RBR-32jnbm Study of the effects of the fractional radiofrequency and microneedling in long-term on the outer region of the vagina…

Date of registration: 01/09/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/31/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1242-8225

• Public title:

  en

  Study of the effects of the fractional radiofrequency and microneedling in long-term on the outer region of the vagina in menopausal women

  pt-br

  Estudo dos efeitos do aparelho de Radiofrequência fracionada e do Microagulhamento a longo prazo na região externa da vagina em mulheres na menopausa

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 21336819.9.0000.5537
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.764.086
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto Patrícia Froes
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Institution: Instituto Patrícia Froes

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Other noninflammatory disorders of vagina Menopausal and female climacteric states

  pt-br

  Outros transtornos não-inflamatórios da vagina Estado da menopausa e do climatério feminino

• General descriptors for health conditions:

  en

  N00-N99 XIV - Diseases of the genitourinary system

  pt-br

  N00-N99 XIV - Doenças do aparelho geniturinário

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  This research will assess the long-term effects of radiofrequency and microneedling on the external genitalia in menopausal women. The study is characterized as a randomized, blinded, prospective clinical trial, the sample will have 30 volunteers, who will be divided equally into 3 groups, fractional radiofrequency group (GRF), microneedling group (GM) and the control group (GC) and pre and post treatment using assessment protocols and questionnaires. There will be 3 monthly sessions, in the GRF the application will be with disposable fractionated electrodes containing 25 needles with 1mm in length, application time 15 min, in the GM group the microneedling will be carried out with a Dr. Roller® roller until hyperemia, in the treatment of the control group, the radiofrequency device will be off and the water-soluble gel will be heated by a resistor. The revaluations will be made four times to analyze the maintenance of the results. The study took place on the premises of Dr. Eneida Carreiro's office in the city of Natal / RN. It is expected to find a significant improvement in sagging, with an improvement in the appearance of intimate aesthetics in the treated region and with an improvement in quality of life.

  pt-br

  Essa pesquisa avaliará os efeitos a longo prazo da radiofrequência e do microagulhamento na genitália externa em mulheres na menopausa. O estudo caracteriza-se como um ensaio clínico randomizado, cego, prospectivo, a amostra contará com 30 voluntárias, que serão divididas igualmente em 3 grupos, grupo radiofrequência fracionada (GRF), grupo microagulhamento (GM) e o grupo controle (GC) e avaliadas pré e pós tratamento por meio de protocolos de avaliação e questionários. Serão realizadas 3 sessões mensais, no GRF a aplicação será com eletrodos fracionados descartáveis contendo 25 agulhas com 1mm de comprimento, tempo de aplicação 15 min, no grupo GM será realizada a microagulhagem com um roller® da marca Dr. Roller® até a hiperemia, no tratamento do grupo controle o aparelho de radiofrequência estará desligado e o gel hidrossolúvel será aquecido por um resistor. As reavaliações serão feitas quatro vezes para análise da manutenção dos resultados. O estudo acontecera nas dependências do consultório Dra Eneida Carreiro no município de Natal/RN. Espera-se encontrar uma melhora significativa na flacidez, com melhora na aparência da estética íntima na região tratada e com melhora na qualidade de vida.

• Descriptors:

  en

  E02.808 Radiofrequency Therapy

  pt-br

  E02.808 Terapia por Radiofrequência

  es

  E02.808 Terapia por Radiofrecuencia

  en

  E07.612 Needles

  pt-br

  E07.612 Agulhas

  es

  E07.612 Agujas

  en

  HP3.073.433.101 Placebo Effect

  pt-br

  HP3.073.433.101 Efeito Placebo

  es

  HP3.073.433.101 Efecto Placebo

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/10/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 03/20/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	F	55 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  In the inclusion criteria, participants must be between 55 and 65 years of age, with flaccidity in the vulvar region, post-menopausal period of up to 5 years, who had 2 to 3 normal births, not practicing physical activity, not being able to use hormone replacement therapy and with the ability to understand and preserve local sensitivity.

  pt-br

  Nos critérios de inclusão os participantes deverão estar na faixa etária entre 55 a 65 anos de idade, que apresente flacidez na região vulvar, período pós-menopausa de até 5 anos, que tiveram de 2 a 3 partos normais, não praticante de atividade física, não podendo estar fazendo uso de terapia de reposição hormonal e com capacidade de compreensão e sensibilidade local preservada.

• Exclusion criteria:

  en

  Exclusion criteria will apply to all participants who are pregnant, breastfeeding 3 months before treatment or planning to become pregnant during the study period, with active sexually transmitted disease, acute bacterial or viral infection, pacemaker carriers or other implanted electrical devices, malignant tumor, weakened immune system, collagen diseases, continuously using anti-inflammatory drugs, dermatological condition that requires systemic or topical therapy in the area of treatment and metallic implants. Participants who do not agree with the procedures, have a sensitivity disorder during therapy, or do not adapt to the schedules and procedures will be discontinued from the study.

  pt-br

  Os critérios de exclusão serão aplicados a todos as participantes que estiverem grávidas, amamentando 3 meses antes do tratamento ou planejando engravidar durante o período do estudo, com doença sexualmente transmissível ativa, infecção bacteriana ou viral aguda, portadores de marcapasso ou outros dispositivos elétricos implantados, tumor maligno, sistema imune debilitado, doenças do colágeno, fazendo uso medicamentos anti-inflamatório de forma contínua, condição dermatológica que requer terapia sistêmica ou tópica na área de tratamento e implantes metálicos. Serão descontinuadas da pesquisa as participantes que não concordarem com os procedimentos, apresentarem transtorno de sensibilidade durante a terapia, ou não se adaptarem aos horários e procedimentos.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Factorial	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Changes in vaginal sagging; through the Vaginal Laxity Questionnaire (VLQ) and photographs after 10 days, 01 month, 03 months, 06 months; on the basis of a change of at least 5% in changes during revaluations.

  pt-br

  Alterações na flacidez vaginal; por meio do Vaginal Laxity Questionnaire (VLQ) e das fotografias após 10 dias, 01 mês, 03 meses, 06 meses; a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas alterações durante as reavaliações.

  en

  Improvement in menopausal symptoms and quality of life; using the Blatt and Kupperman menopausal index (IMBK) and the EQ-5D questionnaire, after 10 days, 01 months, 03 months, 06 months; from the verification of a variation of at least 5% in the scores during the revaluations.

  pt-br

  Melhora nos sintomas da menopausa e na qualidade de vida; utilizando o índice menopausal de Blatt e Kupperman (IMBK) e o questionário EQ-5D, após 10 dias, 01 mês, 03 meses, 06 meses; a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas pontuações durante as reavaliações.

• Secondary outcomes:

  en

  There will be no secondary outcomes.

  pt-br

  Não haverá desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rafaella Rêgo Maia
  • • Address: Avenida Abel Cabral, 2400
    • City: Parnamirim / Brazil
    • Zip code: 59151-250
  • Phone: +55-084-20108515
  • Email: faella_maia@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Scientific contact
  • Full name: Patricia Froes Meyer
  • • Address: Rua Dr. Poty Nóbrega, 1946
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59056-180
  • Phone: +55-084-986239992
  • Email: patricia.froesmeyer@gmail.com
  • Affiliation: Instituto Patrícia Froes
   
• Site contact
  • Full name: Ana Katherine da Silveira Gonçalves
  • • Address: Av. Nilo Peçanha, 620
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59012-300
  • Phone: +55-084-99828237
  • Email: anakatherine_ufrnet@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Full name: Ana Katherine da Silveira Gonçalves
  • • Address: Av. Salgado Filho
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59064-741
  • Phone: 9982-8237
  • Email: anakatherine_ufrnet@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   

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