RBR-32jnbm Study of the Effects of the Radiofrequency Device and Microneedle a Long-term on Vaginal laxity and Sexual Function in…

Date of registration: 01/09/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/09/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1242-8225

• Public title:

  en

  Study of the Effects of the Radiofrequency Device and Microneedle a Long-term on Vaginal laxity and Sexual Function in Pre-Menopausal Women

  pt-br

  Estudo dos efeitos do aparelho de Radiofrequência e do Microagulhamento a longo prazo na Flacidez da vagina e na função sexual em mulheres no período antes da menopausa

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 21336819.9.0000.5537
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.674.144
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto Patrícia Froes
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Institution: Instituto Patrícia Froes

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Other noninflammatory disorders of vagina Climacteric

  pt-br

  Outros transtornos não-inflamatórios da vagina Climatério

• General descriptors for health conditions:

  en

  N00-N99 XIV - Diseases of the genitourinary system

  pt-br

  N00-N99 XIV - Doenças do aparelho geniturinário

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  This research will evaluate the long-term effects of radiofrequency and microneedling on vulval sagging and sexual function in premenopausal women. The study is characterized as a prospective randomized blinded clinical trial. The sample will consist of 30 volunteers, which will be divided into 3 groups, radiofrequency group (GR), microagulch group (GM) and the control group (CG) and pre-evaluated. and after treatment by means of evaluation protocols and questionnaires. There will be 8 weekly sessions, in the GR the parameters used will be frequency 2.4 MHz, temperature 40 ° C, application time 15 min, in the GM group will be micro-needled with a Dr. Roller® roller® until hyperemia, In the control group treatment, the radiofrequency device will be turned off and the water soluble gel will be heated by a resistor. The reevaluations will be done four times to analyze the maintenance of the results. The study took place on the premises of the office Dr. Eneida Carreiro in the city of Natal/RN. It is expected to find a significant improvement in sagging, with improved appearance of the intimate aesthetics in the treated region and sexual function.

  pt-br

  Essa pesquisa avaliará os efeitos a longo prazo da radiofrequência e do microagulhamento na flacidez vulvar e na função sexual em mulheres pré menopausa. O estudo caracteriza-se como um ensaio clínico randomizado, cego, prospectivo, a amostra contará com 30 voluntárias, que serão divididas igualmente em 3 grupos, grupo radiofrequência (GR), grupo microagulhamento (GM) e o grupo controle (GC) e avaliadas pré e pós tratamento por meio de protocolos de avaliação e questionários. Serão realizadas 8 sessões semanais, no GR os parâmetros utilizados serão frequência 2,4 MHz, temperatura 40°C, tempo de aplicação 15 min, no grupo GM será realizada a microagulhagem com um roller® da marca Dr. Roller® até a hiperemia, no tratamento do grupo controle o aparelho de radiofrequência estará desligado e o gel hidrossolúvel será aquecido por um resistor. As reavaliações serão feitas quatro vezes para análise da manutenção dos resultados. O estudo acontecera nas dependências do consultório Dra Eneida Carreiro no município de Natal/RN. Espera-se encontrar uma melhora significativa na flacidez, com melhora na aparência da estética íntima na região tratada e da função sexual.

• Descriptors:

  en

  E02.808 Radiofrequency Therapy

  pt-br

  E02.808 Terapia por Radiofrequência

  es

  E02.808 Terapia por Radiofrecuencia

  en

  E07.612 Needles

  pt-br

  E07.612 Agulhas

  es

  E07.612 Agujas

  en

  HP3.073.433.101 Placebo Effect

  pt-br

  HP3.073.433.101 Efeito Placebo

  es

  HP3.073.433.101 Efecto Placebo

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/10/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 03/20/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	F	40 Y	55 Y

• Inclusion criteria:

  en

  In the inclusion criteria, participants should be between 40 and 55 years old, presenting flaccidity in the vulvar region, premenopausal period, who had at least one normal delivery, the last being at least 1 year, cell cytology normal, vaginal canal, introitus and vestibule free from injury and bleeding and with preserved comprehension and local sensitivity.

  pt-br

  Nos critérios de inclusão os participantes deverão estar na faixa etária entre 40 a 55 anos de idade, que apresente flacidez na região vulvar, período pré-menopausa, que tiveram no mínimo um parto normal, sendo o último a pelo menos 1 ano, citologia celular normal, canal vaginal, introito e vestíbulo livre de lesões e sangramento e com capacidade de compreensão e sensibilidade local preservada.

• Exclusion criteria:

  en

  Exclusion criteria will apply to all participants who are pregnant, breastfeeding 3 months before treatment or planning to become pregnant during the study period, with active sexually transmitted disease, acute bacterial or viral infection, pacemaker carriers or other implanted electrical devices, malignant tumor, weakened immune system, collagen diseases, continuously using anti-inflammatory drugs, dermatological condition that requires systemic or topical therapy in the area of treatment and metallic implants. Participants who do not agree with the procedures, have a sensitivity disorder during therapy, or do not adapt to the schedules and procedures will be discontinued from the study.

  pt-br

  Os critérios de exclusão serão aplicados a todos as participantes que estiverem grávidas, amamentando 3 meses antes do tratamento ou planejando engravidar durante o período do estudo, com doença sexualmente transmissível ativa, infecção bacteriana ou viral aguda, portadores de marcapasso ou outros dispositivos elétricos implantados, tumor maligno, sistema imune debilitado, doenças do colágeno, fazendo uso medicamentos anti-inflamatório de forma contínua, condição dermatológica que requer terapia sistêmica ou tópica na área de tratamento e implantes metálicos. Serão descontinuadas da pesquisa as participantes que não concordarem com os procedimentos, apresentarem transtorno de sensibilidade durante a terapia, ou não se adaptarem aos horários e procedimentos.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Factorial	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Changes in vaginal sagging; through the Vaginal Laxity Questionnaire (VLQ) and photographs after 10 days, 01 month, 03 months, 06 months; on the basis of a change of at least 5% in changes during revaluations.

  pt-br

  Alterações na flacidez vaginal; por meio do Vaginal Laxity Questionnaire (VLQ) e das fotografias após 10 dias, 01 mês, 03 meses, 06 meses; a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas alterações durante as reavaliações.

  en

  Improvement in sexual function and quality of life; using the Female Sexual Function Index (FSFI) after 10 days, 01 month, 03 months, 06 months; based on a variation of at least 5% in the scores during the revaluations.

  pt-br

  Melhora na função sexual e qualidade de vida; utilizando o Female Sexual Function Index (FSFI) após 10 dias, 01 mês, 03 meses, 06 meses; a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas pontuações durante as reavaliações.

• Secondary outcomes:

  en

  There will be no secondary outcomes.

  pt-br

  Não haverá desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rafaella Rêgo Maia
  • • Address: Avenida Abel Cabral, 2400
    • City: Parnamirim / Brazil
    • Zip code: 59151-250
  • Phone: +55-084-20108515
  • Email: faella_maia@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Scientific contact
  • Full name: Patricia Froes Meyer
  • • Address: Rua Dr. Poty Nóbrega, 1946
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59056-180
  • Phone: +55-084-986239992
  • Email: patricia.froesmeyer@gmail.com
  • Affiliation: Instituto Patrícia Froes
   
• Site contact
  • Full name: Ana Katherine da Silveira Gonçalves
  • • Address: Av. Nilo Peçanha, 620
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59012-300
  • Phone: +55-084-99828237
  • Email: anakatherine_ufrnet@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Full name: Ana Katherine da Silveira Gonçalves
  • • Address: Av. Salgado Filho
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59064-741
  • Phone: 9982-8237
  • Email: anakatherine_ufrnet@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   

Additional links:

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