RBR-33jphr Use of laser and radiofrequency in treatment of stress urinary incontinence

Date of registration: 07/05/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/05/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1205-0483

• Public title:

  en

  Use of laser and radiofrequency in treatment of stress urinary incontinence

  pt-br

  Uso do laser e da radiofrequência para o tratamento da incontinência urinária de esforço

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 66128816.2.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Parecer substanciado do CEP: 2.105.948
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Escola Paulista de Medicina

Sponsors

• Primary sponsor: Escola Paulista de Medicina
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Estado de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Ana Silvia Seki

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Unspecified urinary incontinence

  pt-br

  Incontinência urinária não especificada

• General descriptors for health conditions:

  en

  N00-N99 XIV - Diseases of the genitourinary system

  pt-br

  N00-N99 XIV - Doenças do aparelho geniturinário

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental group Laser- 30 women with stress urinary incontinence will receive a laser vaginal treatment once a month for 3 months Experimental group Radiofrequency- 30 women with stress incontinence urinary, will receive a radiofrequency vaginal treatment once a month for 3 months Control Group- 30 women with stress incontinence urinary, will receive a vaginal treatment with equipment off, once a month for 3 months plus perineal exercises daily

  pt-br

  Grupo experimental Laser- 30 mulheres com incontinência urinária de esforço receberão a aplicação via vaginal de laser,1 vez por mês, por 3 meses consecutivos Grupo experimental Radiofrequência- 30 mulheres com incontinência urinária de esforço, receberão a aplicação via vaginal de radiofrequência, 1 vez por mês, por 3 meses consecutivos Grupo Controle- 30 mulheres com incontinência urinária de esforço, receberão aplicação via vaginal com aparelho desligado 1 vez por mês, por 3 meses consecutivos, mais orientação de exercícios perineais a serem realizados 1 vez ao dia todos os dias

• Descriptors:

  en

  C12.777.934.852.249 Urinary Incontinence, Stress

  pt-br

  C12.777.934.852.249 Incontinência Urinária por Estresse

  es

  C12.777.934.852.249 Incontinencia Urinaria de Esfuerzo

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/15/2017 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 03/15/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  90	F	30 Y	75 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age between 30 and 75 years; main clinical complaint of stress incontinence urinary confirmed by clinical examination; absence of genital prolapse or prolapse stage more than II, where the prolapse reaches the maximum of the himenal ring and point Ba less than or equal to zero; no use of local estrogen therapy for at least 6 months; negative culture of urine; absence of previous surgical treatment of SUI or colpoplasty; absence of mixed urinary incontinence with predominant urgency symptom; absence of active infection by HPV or genital herpes; absence of abnormal genital bleeding; absence of antecedent of genital neoplasia or current genital neoplasia; absence of Neurogenic Bladder; absence of pregnancy or puerperium

  pt-br

  Idade entre 30 e 75 anos; queixa clínica principal de incontinência urinária de esforço confirmada pelo exame clínico; ausência de prolapso genital ou prolapso até estádio II, sendo que o prolapso atinge ao máximo o anel himenal e o ponto Ba menor ou igual a zero; sem uso de estrogenioterapia local há pelo menos 6 meses;cultura de urina negativa; ausência de tratamento cirúrgico prévio de incontinência urinária de esforço ou colpoplastia anterior; ausência de incontinência urinaria mista com sintoma predominante de urgência; ausência de infecção ativa por HPV ou Herpes genital; ausência de sangramento genital anormal; ausência de antecedente de neoplasia genital ou neoplasia genital atual; ausência de Bexiga neurogênica; ausência de gravidez ou puerpério

• Exclusion criteria:

  en

  Age below 35 years and above 75 years; presence of genital prolapse grade 2 that exceeds himenal ring, or grades 3 and 4; previous surgical treatment for stress incontinence urinary; overactive bladder; neurogenic bladder

  pt-br

  Idade abaixo de 35 anos e acima de 75 anos; presença de prolapso genital grau 2 que ultrapassa anel himenal, ou graus 3 e 4; tratamento cirúrgico anterior para incontinência urinaria de esforço; bexiga hiperativa; bexiga neurogênica

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Decrease of loss stress incontinence urinary in 70% after 3 sessions, verified by number of urinary loss questionary, pad test and score of quality life questionnaires (ICIQ-SF and I-Qol). Collected data before and after 1 month, 6 months and 1 year after 3 sessions treatment.

  pt-br

  Diminuição do número de perdas urinárias ao esforço em 70% após o término das 3 aplicações vaginais, verificado por meio de questionário de perdas urinárias, teste do absorvente e scores de questionários de qualidade de vida (ICIQ-SF e I-Qol). Dados coletados antes e depois de 1 mês, 6 meses e 1 ano após o término das 3 sessões

• Secondary outcomes:

  en

  Improvement of sexual satisfaction in 30% after 3 sessions treatment, verified by score of sexual function questionnaire (FSFI). Collected data before and after 1 month, 6 months and 1 yaear after 3 sessions treatment. .

  pt-br

  Aumento da satisfação sexual em 30% após término das 3 aplicações vaginais, verificado por score de questionário de função sexual (FSFI). Dados coletados antes e depois de 1 mês, 6 meses e 1 ano após o término das 3 sessões.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Silvia Seki
  • • Address: Rua Itapeva 518 cj 1009
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01332-000
  • Phone: +551131710271
  • Email: anaseki@uol.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Estado de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Ana Silvia Seki
  • • Address: Rua Itapeva 518 cj 1009
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  • Phone: +551131710271
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  • Affiliation: Universidade Federal do Estado de São Paulo
   
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Additional links:

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