Public trial
RBR-33nfry3 Evaluation of the left atrium during stress echocardiography for the diagnosis of Ischemic Heart Disease
Date of registration: 07/03/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/03/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Left atrial strain during stress echocardiography for the assessment of Myocardial Ischemia
pt-br
Strain do átrio esquerdo na ecocardiografia com estresse para avaliação de Isquemia Miocárdica
es
Left atrial strain during stress echocardiography for the assessment of Myocardial Ischemia
Trial identification
- UTN code: U1111-1294-1711
-
Public title:
en
Evaluation of the left atrium during stress echocardiography for the diagnosis of Ischemic Heart Disease
pt-br
Avaliação do átrio esquerdo durante a ecocardiografia com estresse para diagnóstico de Doença Isquêmica do Coração
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
64793422.3.0000.0096
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.861.661
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
-
64793422.3.0000.0096
Sponsors
- Primary sponsor: Complexo Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
-
Secondary sponsor:
- Institution: Complexo Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
-
Supporting source:
- Institution: PPGMICS - Programa de Pós-graduação em Medicina Interna e Ciências da Saúde UFPR
Health conditions
-
Health conditions:
en
Myocardial Ischemia
pt-br
Isquemia Miocárdica
-
General descriptors for health conditions:
en
I25 Atherosclerotic Cardiovascular Disease
pt-br
I25 Doença cardiovascular aterosclerótica
-
Specific descriptors:
en
C14.280.647 Myocardial Ischemia
pt-br
C14.280.647 Isquemia Miocárdica
Interventions
-
Interventions:
en
This is a unicentric, cross-sectional study to be developed at the Complexo Hospital de Clínicas of the Federal University of Paraná (CHC-UFPR). 45 patients, between februrary 2023 and february 2024, with suspected coronary artery disease (preliminary sample size estimated at 45 patients, for an area under the curve - AUC - of 0.80 in receiver operating characteristic - ROC - curve analysis, considering a type I error of 0.05 and a type II error of 0.2; with a ratio of positive and negative cases of 1:4) will undergo a complete transthoracic echocardiogram and then a pharmacological stress test with dobutamine/atropine (cineloops will be acquired at rest; with low doses of dobutamine - 5 to 20 mcg.kg/min -, high doses of dobutamine - 20 to 40 mcg/kg/min -, and recovery; infusion of atropine 0.25 mg will be allowed during the high dose phase if the patient does not reach submaximal heart rate). The images will be archived and post-processing will be performed using speckle-tracking echocardiography for assessing the longitudinal strain of the left ventricle and left atrium. The aim of this study is to evaluate the accuracy of left atrial strain for detecting ischemia, as well as to evaluate it’s behavior in response to dobutamine stress in individuals with low, moderate and high cardiovascular risk.
pt-br
Trata-se de um estudo unicêntrico, transversal, a ser desenvolvido no Complexo Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná (CHC-UFPR). Serão selecionados 45 pacientes, entre fevereiro de 2023 e fevereiro de 2024, com suspeita de doença arterial coronariana (cálculo amostral preliminar estimado em 45 pacientes, para uma área sob a curva de 0.80 em análise por curva de Característica de Operação do Receptor - ROC -, considerando um erro tipo I de 0.05 e erro tipo II de 0.2, com uma proporção de casos positivos e negativos de 1:4) serão submetidos a um ecocardiograma transtorácico completo e após com estresse farmacológico com dobutamina/atropina (serão adquiridos imagens em repouso, com baixas doses de dobutamina - 5 à 20 mcg/kg/min -, altas doses de dobutamina - 20 à 40 mcg/kg/min -, e recuperação, podendo-se utilizar doses de 0,25 mg de Atropina por minuto durante a fase de alta dose caso o paciente não atinja frequência cardíaca submáxima). As imagens serão arquivas e após será realizado pós-processamento por meio de ecocardiografia com speckle-tracking para avaliação do strain longitudinal do ventrículo esquerdo e do átrio esquerdo. O objetivo deste estudo é avaliar qual a acurácia do strain longitudinal do átrio esquerdo para detecção de isquemia, além de avaliar como os valores do strain se comportam em repouso e após o estresse em indivíduos de baixo, moderado e alto risco cardiovascular.
-
Descriptors:
en
E01.370.350.130.750.228 Dobutamine Stess Echocardiography
pt-br
E01.370.350.130.750.228 Ecocardiografia de Estresse com Dobutamina
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/01/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 45 - 18 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients undergoing stress echocardiography for assessing Myocardial Ischemia due to chest pain or dyspnea; both genders; age between 18-80 years old; Left ventricular ejection fraction greater than 50%
pt-br
Pacientes submetidos a ecocardiografia com estresse devido a suspeita de Isquemia Miocárdica por dor torácica ou dispneia; âmbos os gêneros; idade entre 18-80 anos; fração de ejeção do ventrículo esquerdo maior que 50%
-
Exclusion criteria:
en
Patient refusal; limitations for assessing left ventricular function by echocardiography; left ventricular ejection fraction less then 50%; prosthetic valves or valve disease graded as moderate or severe; atrial fibrillation; allergy or abnormal reaction to dobutamine; exclusion criteria for the use of atropine during dobutamine stress echocardiography are glaucoma and obstructive prostatic disease, in which case only dobutamine is used as a pharmacological stressor
pt-br
Recusa do paciente; impossibilidade de análise da função ventricular por ecocardiografia; fração de ejeção menor que 50%; próteses valvares ou valvopatia graduada como moderada ou importante; fibrilação atrial; alergia ou reação anormal à dobutamina; serão critérios de exclusão para a utilização de atropina durante o ecocardiograma com estresse pela dobutamina a presença de glaucoma e doença prostática obstrutiva, sendo nestes casos utilizada apenas dobutamina como estressor farmacológico
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Evaluate the accuracy of left atrial longitudinal strain for detection of myocardial ischemia
pt-br
Avaliar a acurácia do strain longitudinal do átrio esquerdo para detecção de isquemia miocárdica
en
Evaluate the accuracy of left atrial longitudinal strain for detection of myocardial ischemia
pt-br
Avaliar a acurácia do strain longitudinal do átrio esquerdo para detecção de isquemia miocárdica
-
Secondary outcomes:
en
Evaluate the distribution of left atrial longitudinal strain values at rest and after stress (pharmacological with dobutamine/atropine) in patients of low, moderate and high cardiovascular risk.
pt-br
Avaliar a distribuição dos valores de strain longitudinal do átrio esquerdo em repouso e após o estresse (farmacológico com dobutamina/atropina) em pacientes de baixo, moderado e alto risco cardiovascular.
en
Evaluate the correlation of left atrial longitudinal strain with the pretest probability of coronary artery disease
pt-br
Avaliar a correlação do strain longitudinal do átrio esquerdo com a probabilidade pré-teste de doença arterial coronariana
en
Evaluate the distribution of left atrial longitudinal strain values at rest and after stress (pharmacological with dobutamine/atropine) in patients of low, moderate and high cardiovascular risk.
pt-br
Avaliar a distribuição dos valores de strain longitudinal do átrio esquerdo em repouso e após o estresse (farmacológico com dobutamina/atropina) em pacientes de baixo, moderado e alto risco cardiovascular.
en
Evaluate the correlation of left atrial longitudinal strain with the pretest probability of coronary artery disease
pt-br
Avaliar a correlação do strain longitudinal do átrio esquerdo com a probabilidade pré-teste de doença arterial coronariana
Contacts
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Public contact
- Full name: Eduardo Henrique Bonotto
-
- Address: Travessa Rafael Francisco Greca, 151
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80620-150
- Phone: +55(41)996612006
- Email: eduardobonotto@yahoo.com.br
- Affiliation: Complexo Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
-
Scientific contact
- Full name: Eduardo Henrique Bonotto
-
- Address: Travessa Rafael Francisco Greca, 151
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80620-150
- Phone: +55(41)996612006
- Email: eduardobonotto@yahoo.com.br
- Affiliation: Complexo Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
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Site contact
- Full name: Eduardo Henrique Bonotto
-
- Address: Travessa Rafael Francisco Greca, 151
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80620-150
- Phone: +55(41)996612006
- Email: eduardobonotto@yahoo.com.br
- Affiliation: Complexo Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16960.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.