Public trial
RBR-33k97n Laboratory and clinical evaluation of a resin restorative system without bisphenol a used for gluing orthodontic…
Date of registration: 03/21/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/21/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
In vitro and in vivo evaluation of a resin restorative system bisphenol a free used for fixation of orthodontic brackets
pt-br
Avaliação in vitro e in vivo de um sistema restaurador resinoso isento de bisfenol a utilizado para fixação de bráquetes ortodônticos
Trial identification
- UTN code: U1111-1221-2699
-
Public title:
en
Laboratory and clinical evaluation of a resin restorative system without bisphenol a used for gluing orthodontic brackets
pt-br
Avaliação laboratorial e clínica de um sistema restaurador resinoso sem bisfenol a utilizado para colagem de bráquetes ortodônticos
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
Número do CAAE: 88146518.2.0000.5419
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Número do Parecer do CEP: 2.629.543
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto
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Número do CAAE: 88146518.2.0000.5419
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto
Health conditions
-
Health conditions:
en
Healthy humans undergoing orthodontic treatment will be screened for assesment of bisphenol-A in saliva Specific descriptors: Bis-Phenol A-Glycidyl Methacrylate; Endocrine Disruptors; Orthodontics
pt-br
Humanos saudáveis submetidos à tratamento ortodôntico que estarão sob rastreamento de quantidade de bisfenol -A na saliva Descritores específicos: Bis-Fenol A-Glicidil Metacrilato; Disruptores Endócrinos; Ortodontia
-
General descriptors for health conditions:
en
C07 Stomatognathic diseases
pt-br
C07 Doenças estomatognáticas
es
C07 Enfermedades estomatognáticas
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
In vitro analysis of a bisphenol A free resin restorative system by gas chromatography to verify the absence of the compound studied with samples of 4 specimens for each system - Transbond XT, Orthocem, Vittra Resin and Z-250 Resin ; Mechanical shear bond and micro-shear bond tests in the resin restorative system free of bisphenol A (Resin Vittra FGM - conventional and modified technique) and in the control group (Transbond XT) to prove mechanical resistance compatible with orthodontic forces - 25 human premolar teeth from Biobank for each experimental group (totaling 75 teeth); To perform in vivo analysis by collecting saliva samples (5 times - baseline, 30 minutes after orthodontic bonding, 24 hours, 7 days and 30 days) from patients who will receive orthodontic appliances adhered to the control adhesive (Transbond XT) and the resin test system (Ambar APS adhesive and VIttra APS resin) to measure the amount of bisphenol A (Sample groups composed of 20 participants, totaling 40 patients).
pt-br
Realizar análise in vitro de um sistema restaurador resinoso isento de bisfenol A por meio de cromatografia gasosa a fim de comprovar a ausência do composto estudado com amostras de 4 corpos de prova para cada sistema - Transbond XT, Orthocem, Resina Vittra e Resina Z-250; Realizar ensaios mecânicos de cisalhamento e microcisalhamento no sistema restaurador resinoso isento de bisfenol A (Resina Vittra FGM - técnica convencional e modificada) e no grupo controle (Transbond XT) a fim de comprovar resistência mecânica compatível com forças ortodônticas - 25 dentes pré-molares humanos provenientes de Biobanco para cada grupo experimental (totalizando 75 dentes) ; Realizar análise in vivo por meio de coleta de amostras de saliva (5 tempos - baseline, 30 minutos após colagem ortodôntica, 24 horas, 7 dias e 30 dias) de pacientes que receberão aparatologia ortodôntica colada com o adesivo controle (Transbond XT) e o sistema resinoso teste (adesivo Ambar APS e resina VIttra APS) a fim de mensurar a quantidade de bisfenol A (Grupos amostrais compostos por 20 participantes, totalizando 40 pacientes).
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Descriptors:
en
E06.658.453.590 Orthodontic Brackets
pt-br
E06.658.453.590 Braquetes Ortodônticos
es
E06.658.453.590 Soportes Ortodóncicos
en
D003764 Dental Materials
pt-br
D003764 Materiais Dentários
en
D003188 Composites
pt-br
D003188 Compósitos
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/19/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 11/19/2019 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 12 Y 20 Y -
Inclusion criteria:
en
Age between 12 and 20 years; without gender preference; with complete permanent dentition; without lesions of caries and or periodontal disease; nonsmokers who will start treatment with fixed orthodontic appliances at the Orthodontics Specialization Clinic of the School of Dentistry of Ribeirão Preto USP; Patients should be good general health; have not received restorations in composite resins and or sealants in the last three months and do not engage in occupations that may be linked to BPA exposure.
pt-br
Idade entre 12 a 20 anos de idade; sem predileção por gênero; com dentição permanente completa; sem lesões de cárie e ou doença periodontal; não fumantes e que irão iniciar tratamento com aparelho ortodôntico fixo na Clínica de Especialização de Ortodontia da Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto USP; Os pacientes deverão apresentar boa saúde geral; não terem recebido restaurações em resinas compostas e ou selantes nos últimos três meses e não exercerem ocupações que possam estar ligadas à exposição ao BPA.
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Exclusion criteria:
en
Patients who are not in the criteria described in the inclusion; Patients who have received restorations in composite resins and or sealants in the last three months; and patients who have occupations related to BPA exposure.
pt-br
Pacientes que não se enquadrarem nos critérios descritos na inclusão; Pacientes que receberam restaurações em resinas compostas e ou selantes nos últimos três meses; e pacientes que exercem ocupações ligadas à exposição ao BPA.
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is estimated with this research that the test materials (Ambar APS adhesive and VIttra APS resin) are actually BPA free according to chromatographic chemical evaluation
pt-br
Estima-se com esta pesquisa, que os materiais teste (adesivo Ambar APS e resina VIttra APS) realmente sejam isentos de BPA, de acordo com avaliação química cromatográfica
en
It is estimated with this research that the test materials (Ambar APS adhesive and VIttra APS resin) they present good mechanical resistance compatible with orthodontic forces after undergoing shear and micro-shear bond tests.
pt-br
Estima-se que os materiais teste (adesivo Ambar APS e resina VIttra APS) apresentem boa resistência mecânica compatível com forças ortodônticas, após passarem por ensaio de cisalhamento e microcisalhamento.
-
Secondary outcomes:
en
It is estimated that the test materials presents good mechanical resistance compatible with clinical orthodontic forces (5 a 8 MPa)
pt-br
Estima-se que os materiais teste apresentem boa resistência mecânica compatível com forças ortodônticas clínicas (5 a 8 MPa)
en
It is estimated that the test materials do not alter salivary levels of Bisphenol-A in patients who have orthodontic appliances fixed with the test material, condition assessed by gas chromatography and analysis of orthodontic bracket survival and adhesive remnant index.
pt-br
Estima-se que os materiais teste não alterem os níveis salivares de Bisfenol-A nos pacientes que tiverem os aparelhos ortodônticos fixados com o material teste, condição avaliada por meio de cromatografia gasosa e análise da sobrevida de bráquetes ortodônticos e índice de remanescente adesivo.
Contacts
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Public contact
- Full name: Renata Zoraida Rizental Delgado
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- Address: Avenida do Café s/n
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14040-904
- Phone: +55-45-999488979
- Email: renatazrdelgado@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto
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Scientific contact
- Full name: Renata Zoraida Rizental Delgado
-
- Address: Avenida do Café s/n
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14040-904
- Phone: +55-45-999488979
- Email: renatazrdelgado@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto
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Site contact
- Full name: Renata Zoraida Rizental Delgado
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- Address: Avenida do Café s/n
- City: Ribeirão Preto / Brazil
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- Email: renatazrdelgado@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16964.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4703 ensaios clínicos recrutando.
Existem 247 ensaios clínicos em análise.
Existem 5769 ensaios clínicos em rascunho.