RBR-33qh2sy Bodybuilding and Auriculotherapy as auxiliary treatments during Hemodialysis in patients with Kidney Disease

Date of registration: 05/15/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/15/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1286-1013

• Public title:

  en

  Bodybuilding and Auriculotherapy as auxiliary treatments during Hemodialysis in patients with Kidney Disease

  pt-br

  Musculação e Auriculoterapia como tratamentos auxiliares durante a Hemodiálise em pacientes com Doença Renal

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 42603621.20000.5564
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.731.485
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal da Fronteira Sul

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal da Fronteira Sul
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal da Fronteira Sul
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal da Fronteira Sul

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Continuous Renal Replacement Therapy

  pt-br

  Terapia de Substituição Renal Contínua

• General descriptors for health conditions:

  en

  C12.050.351.968.419.780.750 Renal Insufficiency, Chronic

  pt-br

  C12.050.351.968.419.780.750 Insuficiência Renal Crônica

• Specific descriptors:

  en

  E02.870.150 Continuous Renal Replacement Therapy

  pt-br

  E02.870.150 Terapia de Substituição Renal Contínua

Interventions

• Interventions:

  en

  This was a clinical study with a quantitative approach and consisted of an interventional, descriptive, and comparative study. Descriptive and comparative study. According to the sample size calculation, 52 patients on hemodialysis treatment will be studied. These patients will be divided into four groups, each with 13 patients each, namely: control group; auriculotherapy group; physical exercise group; and auriculotherapy+physical exercise group. The recruited patients were distributed in 4 groups, taking into consideration the days of the week and the shifts that they performed hemodialysis. The patients in the first shift (5:30 am) were part of the Resistance Exercise Group; the patients in the second shift (10 am) were part of the Auricular Acupuncture + Resistance Exercise Group; the patients in the third shift (2:30 pm) were part of the Auricular Acupuncture Group; and the patients who agreed to participate in the research but did not undergo any type of intervention, regardless of their hemodialysis shift, were included in the Control Group. The intervention was performed and supervised by a Physical Education Professional specialized in Acupuncture and trained in auriculotherapy. Auricular Acupuncture Group: consisting of a closed protocol of 12 sessions, with one session per week. Resistance Physical Exercise Group: Exercise sessions were performed in a sitting and/or lying position, in a standard hemodialysis chair, 3 times a week for 12 weeks, totaling 36 sessions. Group Auricular Acupuncture + Resistance Exercise: the joint intervention was composed of a closed protocol of 12 sessions of Auricular Acupuncture, being performed one session per week, concomitantly with 2 sessions per week of resistance exercise for 12 weeks, totaling 24 sessions.

  pt-br

  Este foi um estudo clínico de abordagem quantitativa e consistiu em estudo intervencional, de caráter descritivo e comparativo. De acordo com o cálculo amostral, serão estudados 52 pacientes em tratamento hemodialítico. Estes pacientes serão divididos em quatro grupos, cada qual com 13 pacientes cada, a saber: grupo controle; grupo auriculoterapia; grupo exercício físico; e grupo auriculoterapia+exercício físico. Os pacientes recrutados foram distribuídos em 4 grupos, levando em consideração os dias da semana e os turnos que os mesmos realizavam hemodiálise. Os pacientes do primeiro turno (5h30min) fizeram parte do Grupo Exercício Físico Resistido; os pacientes do segundo turno (10h) fizeram parte do Grupo Acupuntura Auricular + Exercício Físico Resistido; os pacientes do terceiro turno (14h30min) fizeram parte do Grupo Acupuntura Auricular; e os pacientes que concordaram em participar da pesquisa porém não realizaram nenhum tipo de intervenção, independentemente do turno de hemodiálise, foram inclusos no Grupo Controle. A intervenção foi realizada e supervisionada por um Profissional de Educação Física especialista em Acupuntura e com formação em auriculoterapia. Grupo Acupuntura Auricular: constituída por um protocolo fechado de 12 sessões, sendo realizada uma sessão por semana. Grupo Exercício Físico Resistido: As sessões de exercícios foram realizadas em posição sentada e/ou deitada, em uma cadeira padrão de hemodiálise, 3 vezes por semana durante 12 semanas, totalizando 36 sessões. Grupo Acupuntura Auricular + Exercício Físico Resistido: a intervenção conjunta foi composta por por um protocolo fechado de 12 sessões de Acupuntura Auricular, sendo realizada uma sessão por semana, concomitantemente à 2 sessões por semana de exercício físico resistido durante 12 semanas, totalizando 24 sessões.

• Descriptors:

  en

  E02.190.044.133 Acupuncture, Ear

  pt-br

  E02.190.044.133 Acupuntura Auricular

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício Físico

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  52	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Included in the study were patients of both genders; aged 18 years or older; who were under medical follow-up due to a diagnosis of chronic kidney disease; on hemodialysis for at least 6 months;

  pt-br

  Serão inclusos no estudo pacientes de ambos os sexos; com idade igual ou superior a 18 anos; que estivessem em acompanhamento médico devido ao diagnóstico de doença renal crônica; em hemodiálise há pelo menos 6 meses;

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who did not agree to participate in the research; those who died or dropped out; as well as those who were already doing auricular acupuncture and physical exercise outside the research will be excluded; Patients who had less than 75% adherence to the total number of sessions;

  pt-br

  Serão excluídos os pacientes que não concordaram em participar da pesquisa; os que faleceram ou desistiram; bem como os que já faziam acupuntura auricular e exercício físico fora da pesquisa; Pacientes que tiveram adesão inferior a 75% do número total de sessões;

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Factorial	4	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome: It is expected with this project to identify the effectiveness of physical exercise and auricular acupuncture in the population under hemodialysis, in order to identify the benefits of these practices in terms of improving the quality of life of these patients, in order to minimize the suffering caused by this therapy, namely: nausea, systemic pain, vomiting, depressive symptoms, anxiety and fatigue. In addition, we aim to develop technical and scientific materials based on the themes studied, such as case reports, abstracts for conferences, course completion papers and articles

  pt-br

  Desfecho esperado: Espera-se com esse projeto identificar a eficácia do exercício físico assim como da acupuntura auricular na população pelo tratamento hemodialítico, de forma a identificar os benefícios dessas práticas no que tange a melhoria da qualidade de vida desses pacientes, de modo a minimizar o sofrimento causado por essa terapia, a saber: náuseas, dor sistêmica, vômitos, sintomas depressivos, quadros de ansiedade e fadiga. Além disso almeja-se a elaboração de materiais técnico científicos baseados nas temáticas estudadas, tais como relatos de casos, resumos para congressos, trabalhos de conclusão de cursos e artigos

  en

  Outcome found: the application of auriculotherapy and physical exercise treatments resistance in patients undergoing hemodialysis promoted protection against oxidative stress by increased levels of antioxidants, in addition to reducing reactive oxygen species and some mediators that suggest inflammatory processes. These non-pharmacological treatments also altered routine biochemical markers of patients and further served as tools to increase the perception of quality of life.

  pt-br

  Desfecho encontrado: a aplicação dos tratamentos de auriculoterapia e de exercício físico resistido em pacientes submetidos à hemodiálise promoveram proteção sobre o estresse oxidativo por aumento dos níveis de antioxidantes, além de reduzir as espécies reativas de oxigênio e de alguns mediadores que sugerem processos inflamatórios. Esses tratamentos não farmacológicos também alteraram marcadores bioquímicos rotineiros dos pacientes e para mais serviram como ferramentas para o aumento da percepção de qualidade de vida.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes were not expected.

  pt-br

  Não eram esperados desfechos secundários.

Summary Results

• Baseline char:

  en

  The study consisted of 126 patients on a regular hemodialysis program aged 55.90±15.01 years, 63 men (50%) and 63 women (50%). The recruited patients were divided into 4 groups: Auricular Acupuncture Group= 57.39±14.51 years old, 14 males and 19 females; Resisted Physical Exercise Group= 50.90±16.36 years old, 16 males and 15 females; Auricular Acupuncture + Resistance Physical Exercise Group = 59.43±14.16 years old, 17 males and 15 females; and the Control Group = 56.15±12.34 years old, 16 males and 14 females. The main causes of renal failure were: Glomerulopathies and other autoimmune diseases (31.74%, n=40), SAH (19.84%, n=25), DM (16.66%, n=21), association between DM and SAH (15.87%, n=20) and undetermined causes (15.87%, n=20).

  pt-br

  O estudo foi composto por 126 pacientes em programa regular de hemodiálise com idade 55,90±15,01 anos, sendo 63 homens (50%) e 63 mulheres (50%). Os pacientes recrutados foram distribuídos em 4 grupos: Grupo Acupuntura Auricular= 57,39±14,51 anos de idade, sendo 14 do sexo masculino e 19 do feminino; Grupo Exercício Físico Resistido= 50,90±16,36 anos de idade, sendo 16 do sexo masculino e 15 do feminino; Grupo Acupuntura Auricular + Exercício Físico Resistido= 59,43±14,16 anos de idade, sendo 17 do sexo masculino e 15 do feminino; e o Grupo Controle= 56,15±12,34 anos de idade, sendo 16 do sexo masculino e 14 do feminino. As principais causas de insuficiência renal foram: Glomerulopatias e outras doenças autoimunes (31,74%, n=40), HAS (19,84%, n=25), DM (16,66%, n=21), associação entre DM e HAS (15,87%, n=20) e causas indeterminadas (15,87%, n=20).

• Participants flow:

  en

  The study consisted of 138 patients on a regular hemodialysis program aged 55.90±15.01 years, 63 men (50%) and 63 women (50%). Although the sample calculation identified 52 patients, all patients who showed interest in voluntary participation in the study were included. The recruited patients were distributed into 4 groups at the beginning of the study: Auricular Acupuncture (n=36), Resistance Physical Exercise (n=36), Auricular Acupuncture + Resistance Physical Exercise (n=36) and Control Group (n=30). During the execution of the protocols, due to the health condition of the patients, there was a decrease in the number of participants. In the Auricular Acupuncture group: 2 deaths and 1 transplant; in the Resistance Physical Exercise group: 2 dropouts, 2 deaths and 1 transplant; and in the Auricular Acupuncture + Resistance Physical Exercise group: 1 withdrawal, 1 death and 2 transplants. At the end, data from 126 patients were used.

  pt-br

  O estudo foi composto por 138 pacientes em programa regular de hemodiálise com idade 55,90±15,01 anos, sendo 63 homens (50%) e 63 mulheres (50%). Apesar de o cálculo amostral ter identificado 52 pacientes, foram inclusos todos os pacientes que demonstraram interesse na participação voluntária no estudo. Os pacientes recrutados foram distribuídos em 4 grupos no início do estudo: Acupuntura Auricular (n=36), Exercício Físico Resistido (n=36), Acupuntura Auricular + Exercício Físico Resistido (n=36) e Grupo Controle (n=30). Durante a execução dos protocolos, devido à condição de saúde dos pacientes, houve diminuição no número de participantes. No grupo Acupuntura Auricular: 2 óbitos e 1 transplante; no grupo Exercício Físico Resistido: 2 desistências, 2 óbitos e 1 transplante; e no grupo Acupuntura Auricular + Exercício Físico Resistido: 1 desistência, 1 óbito e 2 transplantes. Ao final foram utilizados os dados de 126 pacientes.

• Adverse events:

  en

  You may feel discomfort at some point in the pinna, as well as fatigue from the physical exertion of exercise.

  pt-br

  Talvez possa-se sentir desconforto em algum momento no pavilhão auricular, bem como cansaço devido ao esforço físico do exercício.

• Outcome measure:

  en

  Regarding the antioxidant components, Vitamin C levels increased (p≤0.05) after the interventions of resistance exercise and association between auriculotherapy and resistance exercise. The antioxidant activity of SOD increased (p≤0.05) with all the proposed treatments. The levels of NPSH were decreased (p≤0.05) in all groups. Markers of oxidative damage were decreased (p≤0.05) in the resistance exercise groups and in the association between auriculotherapy and resistance exercise with regard to MPO activity. In the auriculotherapy and association between auriculotherapy and physical exercise groups there was a decrease (p≤0.05) in TBARS levels. Some biochemical components were altered after the treatments, where the auriculotherapy protocol triggered the decrease (p≤0.05) in Glucose and Sodium values and the increase (p≤0.05) in GFR and Albumin values. The resistance exercise protocol promoted decrease (p≤0.05) in Albumin and Sodium values and increase (p≤0.05) in GFR. The association between auriculotherapy and resistance exercise was responsible for the decrease (p≤0.05) in Albumin, Sodium and Urea values. Quality of life aspects improved (p≤0.05) in all intervention groups, emphasizing the association between auriculotherapy and resistance exercise that had an impact on all components.

  pt-br

  Referente aos componentes antioxidantes, os níveis da Vitamina C aumentaram (p≤0,05) após as intervenções de exercício físico resistido e associação entre auriculoterapia e exercício físico resistido. A atividade antioxidante da SOD aumentou (p≤0,05) com todos os tratamentos propostos. Os níveis de NPSH encontraram-se diminuídos (p≤0,05) em todos os grupos. Os marcadores de danos oxidativos foram diminuídos (p≤0,05) nos grupos exercício físico resistido e na associação entre auriculoterapia e exercício físico resistido no que se refere a atividade da MPO. Nos grupos de auriculoterapia e associação entre auriculoterapia e exercício físico houve diminuição (p≤0,05) nos níveis de TBARS. Alguns componentes bioquímicos foram alterados após os tratamentos, onde o protocolo de auriculoterapia desencadeou a diminuição (p≤0,05) nos valores de Glicose e Sódio e o aumento (p≤0,05) nos valores da TFG e Albumina. O protocolo de exercício físico resistido promoveu diminuição (p≤0,05) nos valores de Albumina e Sódio e aumento (p≤0,05) na TFG. A associação entre auriculoterapia e exercício físico resistido foi responsável pelo diminuição (p≤0,05) nos valores de Albumina, Sódio e Ureia. Os aspectos da qualidade de vida melhoraram (p≤0,05) em todos os grupos de intervenção, dando ênfase na associação entre auriculoterapia e exercício físico resistido que teve impacto em todos os componentes.

• Results summary:

  en

  Oxidative stress and loss in quality of life are common findings in patients with chronic kidney disease on haemodialysis and are associated with the development of other pathological processes, as well as in the progression of the disease itself. The objective of the present work was to evaluate the effect of auriculotherapy and resistance exercise, associated or not, as nonpharmacological therapies on the oxidative profile, on the clinical management of routine biochemical tests, and on the quality of life of chronic renal patients undergoing hemodialysis treatment. The sample was divided into 4 groups: Control Group, Auriculotherapy Group, Resistance Exercise Group, Auriculotherapy+Resistance Exercise Group. The levels of Protein Thiols (PSH), Non-Protein Thiols (NPSH), Superoxide Dismutase (SOD) activity, Vitamin C, Myeloperoxidase (MPO) activity, Thiobarbituric Acid Reactive Species (TBARS) and Creactive protein were analyzed before and after the interventions in order to assess the oxidative profile. To evaluate the effect of the interventions on biochemical patterns, medical record data on monthly GFR, albumin, 25-hydroxyvitamin D, calcium, creatinine, glucose, HDL, LDL, potassium, sodium, urea, and post-session urea tests were used. Quality of life was analyzed by the 36-item Short Form Survey (SF-36). For the statistical analyses the Shapiro-Wilk normality test and the Dixon test for outliers were used, followed by the Willcoxon test and two-way Anova using the Statistica® 8.0 software (STATSOFT). Regarding the antioxidant components,
  Vitamin C levels increased (p≤0.05) after the interventions of resistance exercise and association between auriculotherapy and resistance exercise. The antioxidant activity of SOD increased (p≤0.05) with all the proposed treatments. The levels of NPSH were decreased (p≤0.05) in all groups. Markers of oxidative damage were decreased (p≤0.05) in the resistance exercise groups and in the association between auriculotherapy and resistance exercise with regard to MPO activity. In the auriculotherapy and association between auriculotherapy and physical exercise groups there was a decrease (p≤0.05) in TBARS levels. Some biochemical components were altered after the treatments, where the auriculotherapy protocol triggered the decrease (p≤0.05) in Glucose and Sodium values and the increase (p≤0.05) in GFR and Albumin values. The resistance exercise protocol promoted decrease (p≤0.05) in Albumin and Sodium values and increase (p≤0.05) in GFR. The association between auriculotherapy and resistance
  exercise was responsible for the decrease (p≤0.05) in Albumin, Sodium and Urea values. Quality of life aspects improved (p≤0.05) in all intervention groups, emphasizing the association between auriculotherapy and resistance exercise that had an impact on all components. The application of auriculotherapy and resistance exercise treatments in hemodialysis patients promoted protection on oxidative stress, changed biochemical patterns and for more also served as tools for increasing perceived quality of life.

  pt-br

  O estresse oxidativo e a perda na qualidade de vida são achados comuns em pacientes com doença renal crônica em hemodiálise e estão associados ao desenvolvimento de outros processos patológicos, bem como na progressão da própria. Assim, o objetivo do presente trabalho foi avaliar o efeito da auriculoterapia e do exercício físico resistido, associados ou não, como terapias não farmacológicas no perfil oxidativo, no manejo clínico dos exames bioquímicos de rotina e na qualidade de vida de pacientes renais crônicos submetidos ao tratamento hemodialítico. A amostra foi dividida em 4 grupos sendo: Grupo Controle, Grupo Aurículoterapia, Grupo Exercício Físico Resistido, Grupo Auriculoterapia+Exercício Físico Resistido. Foram analisados antes e após as intervenções com o intuito de avaliar o perfil oxidativo os níveis de Tióis Proteicos (PSH), Tióis Não Proteicos (NPSH), atividade da Superóxido Dismutase (SOD), Vitamina C, atividade da Mieloperoxidase (MPO), Espécies Reativas ao Ácido Tiobarbitúrico (TBARS) e Proteína C-reativa. Para avaliar o efeito das intervenções sobre os padrões bioquímicos foram utilizados dados de prontuário referente aos exames mensais de Taxa de Filtração Glomerular (TFG), Albumina, 25-Hidroxivitamina D, Cálcio, Creatinina, Glicose, HDL, LDL, Potássio, Sódio, Ureia e Ureia pós sessão. A qualidade de vida foi analisada pelo questionário 36- Item Short Form Survey (SF-36). Para as análises estatísticas foram utilizados os testes de normalidade de Shapiro-Wilk e o teste de Dixon para outliers, posteriormente os testes de Willcoxon e Anova de duas vias através do software Statistica® 8.0 (STATSOFT). Referente aos componentes antioxidantes, os níveis da Vitamina
  C aumentaram (p≤0,05) após as intervenções de exercício físico resistido e associação entre auriculoterapia e exercício físico resistido. A atividade antioxidante da SOD aumentou (p≤0,05) com todos os tratamentos propostos. Os níveis de NPSH encontraram-se diminuídos (p≤0,05) em todos os grupos. Os marcadores de danos oxidativos foram diminuídos (p≤0,05) nos grupos exercício físico resistido e na associação entre auriculoterapia e exercício físico resistido no que se refere a atividade da MPO. Nos grupos de auriculoterapia e associação entre auriculoterapia e exercício físico houve diminuição (p≤0,05) nos níveis de TBARS. Alguns componentes bioquímicos foram alterados após os tratamentos, onde o protocolo de auriculoterapia desencadeou a diminuição (p≤0,05) nos valores de Glicose e Sódio e o aumento (p≤0,05) nos valores da TFG e Albumina. O protocolo de exercício físico resistido promoveu diminuição (p≤0,05) nos valores de Albumina e Sódio e aumento (p≤0,05) na TFG. A associação entre auriculoterapia e exercício físico resistido foi responsável pelo diminuição (p≤0,05) nos valores de Albumina, Sódio e Ureia. Os aspectos da qualidade de vida melhoraram (p≤0,05) em todos os grupos de intervenção, dando ênfase na associação entre auriculoterapia e exercício físico resistido que teve impacto em todos os componentes. A aplicação dos tratamentos de auriculoterapia e exercício físico resistido em pacientes em hemodiálise promoveram proteção sobre o estresse oxidativo, alteraram padrões bioquímicos e para mais também serviram como ferramentas para o aumento da percepção de qualidade de vida.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Josiano Guilherme Puhle
  • • Address: Linha Gramado Sarandi
    • City: Ibicaré / Brazil
    • Zip code: 89640000
  • Phone: +55(49)99809-8169
  • Email: puhlejosianoguilherme@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal da Fronteira Sul
   
• Scientific contact
  • Full name: Josiano Guilherme Puhle
  • • Address: Linha Gramado Sarandi
    • City: Ibicaré / Brazil
    • Zip code: 89640000
  • Phone: +55(49)99809-8169
  • Email: puhlejosianoguilherme@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal da Fronteira Sul
   
• Site contact
  • Full name: Josiano Guilherme Puhle
  • • Address: Linha Gramado Sarandi
    • City: Ibicaré / Brazil
    • Zip code: 89640000
  • Phone: +55(49)99809-8169
  • Email: puhlejosianoguilherme@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal da Fronteira Sul
   

Additional links:

• Download in ICTRP format