dente sucessor permanente em desenvolvimento intraósseo, com formação radicular até o estágio 7 de Nolla; boa condição sistêmica geral, sem histórico de doenças que possam interferir no tratamento odontológico; presença de dentes de suporte adequados para cimentação do mantenedor de espaço; assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido pelos responsáveis legais e do Termo de Assentimento Livre e Esclarecido pelas crianças participantes
-
Exclusion criteria:
en
Imminent eruption of the permanent successor tooth in the area of interest; severe morphological alterations or dental malformations that compromise device adaptation; premature loss of more than one primary molar
pt-br
Erupção iminente do dente permanente sucessor na área de interesse; alterações morfológicas severas ou más-formações dentárias que comprometam a adaptação do dispositivo; perda precoce de mais de um molar decíduo
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To evaluate the clinical survival rate of the space maintainer at 6 months after placement, considering failure events as displacement, debonding, fracture, or need for device replacement
pt-br
Avaliar a taxa de sobrevivência clínica do mantenedor de espaço aos 6 meses após a instalação, considerando como evento de falha o deslocamento, descimentação, fratura ou necessidade de substituição do dispositivo
-
Secondary outcomes:
en
To assess participant acceptance and comfort regarding the device through subjective reports of pain, discomfort, and adaptation, collected using a standardized questionnaire during the follow-up period
pt-br
Avaliar a aceitação e o conforto dos participantes em relação ao dispositivo por meio de relato subjetivo de dor, incômodo e adaptação, coletado por questionário padronizado durante o período de acompanhamento
en
To evaluate the periodontal condition of abutment teeth using plaque index and gingival index during the follow-up period
pt-br
Avaliar a condição periodontal dos dentes de suporte por meio de índice de placa e índice gengival durante o período de acompanhamento
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
No
pt-br
No
es
No
Contacts
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Public contact
- Full name: Claudia Trindade Mattos
-
- Address: Rua Mário Santos Braga, nº 30
- City: Niterói / Brazil
- Zip code: 24020-140
- Phone: +55-21-995311848
- Email: claudiamattos@id.uff.br
- Affiliation: Universidade Federal Fluminense
-
Scientific contact
- Full name: Claudia Trindade Mattos
-
- Address: Rua Mário Santos Braga, nº 30
- City: Niterói / Brazil
- Zip code: 24020-140
- Phone: +55-21-995311848
- Email: claudiamattos@id.uff.br
- Affiliation: Universidade Federal Fluminense
-
Site contact
- Full name: Claudia Trindade Mattos
-
- Address: Rua Mário Santos Braga, nº 30
- City: Niterói / Brazil
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- Affiliation: Universidade Federal Fluminense
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18792.
Existem 9607 ensaios clínicos registrados.
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