RBR-338wd8 Nonablative radiofrequency and phototherapy in facial wrinkles

Date of registration: 03/23/2015 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/23/2015 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1157-2184

• Public title:

  en

  Nonablative radiofrequency and phototherapy in facial wrinkles

  pt-br

  Radiofrequência não ablativa e fototerapia em rugas faciais

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Nº 940.143
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo (CEP Unifesp)
  • Nº 40653014.0.0000.5505 - CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Skin aging, wrinkle

  pt-br

  Envelhecimento da pele, rugas

• General descriptors for health conditions:

  en

  C17 Skin and connective tissue diseases

  pt-br

  C17 Doenças da pele e do tecido conjuntivo

  es

  C17 Enfermedades de la piel y tejido conjuntivo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Control group: 20 women between 30 and 50 years old, with white to light brown skin phototype will only by assessments: photographic, skin characteristics and self-esteem. At the end of the study, after the definition of the results, the participants in this group will be invited to participate in the most effective treatment of the study. Radiofrequency group: 20 women between 30 and 50 years old, with white to light brown skin phototype will have the facial skin cleaned and then will receive nonablative bipolar radiofrequency application in the lateral region of the eyes, in the region between the nose and the corners, and forehead of the mouth over 2 months (4 sessions), fortnightly. Radiofrequency and phototherapy group: 20 women between 30 and 50 years old, with white to light brown skin phototype will have the facial skin cleaned and then will receive nonablative bipolar radiofrequency application in the lateral region of the eyes, in the region between the nose and the corners, and forehead of the mouth over 2 months (4 sessions), fortnightly (totalling 4 radiofrequency sessions) and 6 phototherapy sessions managed in the interval of the radiofrequency sessions (totaling 24 phototherapy sessions). Phototherapy will be applied in the area between the nose and the corners of the mouth, cheek and forehead.

  pt-br

  Grupo controle: 20 mulheres, entre 30 e 50 anos de idade, com fototipo de pele branca a morena clara passarão apenas pelas avaliações: fotográficas, de características da pele e de autoestima. Ao final do estudo, após a definição dos resultados, as participantes deste grupo serão convidadas a participar do tratamento mais efetivo do estudo. Grupo radiofrequência: 20 mulheres, entre 30 e 50 anos de idade, com fototipo de pele branca a morena clara terão a pele facial higienizada e em seguida receberão aplicação de radiofrequência não ablativa bipolar na região lateral dos olhos, na região entre o nariz e os cantos da boca e na testa ao longo de 2 meses (4 sessões), quinzenalmente. Grupo radiofrequência e fototerapia: 20 mulheres, entre 30 e 50 anos de idade, com fototipo de pele branca a morena clara terão a pele facial higienizada e receberão aplicações de radiofrequência não ablativa bipolar na região lateral dos olhos, na região entre o nariz e os cantos da boca e na testa ao longo de 2 meses, quinzenalmente (totalizando 4 sessões de radiofrequência) e por 6 sessões de fototerapia administrada no intervalo entre as sessões de radiofrequência (totalizando 24 sessões de fototerapia). A fototerapia será aplicada na região entre o nariz e os cantos da boca, na bochecha e na testa.

• Descriptors:

  en

  E02.594.540 Laser Therapy, Low-Level

  pt-br

  E02.594.540 Terapia a Laser de Baixa Intensidade

  es

  E02.594.540 Terapia por Láser de Baja Intensidad

  en

  G01.358.500.505.810 Radio Waves

  pt-br

  G01.358.500.505.810 Ondas de Rádio

  es

  G01.358.500.505.810 Ondas de Radio

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/23/2015 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/20/2015 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	F	30 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Healthy volunteers; female; aged between 30 and 50 years old; white to light brown skin phototype according to Fitzpatrick

  pt-br

  Voluntários sadios; sexo feminino; idade entre 30 e 50 anos; fototipo de pele de branca a morena clara segundo Fitzpatrick

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteers with skin sensitivity; who have performed facial cosmetic procedures or surgeries recently (for example: rhytidectomy and / or blepharoplasty, and chemical or physical ablative peeling in the last 12 months and who have made the past 6 months botulinum toxin or fills with collagen implants)

  pt-br

  Voluntários com sensibilidade cutânea; que tenham realizado procedimentos estéticos faciais ou cirurgias recentemente (por exemplo: ritidoplastia e/ou blefaroplastia, e peeling químico ou físico ablativo nos últimos 12 meses; e, que nos últimos 6 meses fizeram uso de toxina botulínica ou preenchimentos com implantes de colágeno)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  General improvement in the appearance of facial wrinkles (nasolabial and periorbital) verified by the Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) score 3 to -3 (much worse to much better); Modified Fitzpatrick Wrinkle Scale class 0 to 3 (no wrinkles to deep wrinkles); Fitzpatrick Wrinkle Classification System class I to III (fine to deep wrinkles), and specific computer programs from finding a variation of at least 5% in the pre and post intervention

  pt-br

  Melhora geral da aparência das rugas faciais (periorbitais e nasolabiais) verificada por meio da Escala de Melhora Estética Global (GAIS) de escore 3 a -3 (muito melhor a muito pior); Escala Modificada de Rugas de Fitzpatrick com classes 0 a 3 (sem rugas a rugas produndas); Sistema de Classificação de Rugas de Fitzpatrick classe I a III (rugas finas a profundas), e por programas específicos de computador a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medidas pré e pós intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  Improved self portrait of the volunteers and satisfaction with treatment checked, respectively, through the Brazilian version of the Rosenberg Self-Esteem Scale and Satisfaction Scale 0-10 (none to maximum satisfaction) from the observation of a variation of at least 5% in the pre and post intervention

  pt-br

  Melhora do autorretrado das voluntárias e satisfação com o tratamento verificados, respectivamente, por meio da Versão Brasileira da Escala de Autoestima de Rosenberg e por Escala de Satisfação de 0 a 10 (nenhuma a máxima satisfação) a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medidas pré e pós intervenção

Contacts

• Public contact
  • Full name: Mariana Chaves Aveiro
  • • Address: Rua Silva Jardim, n° 136 - Vila Mathias
    • City: Santos / Brazil
    • Zip code: 11015-020
  • Phone: +55(13)981177212
  • Email: mariana.aveiro@unifesp.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
  • Full name: Thalita Rodrigues Christovam Pereira
  • • Address: Rua Augusto Gomes Pereira, n° 201 - Jardim Santa Maria
    • City: Santos / Brazil
    • Zip code: 11089-220
  • Phone: +55(13)99616-4328
  • Email: thalita.christovam@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Mariana Chaves Aveiro
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  • Email: thalita.christovam@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   

Additional links:

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