Public trial
RBR-33jphr Co2 LASER and Microablative Fractionated Radiofrequency in treatment of urinary incontinence. A Randomized Controlled T...
Date of registration: 07/05/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/06/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
CO2 LASER and Microablative Fractionated Radiofrequency in treatment of urinary incontinence. A Randomized Controlled Trial
pt-br
CO2 LASER e Radiofrequência Microablativa Fracionada no tratamento da incontinência urinária. Um estudo randomizado controlado
Trial identification
- UTN code: U1111-1205-0483
-
Public title:
en
Co2 LASER and Microablative Fractionated Radiofrequency in treatment of urinary incontinence. A Randomized Controlled Trial
pt-br
CO2 LASER e Radiofrequência Microablativa Fracionada para o tratamento da incontinência urinária de esforço. Um estudo randomizado controlado.
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Scientific acronym:
en
EPM - LARF - ARM 3
pt-br
EPM - LARF - braço 3
-
Public acronym:
en
EPM - LARF - ARM 3
pt-br
EPM - LARF - braço 3
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Secondaries identifiers:
-
Número do CAAE: 66128816.2.0000.5505
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Parecer substanciado do CEP: 2.105.948
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Escola Paulista de Medicina
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Número do CAAE: 66128816.2.0000.5505
Sponsors
- Primary sponsor: Escola Paulista de Medicina
- Secondary sponsor:
-
Supporting source:
- Institution: CAPES / Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Ensino Superior
- Institution: CAPES / Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Ensino Superior
Health conditions
-
Health conditions:
en
Unspecified urinary incontinence
pt-br
Incontinência urinária não especificada
-
General descriptors for health conditions:
en
N00-N99 XIV - Diseases of the genitourinary system
pt-br
N00-N99 XIV - Doenças do aparelho geniturinário
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Specific descriptors:
en
R32 Unspecified urinary incontinence
pt-br
R32 Incontinência urinária não especificada
es
R32 Incontinencia urinaria, no especificada
Interventions
-
Interventions:
en
Group Laser- 36 women with stress urinary incontinence (SUI) will receive a intravaginal CO2 LASER treatment once a month for 3 months, plus behavioral orientation and will also be advised to perform perineal exercices daily Group Radiofrequency- 36 women with stress incontinence urinary, will receive a intravaginal Microablative Fractionated Radiofrequency treatment once a month for 3 months, plus behavioral orientation and will also be advised to perform perineal exercices daily Control Group- 36 women with stress incontinence urinary, will receive a intravaginal treatment with one of the the equipments blocked realasing energy, once a month for 3 months, plus behavioral orientation and will also be advised to perform perineal exercices daily
pt-br
Grupo Laser- 36 mulheres com incontinência urinária de esforço (IUE) receberão a aplicação intravaginal de LASER,1 vez por mês, por 3 meses consecutivos. Receberão também orientações comportamentais e serão orientadas verbalmente a realizar exercicios perineais uma vez ao dia Grupo Radiofrequência- 36 mulheres com incontinência urinária de esforço, receberão a aplicação intravaginal de Radiofrequência Microablativa Fracinada, 1 vez por mês, por 3 meses consecutivos. Receberão também orientações comportamentais e serão orientadas verbalmente a realizar exercicios perineais uma vez ao dia Grupo Controle- 36 mulheres com incontinência urinária de esforço, receberão aplicação intravaginal com aparelho bloqueado de liberar energia 1 vez por mês, por 3 meses consecutivos, mais orientação de exercícios perineais a serem realizados 1 vez ao dia todos os dias
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Descriptors:
en
C12.777.934.852.249 Urinary Incontinence
pt-br
C12.777.934.852.249 Incontinência Urinária
es
C12.777.934.852.249 Incontinencia Urinaria
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/10/2018 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 108 F 30 Y 75 Y -
Inclusion criteria:
en
Age between 30 and 75 years; main clinical complaint of stress incontinence urinary confirmed by clinical examination; absence of genital prolapse or prolapse stage more than II, where the prolapse reaches the maximum of the himenal ring and point Ba less than or equal to zero; no use of local estrogen therapy for at least 6 months; negative culture of urine; absence of previous surgical treatment of SUI or colpoplasty; absence of predominant urgency symptom; absence of active infection by HPV or genital herpes; absence of abnormal genital bleeding; absence of antecedent of genital neoplasia or current genital neoplasia; absence of Neurogenic Bladder; absence of pregnancy or puerperium
pt-br
Idade entre 30 e 75 anos; queixa clínica principal de incontinência urinária de esforço confirmada pelo exame clínico; ausência de prolapso genital ou prolapso até estádio II, sendo que o prolapso atinge ao máximo o anel himenal e o ponto Ba menor ou igual a zero; sem uso de estrogenioterapia local há pelo menos 6 meses;cultura de urina negativa; ausência de tratamento cirúrgico prévio de incontinência urinária de esforço ou colpoplastia anterior; ausência de sintoma predominante de urgência; ausência de infecção ativa por HPV ou Herpes genital; ausência de sangramento genital anormal; ausência de antecedente de neoplasia genital ou neoplasia genital atual; ausência de Bexiga neurogênica; ausência de gravidez ou puerpério
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Exclusion criteria:
en
Age below 30 years and above 75 years; presence of genital prolapse grade 2 that exceeds himenal ring, or grades 3 and 4; previous surgical treatment for stress incontinence urinary; overactive bladder; neurogenic bladder
pt-br
Idade abaixo de 30 anos e acima de 75 anos; presença de prolapso genital grau 2 que ultrapassa anel himenal, ou graus 3 e 4; tratamento cirúrgico anterior para incontinência urinaria de esforço; bexiga hiperativa; bexiga neurogênica
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 3 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Subjective improvement of SUI, defined by a score 4 and 5 of Likert scale, at 15 months after the beginning of treatment
pt-br
Melhora subjetiva da IUE, definida como score 4 e 5 na escala de Likert, 15 meses após o início do tratamento.
-
Secondary outcomes:
en
Objective cure of SUI defined as negative stress-test, negative pad-test and absence of report of urinary leakage in the 7 days voiding diary, at 15 months after the beginning of treatment
pt-br
Cura objetiva da IUE, definida como teste do esforço negativo, pad test negativo e ausência de perda urinária reportada no diário miccional de 7 dias, 15 meses após o inicio do tratamento.
en
Evaluation of frequency of urinary loss in sexual intercourse, at 15 months after the beginning of treatment
pt-br
Avaliação da perda urinária no coito, 15 meses após o início do tratamento.
en
Evaluation of frequency of urgency and noturna, at 15 months after the beginning of treatment
pt-br
Avaliação da frequência de urgência e nocturia, 15 meses após o início do tratamento.
en
Determination of lasting of objective cure and subjective improvement of SUI, after treatment, by semestral follow-up with stress test, 1h pad-test, voiding diary, LIKERT Scale, quality of life questionnaires ( ICIQ-SF, IQoL, FSF-I).
pt-br
Determinação da duração da cura objetiva e melhora subjetiva da IUE, após o tratamento, por acompanhamento semestral com teste de estresse, pad-test de 1h, diário miccional, Escala LIKERT, questionários de qualidade de vida (ICIQ-SF, IQoL, FSF-I).
Contacts
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Public contact
- Full name: Ana Silvia Seki
-
- Address: Rua Itapeva 518 cj 1009
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01332-000
- Phone: +551131710271
- Email: anaseki@uol.com.br
- Affiliation: Universidade Federal do Estado de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Ana Silvia Seki
-
- Address: Rua Itapeva 518 cj 1009
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01332-000
- Phone: +551131710271
- Email: anaseki@uol.com.br
- Affiliation: Universidade Federal do Estado de São Paulo
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Site contact
- Full name: Ana Silvia Seki
-
- Address: Rua Itapeva 518 cj 1009
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01332-000
- Phone: +551131710271
- Email: anaseki@uol.com.br
- Affiliation: Universidade Federal do Estado de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
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