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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-32rp22 Effect of therapeutic laser on the lips fatigue


                                Date of registration:
                                
                                    07/27/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    07/27/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Effect of low-level laser on the 
electromyographic fatigue of the orbicularis oris muscle

                                        

                                        
pt-br

                                        
Efeito do laser de baixa intensidade sobre a fadiga eletromiográfica do músculo orbicular da boca

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1254-6948
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Effect of therapeutic laser on the lips fatigue
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Efeito do laser terapêutico na fadiga dos lábios
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    03142818.9.0000.5096 – CAAE
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    3.069.510
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário Metodista Izabela Hendrix
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Centro Universitário Metodista Izabela Hendrix
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Centro Universitário Metodista Izabela Hendrix
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Muscle Fatigue
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Fadiga muscular
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C07
                                                    Stomatognathic diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C07
                                                    Doenças estomatognáticas
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C07
                                                    Enfermedades estomatognáticas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Group 1 (G1): 20 subjects will receive LASER application, 660 nm, 100 mW, 4J per point, with 4 points on the lips, energy density of 133.3 J/cm2 at each point, application time of 40 seconds per point, totaling 16 J.

Group G2 (G2): 20 subjects will receive LASER application, 808 nm, 100 mW, 4J per point, with 4 points on the lips, energy density of 133.3 J/cm2 at each point, application time of 40 seconds per point, totaling 16 J.

Placebo Group (PG): 20 subjects will be submitted to the same procedure as participants in groups G1 and G2, but the equipment will not be activated.

Control Group (CG): 20 subjects will not receive low intensity laser irradiation.

Participants will be evaluated before applying the LASER and reevaluated afterwards using the same procedures.

    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Grupo 1 (G1): 20 indivíduos receberão aplicação do LASER, 660 nm, 100 mW, 4J por ponto, sendo 4 pontos nos lábios, densidade de energia de 133,3 J/cm2 em cada ponto, tempo de aplicação de 40 segundos por ponto, totalizando 16 J.

Grupo 2 (G2): 20 indivíduos receberão aplicação do LASER, 808 nm, 100 mW, 4 J por ponto, sendo 4 pontos nos lábios, densidade de energia de 133,3 J/cm2 em cada ponto, tempo de aplicação de 40 segundos por ponto, totalizando 16 J.

Grupo placebo (GP): 20 indivíduos serão submetidos ao mesmo procedimento dos participantes dos grupos G1 e G2, porém o equipamento não será acionado.

Grupo Controle (GC): 20 indivíduos não receberão irradiação do laser de baixa intensidade.

Os participantes serão avaliados antes da aplicação do LASER e reavaliados depois utilizando os mesmos procedimentos.

    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.594.540
                                                        Low-Level Light Therapy
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E02.594.540
                                                        Terapia com Luz de Baixa Intensidade
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E02.594.540
                                                        Terapia por Luz de Baja Intensidad
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
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    • 
                                    
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    • Brazil
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    • 
                                    
  • 
                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        02/01/2019                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                80
                                                -
                                                18 Y
                                                60 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Age between 18 and 60 years; sign the
Informed Consent Form
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Idade entre 18 e 60 anos; assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Craniofacial anomaly or disease with neuromuscular involvement; use of myorelaxing and/or anti-inflammatory drugs; 
photosensitivity; pregnancy; glaucoma; undiagnosed lesion on the area to be irradiated or close to it; infection at the
application site; history of cancer; use of a pacemaker or other electronic implant; having undergone previous orofacial myology therapy; presence of a beard or mustache at the time of data collection.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Anomalia craniofacial; doença com comprometimento neuromuscular; uso de medicamentos miorrelaxantes e/ou anti-inflamatórios; fotossensibilidade; gravidez; glaucoma; lesão sem diagnóstico sobre a área a ser irradiada ou próxima a ela; infecção no local da aplicação; histórico de câncer; uso de marcapasso ou outro implante eletrônico; realização de terapia de motricidade orofacial prévia; presença de barba ou bigode no momento da coleta de dados

    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Other
                                                Parallel
                                                4
                                                Triple-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Expected outcome 1: electrical activity from the lips during protrusion, using surface electromyography, based on the observation of variation of amplitude in the pre and postintervention measurements.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Desfecho esperado 1: atividade elétrica dos lábios durante a protrusão, por meio da eletromiografia de superfície, a partir da constatação de variação de amplitude nas medições pré e pós-intervenção.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Expected outcome 2: electrical activity from the lips during protrusion, using surface electromyography, based on the observation of variation of median frequency in the pre and postintervention measurements.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Desfecho esperado 2: atividade elétrica dos lábios durante a protrusão, por meio da eletromiografia de superfície, a partir da constatação de variação da frequência mediana nas medições pré e pós-intervenção.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Secondary outcomes are not expected
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Não são esperados desfechos secundários
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Renata Maria Moreira Moraes Furlan
                                                
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                                                            Address:
                                                            Departamento de Fonoaudiologia - Avenida Alfredo Balena, 190, Santa Efigênia, sala 249
                                                        
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                                                            Belo Horizonte / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            30130100
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +5531984739272
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Renata Maria Moreira Moraes Furlan
                                                
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                                                            Address:
                                                            Departamento de Fonoaudiologia - Avenida Alfredo Balena, 190, Santa Efigênia, sala 249
                                                        
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                                                            City:
                                                            Belo Horizonte / Brazil
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +5531984739272
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Renata Maria Moreira Moraes Furlan
                                                
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                                                            Departamento de Fonoaudiologia - Avenida Alfredo Balena, 190, Santa Efigênia, sala 249
                                                        
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                                                            Belo Horizonte / Brazil
                                                        
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                                                    Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais
                                                
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