Public trial
RBR-32g9wck Comparing the treatment of Vulvar Condyloma, using two techniques: Laser and Electric.
Date of registration: 11/12/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/12/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Vulvar Acuminate Condyloma treatment: comparing surgical techniques using Diodo laser and Electrocaterization
pt-br
Tratamento de Condiloma Acuminado Vulvar: comparação de técnicas cirúrgicas usando Laser diodo e Eletrocauterização.
es
Vulvar Acuminate Condyloma treatment: comparing surgical techniques using Diodo laser and Electrocaterization
Trial identification
- UTN code: U1111-1267-7232
-
Public title:
en
Comparing the treatment of Vulvar Condyloma, using two techniques: Laser and Electric.
pt-br
Comparaçã do tratamento do Condiloma em Vulvar, utilizando duas técnicas: usando Laser e o Elétrico.
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
35600320.9.0000.5275
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.294.025
Issuing authority: 5275 - Comitê de Ética em Pesquisa da Maternidade Escola da Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
35600320.9.0000.5275
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal do Rio de Janeiro
- Institution: Universidade Federal do Rio de Janeiro
Health conditions
-
Health conditions:
en
Condylomata Acuminata; Alphapapillomavirus; Laser; Laser Therapy; Electrocoagulation; Lasers, Semiconductor
pt-br
Condiloma Acuminado; Papilomavírus Humano; Laser; Terapia a Laser; Eletrocoagulação; Lasers Semicondutores
-
General descriptors for health conditions:
en
B04.280.210.655.050 Alphapapillomavirus
pt-br
B04.280.210.655.050 Papilomavírus Humano
-
Specific descriptors:
en
C01.221.812.640.220 Condylomata Acuminata
pt-br
C01.221.812.640.220 Condiloma Acuminado
en
E07.632.490
en
E02.594 Laser Therapy
pt-br
E02.594 Terapia a Laser
en
E02.154.402 Electrocoagulation
pt-br
E02.154.402 Eletrocoagulação
en
E07.632.490.480 Lasers, Semiconductor
pt-br
E07.632.490.480 Lasers Semicondutores
Interventions
-
Interventions:
en
Group treated with electrocautery: 30 women with vulvar condyloma, selected (randomized), will be treated using an electric scalpel, with local anesthesia or raque anesthesia. The removal of all or part of the lesions is carried out. The patients will return for follow-up later in 1 week, 1, 3 and 6 months, when a new consultation and a physical examination will be performed to assess the scar, pain at the site or the presence of recurrence, as well as satisfaction with the result of the procedure . In case of recurrence, they will undergo the same procedure for initial treatment. The group treated with laser: 30 women with vulvar condyloma, selected (randomized), will be treated using Laser Diode, with local anesthesia or rachis anesthesia. The patients will return for follow-up later in 1 week, 1, 3 and 6 months, when a new consultation and a physical examination will be performed to assess the scar, pain at the site or the presence of recurrence, as well as satisfaction with the result of the procedure . In case of recurrence, they will undergo the same procedure for initial treatment
pt-br
Grupo tratada com eletrocautério: 30 mulheres portadoras de condiloma vulvar, selecionadas (randomizadas), serão tratadas usando o bisturi elétrico, com anestesia local ou raque anestesia. Sendo realizada a retirada de todas ou parte das lesões. As pacientes retornarão para seguimento posteriormente em 1 semana, 1, 3 e 6 meses, quando será realizado uma nova consulta e um exame físico para avaliação da cicatriz, dor no local ou a presença de recidiva, assim como a satisfação quanto ao resultado do procedimento. Em caso de recidiva serão submetidas ao mesmo procedimento para tratamento inicial. O grupo tratado com laser: 30 mulheres portadoras de condiloma vulvar, selecionadas (randomizadas), serão tratadas usando o Laser Diodo, com anestesia local ou raque anestesia. Sendo realizada a retirada de todas ou parte das lesões. As pacientes retornarão para seguimento posteriormente em 1 semana, 1, 3 e 6 meses, quando será realizado uma nova consulta e um exame físico para avaliação da cicatriz, dor no local ou a presença de recidiva, assim como a satisfação quanto ao resultado do procedimento. Em caso de recidiva serão submetidas ao mesmo procedimento para tratamento inicial
-
Descriptors:
en
E02.154.402 Electrocoagulation
pt-br
E02.154.402 Eletrocoagulação
en
E02.594 Laser Therapy
pt-br
E02.594 Terapia a Laser
en
E02.154.402 Electrocoagulation
pt-br
E02.154.402 Eletrocoagulação
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/01/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 F 0 0 -
Inclusion criteria:
en
Volunteers; female. Attended in the gynecology outpatient with a clinical diagnosis (physical exam) of vulvar condyloma acuminata.
pt-br
Voluntários; do sexo feminino. Atendidas no ambulatório de ginecologia com o diagnóstico clínico (ao exame físico) de condiloma acuminado em região de vulva.
-
Exclusion criteria:
en
Volunteers suspected of having high-grade vulvar intraepithial lesion after physical exam. Volunteers suspected of vulvar cancer after physical exam. Volunteers diagnosed with Buschke-Löeenstein tumor. Volunteers with contraindication to locoregional or general anesthesia.
pt-br
Voluntárias nas quais existe suspeita ao exame clínico de lesão intraepitelial de alto grau vulvar. Voluntárias nas quais existe suspeita ao exame clínico de câncer vulvar. Voluntárias com diagnóstico de tumor de Buschke-Löwenstein. Voluntárias com contra indicação à anestesia locorregional ou geral.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
We hope to evaluate the healing of condylomatous lesions, by the two techniques used, when we will observe, over a period of 6 months, through physical examination of the patients, whether the lesions healed, whether there was pain in the postoperative period, the presence of scars and the time of return of injuries, when it occurs
pt-br
Esperamos avaliar a cura das lesões condilomatosas, pelas duas técnicas utilizadas, quando iremos observar no período de 6 meses, através de exame físico das pacientes, se ocorreu a cura das lesões, se houve dor no pós operatório, a presença de cicatrizes e o tempo de retorno das lesões, quando ocorrer
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
-
Public contact
- Full name: João Alfredo Seixas
-
- Address: Rua Clovis Motta, 26
- City: Vassouras / Brazil
- Zip code: 27700-000
- Phone: 5521999754345
- Email: jalseixas@gmail.com
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Yara Lucia Mendes Furtado Melo
-
- Address: Rua Moncorvo Filho 90 Centro
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20211-340
- Phone: 5521999826257
- Email: yarafurtadorj@gmail.com
- Affiliation:
-
Site contact
- Full name: Comitê Ética e pesquisa UFRJ Maternidade Escola
-
- Address: Rua das Laranjeiras 180, Laranjeiras
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22240-003
- Phone: 552122857935
- Email: cep@me.ufrj.br
- Affiliation:
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16962.
Existem 8357 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.