RBR-34n96dm How Diet and Hormones influence the physical and mental health of women with Lipedema

Date of registration: 07/05/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/05/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1330-4137

• Public title:

  en

  How Diet and Hormones influence the physical and mental health of women with Lipedema

  pt-br

  Como a Alimentação e os Hormônios influenciam a saúde física e mental de mulheres com Lipedema

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 88859425.1.0000.5149
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.669.249
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Minas Gerais
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Minas Gerais
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Minas Gerais

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Localized adiposity

  pt-br

  Adiposidade localizada

• General descriptors for health conditions:

  en

  E88.2 Lipomatosis, not elsewhere classified

  pt-br

  E88.2 Lipomatose, não classificada em outra parte

• Specific descriptors:

  en

  E65 Localized adiposity

  pt-br

  E65 Adiposidade localizada

Interventions

• Interventions:

  en

  This longitudinal study is characterized as a double-blind randomized clinical trial in which neither the researchers nor the physicians know which implant contains the hormone or the placebo. Forty-two patients with a clinical diagnosis of lipedema and menopause who meet the inclusion and exclusion criteria and sign the informed consent form will be selected and divided into two groups: 21 patients will receive nutritional intervention and hormone therapy with a gestrinone implant (Diet + Gestrinone Group) and 21 patients will receive nutritional intervention and a placebo implant (Diet + Placebo Group). All patients will be on a 30-day diet before being referred for implant placement. The hormonal implant has an average duration of 5 months. All patients will undergo biochemical tests at the beginning of the experiment (T0), 30 days after implantation (T1), and 5 months after implantation (T2). All participants will be asked to undergo body composition assessments at the beginning and end of the experiment.

  pt-br

  Este estudo longitudinal é caracterizado como um ensaio clínico randomizado duplo-cego, no qual nem os pesquisadores nem os médicos sabem qual implante contém o hormônio ou o placebo. Serão no total 42 pacientes com diagnóstico clínico de lipedema e menopausa, que atendam aos critérios de inclusão e exclusão e assinem o termo de consentimento livre e esclarecido, serão selecionadas e divididas em dois grupos: 21 pacientes receberão intervenção nutricional e terapia hormonal com um implante de gestrinona (Grupo Dieta + Gestrinona) e 21 pacientes receberão intervenção nutricional e um implante placebo (Grupo Dieta + Placebo). Todas as pacientes seguirão uma dieta de 30 dias antes de serem encaminhadas para a inserção do implante. O implante hormonal tem duração média de 5 meses. Todas as pacientes serão submetidas a exames bioquímicos no início do experimento (T0), 30 dias após a implantação (T1) e 5 meses após a implantação (T2). Todas as participantes serão solicitadas a realizarem avaliações da composição corporal no início e no final do experimento.

• Descriptors:

  en

  E02.642.249 Diet Therapy

  pt-br

  E02.642.249 Dietoterapia

  en

  E02.319 Drug Therapy

  pt-br

  E02.319 Tratamento Farmacológico

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  42	F	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Women with a clinical diagnosis of menopause; women with a medical diagnosis of lipedema in any of the four grades (grade I, II, III or IV); residency in Belo Horizonte; signing of the informed consent form; commitment to following the proposed diet; participants must be willing to undergo necessary clinical or laboratory tests during the study, such as blood tests and body fat measurements; and have an active health insurance plan

  pt-br

  Mulheres com diagnóstico clínico de menopausa; mulheres com diagnóstico médico de lipedema em qualquer um dos quatro graus (grau I, II, III ou IV); ser residente em Belo Horizonte; assinatura do termo de livre consentimento; ter comprometimento para seguir a dieta proposta; as participantes devem estar dispostas a realizar exames clínicos ou laboratoriais necessários durante o estudo; como exames de sangue e gordura corporal; ter um plano de saúde ativo

• Exclusion criteria:

  en

  Patients diagnosed with lymphedema; severe heart failure; renal or hepatic insufficiency; patients with androgen-dependent tumors (e.g., some types of breast cancer); genital bleeding of unknown origin; previous thrombotic event; patients with autoimmune disease; uncontrolled endocrine disorders such as type 1 or 2 diabetes; patients with ostial reflux of the great saphenous vein and/or small saphenous vein; reflux in the deep venous system (femoral vein and/or popliteal vein); psychiatric disorders such as schizophrenia and psychotic disorders; eating disorders such as anorexia nervosa and bulimia; patients who have undergone liposuction and/or surgery for lipedema in the last 6 months; patients with a history of severe adverse reactions to specific diets or who have conditions such as malabsorption syndrome; pregnant or breastfeeding women; women planning to become pregnant during the experimental period; Patients using medications that may directly interfere with the metabolism, treatment, or response to lipedema (e.g., weight-loss medications, steroids, or other hormonal therapies)

  pt-br

  Pacientes com diagnóstico de linfedema; insuficiência cardíaca grave; insuficiência renal ou hepática; pacientes com tumores andrógeno-dependentes (por exemplo: alguns tipos de câncer de mama); sangramento genital de origem desconhecida; evento trombótico prévio; pacientes com doença autoimune; distúrbios endócrinos não controlados como diabetes tipo 1 ou 2; pacientes com refluxo ostial de veia safena magna e/ou de veia safena parva; refluxo em sistema venoso profundo (veia femoral e/ou veia poplítea); transtornos psiquiátricos, como esquizofrenia e transtornos psicóticos; transtornos alimentares, como anorexia nervosa e bulimia; pacientes que fizeram lipoaspiração e ou cirurgia para lipedema nos últimos 6 meses; pacientes que tenham histórico de reações adversas severas a dietas específicas ou que tenham condições como síndrome de má absorção; mulheres grávidas ou que estejam amamentando; mulheres que estejam planejando engravidar durante o período do experimento; pacientes em uso de medicamentos que possam interferir diretamente no metabolismo, no tratamento ou na resposta ao lipedema (por exemplo, medicamentos para perda de peso, esteroides ou outras terapias hormonais)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The intervention is expected to promote the reduction of localized body fat in the regions typically affected by lipedema, in addition to contributing to the reduction of pain and edema associated with the pathology. Body fat will be assessed using densitometry with equipment that tracks whole-body fat, and perimeter measurements of the affected regions. Pain will be measured using a pressure algometer, and its perception will be quantified using two questionnaires: the Visual Analogue Scale (VAS) and the Brief Pain Inventory (BPI). Edema will be evaluated by clinical inspection and perimeter measurements, with standardized photographic documentation and comparative analysis over time

  pt-br

  Espera-se que a intervenção promova a redução da gordura corporal localizada nas regiões tipicamente afetadas pelo lipedema, além de contribuir para a diminuição da dor e do edema associados à patologia. A gordura corporal será avaliada por meio da densitometria por equipamento que rastreie a gordura do corpo inteiro, e mensurações perimétricas das regiões acometidas. A dor será aferida com o uso de um algômetro de pressão, e sua percepção será quantificada por meio de dois questionários: a Escala Visual Analógica (EVA) Brief Pain Inventory (BPI). Quanto ao edema, este será avaliado por inspeção clínica e perimetria, com registro fotográfico padronizado e análise comparativa ao longo do tempo

• Secondary outcomes:

  en

  Improvements are expected in biochemical parameters that reflect: 1) a reduction in chronic inflammation, such as high-sensitivity CRP, homocysteine, insulin, TG/HDL ratio, CT/HDL ratio, ferritin; 2) hormonal modulation of estrogen and testosterone

  pt-br

  Espera-se a melhora dos parâmetros bioquímicos que refletem: 1) a redução da inflamação crônica, tais como PCR-ultrassensível, homocisteína, insulina, relação TG/HDL, relação CT/HDL, ferritina; 2) a modulação hormonal do estrogênio e testosterona

  en

  A slight increase in muscle mass is also expected, even in the absence of regular physical exercise, due to the androgenic action attributed to gestrinone

  pt-br

  Espera-se, ainda, um leve aumento da massa muscular, mesmo na ausência da prática regular de exercício físico, em decorrência da ação androgênica atribuída à gestrinona

  en

  Improvement in patients' mental health and quality of life will be assessed through questionnaires

  pt-br

  Melhora da saúde mental e qualidade de vida das pacientes, que será avaliada por meio de questionários

  en

  Possible side effects related to gestrinone use and dietary therapy will also be considered as secondary outcomes

  pt-br

  Serão também considerados desfechos secundários os possíveis efeitos colaterais relacionados ao uso da gestrinona e à dietoterapia

Contacts

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  • Full name: Ludmila Lizziane de Souza Lima
  • • Address: Avenida Presidente Antônio Carlos, 6627 Bloco 3 Sala 302
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 31270-901
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  • Email: ludmila.lizziane@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
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