Public trial
RBR-32rfmb The statin can prevent heart disease in renal transplant
Date of registration: 05/13/2015 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/13/2015 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
The effects of statins on the progression of cardiovascular disease in kidney transplant patients
pt-br
Os efeitos da estatina na progressão da doença cardiovascular em pacientes transplantados renais
Trial identification
- UTN code: U1111-1133-7666
-
Public title:
en
The statin can prevent heart disease in renal transplant
pt-br
O uso de estatina pode evitar a doença cardíaca no transplante renal
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
0038/07
Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa da universidade federal de São Paulo/Hospital São paulo
-
0038/07
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de amparo a pesquisa do estado de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Renal transplant, cardiovascular disease
pt-br
Transplante renal, doença cardiovascular
-
General descriptors for health conditions:
en
C14 Cardiovascular diseases
pt-br
C14 Doenças cardiovasculares
es
C14 Enfermedades cardiovasculares
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Prospective, randomized, controlled study including patients with recent kidney transplant and regularly followed in outpatient post-transplant in the Oswaldo Ramos, UNIFESP. Were selected and randomized 120 patients. Were constituted 2 arms: rosuvastatin (crestor 10 mg daily) and control without placebo and were followed up for 12 months, and 59 patients in the rosuvastatin group group (10 mg daily of the drug) and 61 patients in the control group (no intervention). Patients 18-65 years of both sexes were randomized by the computer randomly. There were no interventions in the study or the need for masking the same, only laboratory tests (blood count, creatinine, serum cilcosporina or tacrolimus, calcium, phosphorus, alkaline phosphatase, PTH, venous blood gas analysis, urine 1, 24-hour proteinuria and phosphaturia) at the beginning, at 6 and 12 months, computed tomography to obtain calcium score at the beginning and at 12 months, echocardiography at the beginning and at 12 months, speed pulse wave at the beginning and at 12 months
pt-br
Estudo prospectivo, randomizado, controlado, incluindo pacientes recém transplantados renais e regularmente seguidos no ambulatório de pós-transplante na Fundação Oswaldo Ramos, UNIFESP. Foram selecionados e randomizados 120 pacientes. Foram constituidos 2 braços: rosuvastatina (crestor 10 mg ao dia) e controle sem placebo, com seguimento por 12 meses, sendo 59 pacientes no grupo grupo rosuvastatina (10 mg ao dia do medicamento) e 61 pacientes no grupo controle (sem nenhuma intervenção). Pacientes de 18 a 65 anos e de ambos os sexos foram randomizados de aleatoriamente pelo computador. Não houve intervenções no estudo nem necessidade de mascaramento do mesmo, apenas realização de exames laboratoriais (hemograma, creatinina, dosagem sérica de cilcosporina ou tacrolimus, calcio, fósforo, fosfatase alcalina, PTH, gasometria venosa, Urina 1, proteinúria e fosfatúria de 24 horas) no inicio, aos 6 e 12 meses, tomografia computadorizada para obtenção de escore de calcio no inicio e aos 12 meses, ecocardiograma no inicio e aos 12 meses, velocidade de onda de pulso no inicio e aos 12 meses.
-
Descriptors:
en
D27.505.519.186.071.202 Anticholesteremic Agents
pt-br
D27.505.519.186.071.202 Anticolesterolemiantes
es
D27.505.519.186.071.202 Anticolesterolemiantes
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/26/2010 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 120 - 18 - 60 - -
Inclusion criteria:
en
Kidney Transplant for within two months
pt-br
Transplante renal por no máximo dois meses
-
Exclusion criteria:
en
Age below 18 years or above 60 years, creatinine clearance lower than 30 ml/min, patients prioritized for kidney transplantation and patients who had experienced any cardiovascular events 3 months prior to transplantation.
pt-br
Idade inferior a 18 anos ou superior a 60 anos, clearence de creatinina inferior a 30 ml/min, pacientes priorizados para transplante renal e pacientes que tiveram eventos cardiovasculares três meses antes do transplante
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled 3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
In the evaluation of cardiovascular disease after 12 months of intervention, there was no regression of coronary calcification using rosuvastatin, observed by calcium score obtained with CT. A statistical model of generalized estimating equations, which did not find a significance level of 0.05 (; time effect p = 0.70; interaction p = 0.92 group effect p = 0.06) was obtained. There was no difference between echocardiographic parameters or pulse wave velocity analyzed.
pt-br
Na avaliação de doença cardiovascular após 12 meses da intervenção, não houve regressão da calcificação coronariana com o uso da rosuvastatina, observado pelo escore de cálcio obtido com a tomografia. Foi obtido um modelo estatístico de equações de estimação generalizadas, que não constatou um nível de significância menor que 0,05(efeito grupo p=0,06; efeito tempo p=0,70; interação p=0.92). Também não houve diferença entre os parametros ecocardiograficos ou a velocidade de onda de pulso analisados.
-
Secondary outcomes:
en
There were no differences in cardiovascular mortality or occurrence of cardiovascular disease after 12 months using rosuvastatin. However, in the univariate analysis there was a statistical difference in improvement in renal function, calculated from the MDRD (p <0.001) and stabilization of inflammation, dosed by examining the PCR (p = 0.01) in those patients who used statins in the control group.
pt-br
Não houveram diferenças de mortalidade cardiovascular ou ocorrência de doença cardiovascular após 12 meses usando rosuvastatina. Entretanto, na analise univariada houve uma diferença estatística com melhora da função renal, calculado pela fórmula do MDRD (p<0,001) e estabilização da inflamação, dosado pelo exame do PCR (p=0,01), naqueles paciente que fizeram uso de estatina em relação ao grupo controle.
Contacts
-
Public contact
- Full name: DANIEL CONSTANTINO YAZBEK
-
- Address: Rua Pedro de Toledo, 282
- City: SÃO PAULO / Brazil
- Zip code: 0439-0000
- Phone: 55-11- 5904-8499
- Email: dialisefor@uol.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: DANIEL CONSTANTINO YAZBEK
-
- Address: Rua Pedro de Toledo, 282
- City: SÃO PAULO / Brazil
- Zip code: 0439-0000
- Phone: 55-11- 5904-8499
- Email: dialisefor@uol.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
-
Site contact
- Full name: DANIEL CONSTANTINO YAZBEK
-
- Address: Rua Pedro de Toledo, 282
- City: SÃO PAULO / Brazil
- Zip code: 0439-0000
- Phone: 55-11- 5904-8499
- Email: dialisefor@uol.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 308 ensaios clínicos em análise.
Existem 5718 ensaios clínicos em rascunho.