RBR-33n8fc7 Acceptance and Commitment Therapy and Esketamine in patients with treatment-resistant Anxiety: an initial study

Date of registration: 08/20/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/20/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1341-1601

• Public title:

  en

  Acceptance and Commitment Therapy and Esketamine in patients with treatment-resistant Anxiety: an initial study

  pt-br

  Terapia de Aceitação e Compromisso e Escetamina em pacientes com transtornos de Ansiedade resistentes ao tratamento: um estudo inicial

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 94632825.4.0000.0068
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.151.835
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFM/USP)

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFM/USP)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFM/USP)
• Supporting source:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFM/USP)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Anxiety disorders

  pt-br

  Transtornos de ansiedade

• General descriptors for health conditions:

  en

  F03 Mental disorders

  pt-br

  F03 Transtornos mentais

• Specific descriptors:

  en

  F03.080 Anxiety disorders

  pt-br

  F03.080 Trasntornos de Ansiedade

Interventions

• Interventions:

  en

  This is an open-label, single-arm study with a target sample of 25 participants. The intervention will consist of psychotherapy combined with esketamine infusions. The psychotherapy will be delivered in a group format based on Acceptance and Commitment Therapy (ACT), conducted weekly and focused on psychological flexibility processes. The protocol includes a total of 10 sessions: 1 introductory session, 2 cycles of 4 ACT sessions, and 1 final session. Esketamine administration will begin during the second ACT cycle. Participants will receive 0.5 mg/kg of intravenous esketamine diluted in 100 mL of 0.9% saline solution, infused over 40 minutes in a hospital setting. Infusions will occur twice weekly for 4 weeks, similarly to existing protocols for depression, between weeks 5 and 8, in parallel with the ACT sessions.

  pt-br

  Trata-se de um estudo aberto, de braço único, com amostra desejada de 25 participantes. A intervenção será composta por psicoterapia e infusões de escetamina. A psicoterapia será realizada em grupo, baseada na Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT), com frequência semanal e foco em processos de flexibilidade psicológica. O protocolo prevê 10 sessões ao total: 1 sessão de introdução, 2 ciclos de 4 sessões de ACT e 1 sessão de finalização. A escetamina será iniciada durante o segundo ciclo de ACT. Os participantes receberão 0,5 mg/kg de escetamina intravenosa, diluída em 100 ml de solução salina a 0,9%, infundida ao longo de 40 minutos em ambiente hospitalar. As infusões ocorrerão duas vezes por semana durante 4 semanas, de forma semelhante a protocolos existentes para depressão, entre as semanas 5 e 8, em paralelo às sessões de ACT.

• Descriptors:

  en

  F04.754.137.350.249 Acceptance and Commitment Therapy

  pt-br

  F04.754.137.350.249 Terapia de Aceitação e Compromisso

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  25	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients from the Institute of Psychiatry who agree to participate in the study; both genders; be between 18 and 65 years old; be able to understand and provide informed consent for participation in the research; be diagnosed with a resistant anxiety disorder (panic disorder, agoraphobia, generalized anxiety disorder, or social anxiety disorder). Patients will be considered resistant if their symptoms continue to meet diagnostic criteria after two or more treatments (pharmacotherapy and/or psychotherapy) delivered at adequate dose and duration. Diagnoses will be assessed using the semi-structured diagnostic interview SCID-5, based on DSM-5

  pt-br

  Pacientes do Instituto de Psiquiatria que aceitem participar do estudo; ambos os gêneros; ter entre 18 anos e 65 anos; ser capaz de entender e consentir sua participação na pesquisa; diagnosticado com transtorno de ansiedade (transtorno de pânico, agorafobia, transtorno de ansiedade generalizada ou transtorno de ansiedade social) resistente. Serão considerados resistentes caso os sintomas continuem a atender aos critérios diagnósticos após dois ou mais tratamentos (farmacoterapia e/ou psicoterapia) em dose e tempo adequados. Os diagnósticos serão avaliados por meio da entrevista semi-estruturada diagnóstica, SCID-V, baseada no DSM 5

• Exclusion criteria:

  en

  Refusal to participate in the study; refusal to allow the use of instruments obtained from other studies for the present project; inability to provide informed consent with adequate understanding of study participation; any clinical condition that contraindicates the use of esketamine (e.g., severe heart disease, recent myocardial infarction, heart failure); any condition that prevents retinal imaging acquisition; history of cerebrovascular disease or central neurological disorders; (vii) unstable and/or untreated systemic diseases; (viii) systemic inflammatory diseases; diagnosis of moderate or severe alcohol or substance use disorder (excluding nicotine); history of schizophrenia, schizoaffective disorder, persistent delusional disorder, or other conditions with psychotic symptoms, bipolar disorder, or eating disorders; imminent risk of suicide as assessed by the semi-structured diagnostic interview SCID-5

  pt-br

  Recusa em participar do estudo; recusa da utilização de instrumentos obtidos em outros estudos para o presente projeto; incapacidade de consentir com compreensão a participação no estudo; alguma condição clínica que impeça a utilização da escetamina (por exemplo, doença cardíaca grave, infarto recente do miocárdio, insuficiência cardíaca); qualquer condição que impeça a obtenção de imagens de retina; história de doenças cerebrovasculares ou doenças neurológicas centrais; doenças sistêmicas instáveis e/ou não tratadas; doenças inflamatórias sistêmicas; diagnóstico de transtorno por abuso de álcool ou drogas (exceto nicotina) moderado ou grave;história de esquizofrenia / transtorno esquizoafetivo / transtorno delirante persistente ou outros quadros com sintomas psicóticos, de transtorno afetivo bipolar ou de transtorno alimentar; risco iminente de suicídio avaliado a partir da entrevista semiestruturada diagnóstica SCID-V

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	1

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Psychological flexibility assessed using a standardized instrument (Psy-Flex), with repeated assessments throughout the treatment.

  pt-br

  Flexibilidade psicológica avaliada por instrumento padronizado (Psy-Flex), com avaliações repetidas ao longo do tratamento.

• Secondary outcomes:

  en

  Anxiety symptoms assessed using a standardized scale (DASS-21)

  pt-br

  Sintomas de ansiedade avaliados por escala padronizada (DASS-21)

  en

  Depressive symptoms assessed using a standardized scale (DASS-21)

  pt-br

  Sintomas depressivos avaliados por escala padronizada (DASS-21)

  en

  Quality of life assessed using a standardized scale (WHOQOL)

  pt-br

  Qualidade de vida avaliados por escala padronizada (WHOQOL)

  en

  Adherence and dropout rates assessed by the proportion of participants who complete or discontinue the protocol

  pt-br

  Taxas de adesão e abandono avaliadas pela proporção de participantes que completarem ou interromperem o protocolo

  en

  Adverse events and tolerability: assessed by the frequency and severity of adverse events recorded during treatment

  pt-br

  Eventos adversos e tolerabilidade avaliados pela frequência e gravidade de eventos adversos registrados durante o tratamento

  en

  Changes in biomarkers assessed through analysis of retinal images interpreted by artificial intelligence

  pt-br

  Alteração de biomarcadores avaliados por análise de imagens da retina interpretadas por inteligência artificial

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Contacts

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  • Full name: Fábio Corregiari
  • • Address: Rua Dr. Ovídio Pires de Campos, 785, Cerqueira César
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01232-001
  • Phone: +55-11-26616988
  • Email: amban@amban.org.br
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFM/USP)
   
• Scientific contact
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