RBR-32w3s4p Using telemedicine and new technologies to improve heart failure treatment

Date of registration: 07/31/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/31/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1342-9782

• Public title:

  en

  Using telemedicine and new technologies to improve heart failure treatment

  pt-br

  Uso de telemedicina e novas tecnologias para melhorar o tratamento da insuficiência cardíaca

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 8.538.218
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • 97392026.6.0000.0068
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Heart Failure

  pt-br

  Insuficiência Cardíaca

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14 Cardiovascular Diseases

  pt-br

  C14 Doenças Cardiovasculares

• Specific descriptors:

  en

  C14.280.434 Heart Failure

  pt-br

  C14.280.434 Insuficiência Cardíaca

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a prospective, randomized, controlled, pragmatic, multicenter, open-label clinical trial with blinded outcome assessment. A total of 400 adult participants aged 18 years or older with heart failure with reduced ejection fraction below 40% will be enrolled after hospital discharge, emergency department visit, day-hospital care, or outpatient follow-up without optimized treatment. Participants will be randomly assigned in a one-to-one ratio using block randomization stratified by study center to either the intervention group, comprising 200 participants, or the control group, comprising 200 participants. The intervention group will receive a structured telehealth program consisting of nurse-led teleconsultations under physician supervision, clinical telemonitoring, optimization of pharmacological and non-pharmacological treatment, patient education, and monitoring of symptoms, body weight, blood pressure, heart rate, oxygen saturation, physical activity, and treatment adherence using telephone calls, mobile applications, smartwatches, or smartphones whenever available. Teleconsultations will be performed weekly during the first three months and every two weeks from the fourth through the sixth month, with scheduled physician and multidisciplinary consultations according to clinical needs. The control group will receive usual care provided by the treating physicians without a structured telemonitoring protocol. All participants will be followed for six months with clinical, laboratory, electrocardiographic, echocardiographic, biomarker, quality-of-life, physical activity, and clinical outcome assessments according to the study protocol

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico prospectivo, randomizado, controlado, pragmático, multicêntrico e aberto, com avaliação cega dos desfechos. Serão incluídos 400 participantes adultos, com idade igual ou superior a 18 anos e insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida inferior a 40%, após alta hospitalar, atendimento em unidade de emergência, atendimento em hospital-dia ou acompanhamento ambulatorial sem tratamento otimizado. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente, na proporção de um para um, por meio de randomização em blocos estratificada por centro de pesquisa, entre o grupo intervenção, composto por 200 participantes, e o grupo controle, composto por 200 participantes. O grupo intervenção receberá um programa estruturado de telessaúde, constituído por teleconsultas conduzidas por profissionais de enfermagem sob supervisão médica, telemonitoramento clínico, otimização do tratamento farmacológico e não farmacológico, educação do participante e monitoramento de sintomas, peso corporal, pressão arterial, frequência cardíaca, saturação de oxigênio, atividade física e adesão ao tratamento, utilizando chamadas telefônicas, aplicativos para dispositivos móveis, relógios inteligentes ou telefones inteligentes, quando disponíveis. As teleconsultas serão realizadas semanalmente durante os primeiros três meses e a cada duas semanas do quarto ao sexto mês, com consultas médicas e multiprofissionais programadas conforme as necessidades clínicas. O grupo controle receberá o cuidado habitual prestado pelos médicos responsáveis, sem protocolo estruturado de telemonitoramento. Todos os participantes serão acompanhados durante seis meses e submetidos a avaliações clínicas, laboratoriais, eletrocardiográficas, ecocardiográficas, de biomarcadores, qualidade de vida, atividade física e desfechos clínicos, conforme o protocolo do estudo

• Descriptors:

  en

  L01.462.500.847.652.550 Remote Consultation

  pt-br

  L01.462.500.847.652.550 Consulta Remota

  en

  H02.403.840 Telemedicine

  pt-br

  H02.403.840 Telemedicina

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  200	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Adults aged 18 years or older; diagnosis of heart failure with reduced ejection fraction below 40%; patients after hospital discharge, emergency department visit, day-hospital care or outpatient follow-up without optimized pharmacological treatment; access to a communication system that allows teleconsultations and telemonitoring; ability to understand the study procedures and provide written informed consent

  pt-br

  Adultos com idade igual ou superior a 18 anos; diagnóstico de insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida inferior a 40%; pacientes após alta hospitalar, atendimento em unidade de emergência, hospital-dia ou acompanhamento ambulatorial sem tratamento farmacológico otimizado; acesso a sistema de comunicação que permita a realização de teleconsultas e telemonitoramento; capacidade para compreender o estudo e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Infiltrative or storage diseases, including amyloidosis; hypertrophic cardiomyopathy; primary valvular heart disease; congenital heart disease; pericardial disease; planned cardiovascular intervention or major surgery during the follow-up period; systemic disease with life expectancy shorter than 12 months; active systemic infection; alcohol or drug abuse; psychiatric disorders limiting study participation; untreated or uncontrolled thyroid disease; uncontrolled diabetes mellitus; chronic pulmonary embolism; unstable or oxygen-dependent chronic obstructive pulmonary disease; requirement for continuous intravenous inotropic therapy; indication for heart transplantation, left ventricular assist device or cardiac resynchronization therapy; systolic blood pressure below 90 millimeters of mercury or symptomatic hypotension; serum potassium concentration greater than 5.5 millimoles per liter; untreated arrhythmias or severe cardiac conduction disorders; estimated glomerular filtration rate below 20 milliliters per minute per 1.73 square meters; pregnancy or breastfeeding; inability to comply with study procedures

  pt-br

  Doença infiltrativa ou de depósito, incluindo amiloidose; cardiomiopatia hipertrófica; doença valvar primária; cardiopatia congênita; doença pericárdica; indicação prevista de procedimento cardiovascular ou cirurgia de grande porte durante o período de seguimento; doença sistêmica com expectativa de vida inferior a 12 meses; infecção sistêmica ativa; abuso de álcool ou drogas; doença psiquiátrica que comprometa a participação; disfunção tireoidiana não tratada ou descontrolada; diabetes mellitus não controlado; embolia pulmonar crônica; doença pulmonar obstrutiva crônica dependente de oxigênio ou não estabilizada; necessidade de terapia intravenosa contínua com inotrópicos; indicação de transplante cardíaco, dispositivo de assistência ventricular esquerda ou terapia de ressincronização cardíaca; pressão arterial sistólica inferior a 90 milímetros de mercúrio ou hipotensão sintomática; concentração sérica de potássio superior a 5,5 milimoles por litro; arritmias não tratadas ou distúrbios graves da condução cardíaca; taxa de filtração glomerular estimada inferior a 20 mililitros por minuto por 1,73 metro quadrado; gestação ou amamentação; impossibilidade de participação adequada nas avaliações previstas pelo protocolo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary outcome is the proportion of participants achieving optimized pharmacological treatment for heart failure with reduced ejection fraction, defined as the use of at least three medication classes recommended by clinical guidelines and achievement of at least 75% of the recommended target dose according to individual clinical tolerance, assessed through medical prescriptions and clinical records at baseline and after six months of follow-up

  pt-br

  Espera-se aumentar a proporção de participantes que recebem tratamento farmacológico otimizado para insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida, definido como a utilização de pelo menos três classes de medicamentos recomendadas pelas diretrizes clínicas e o alcance de pelo menos 75% da dose-alvo recomendada conforme a tolerância clínica individual, avaliado por meio das prescrições médicas e dos registros clínicos no início do estudo e após seis meses de acompanhamento

• Secondary outcomes:

  en

  The proportion of participants with all-cause hospital readmission will be assessed through medical records during the six-month follow-up

  pt-br

  Espera-se reduzir a proporção de participantes com reinternação hospitalar por todas as causas, avaliada por meio dos registros clínicos durante os seis meses de acompanhamento

  en

  Time to first all-cause hospital readmission will be assessed in days from randomization to the first readmission during the six-month follow-up

  pt-br

  Espera-se aumentar o tempo até a primeira reinternação hospitalar por todas as causas, avaliado em dias desde a randomização até a primeira reinternação durante os seis meses de acompanhamento

  en

  All-cause mortality will be assessed by the proportion of deaths from any cause recorded during the six-month follow-up

  pt-br

  Espera-se reduzir a mortalidade por todas as causas, avaliada pela proporção de óbitos por qualquer causa registrados durante os seis meses de acompanhamento

  en

  Cardiovascular mortality will be assessed by the proportion of deaths attributed to cardiovascular causes during the six-month follow-up

  pt-br

  Espera-se reduzir a mortalidade cardiovascular, avaliada pela proporção de óbitos atribuídos a causas cardiovasculares durante os seis meses de acompanhamento

  en

  Functional status will be assessed according to the New York Heart Association functional classification at baseline and after six months of follow-up

  pt-br

  Espera-se melhorar o estado funcional, avaliado de acordo com a classificação funcional da Associação de Cardiologia de Nova York no início do estudo e após seis meses de acompanhamento

  en

  Quality of life will be assessed using the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire score at baseline and after six months of follow-up

  pt-br

  Espera-se melhorar a qualidade de vida, avaliada pela pontuação do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City no início do estudo e após seis meses de acompanhamento

Contacts

• Public contact
  • Full name: Edimar Alcides Bocchi
  • • Address: Av. Dr. Enéas Carvalho de Aguiar, 44 - Cerqueira César
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403-900
  • Phone: +55(11)99708-1692
  • Email: dcledimar@incor.usp.br
  • Affiliation: Instituto do Coração (INCOR) - Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (FMUSP)
   
• Scientific contact
  • Full name: Ivna Girard Lima
  • • Address: Av. Dr. Enéas de Carvalho Aguiar, 44 - Cerqueira César, São Paulo - SP
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403-000
  • Phone: +55(11)96642-2810
  • Email: ivna_cunha@hotmail.com
  • Affiliation: Instituto do Coração (INCOR) - Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (FMUSP)
   
• Site contact
  • Full name: Elaine Lagonegro
  • • Address: Avenida Dr. Enéas de Carvalho Aguiar 44
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403-000
  • Phone: +55(11)2661-4158
  • Email: gestaodeprojetos@incor.usp.br
  • Affiliation: Instituto do Coração (INCOR) - Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (FMUSP)
   

Additional links:

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