RBR-32g456y Psychoeducational Intervention in Anxiety levels and signs of Depression in pregnant women with Pre-Eclampsia

Date of registration: 09/11/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/11/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1336-0947

• Public title:

  en

  Psychoeducational Intervention in Anxiety levels and signs of Depression in pregnant women with Pre-Eclampsia

  pt-br

  Intervenção da Psicoeducação nos níveis de Ansiedade e sinais de Depressão em gestantes com Pré-Eclâmpsia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 94274125.4.0000.5201
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.166.476
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira IMIP/PE

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
• Supporting source:
  • Institution: Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Depression; Anxiety

  pt-br

  Depressão; Ansiedade

• General descriptors for health conditions:

  en

  F03 Mental Disorders

  pt-br

  F03 Transtornos Mentais

• Specific descriptors:

  en

  F01.145.126.350 Depression

  pt-br

  F01.145.126.350 Depressão

  en

  F01.470.132 Anxiety

  pt-br

  F01.470.132 Ansiedade

Interventions

• Interventions:

  en

  The study population will consist of pregnant women hospitalized with a clinical diagnosis of pre-eclampsia, according to the eligibility criteria. The sample size will be 50 pregnant women (25 pregnant women in each group), determined by computer randomization. Before starting data collection, a briefing will be conducted with the healthcare professionals in the sector at IMIP, covering the project’s dissemination, objectives, benefits, and the methods to be applied.When a potential participant is identified, the researcher will verify the eligibility criteria to confirm whether the patient meets the requirements to take part in the study (CHECKLIST – APPENDIX A). If the participant meets the criteria, she will receive an explanation about the purpose of the research, its importance, and will be invited to participate.All participants included in the study will be fully informed about the objectives, rationale, methods, and possible consequences of their participation. Pregnant women will also be informed that, should they choose not to participate or decide to withdraw from the study before completion of the procedures, their care will continue according to the routine standard practice of the service by a qualified team, without any negative impact on their treatment.If they voluntarily agree to participate, the Informed Consent Form (ICF) will be read, explained, and signed, as outlined in Appendix B. After this, the participant will be randomized into either the intervention group or the control group. From the list of participants who agree to take part, sequentially numbered opaque envelopes from one to forty-four will be prepared. Each number, according to the randomization table, will correspond to the participant’s allocation to the intervention or control group. These opaque envelopes will be prepared by an independent researcher not involved in the study to ensure allocation concealment. After inclusion in the study, each participant will receive the envelope corresponding to her order of entry. At this point, the envelope will be opened, and the participant will be assigned to either the intervention or control group.The study will be divided into two groups: control and intervention. The control group will receive the routine standard care provided by the service, while the intervention group will receive both routine care and the psychoeducation intervention, as detailed in Appendix C and following a pre-established protocol. Before group randomization, it will be verified whether the pregnant women meet the eligibility criteria listed in the checklist (Appendix A) and whether they wish to participate in the study after the researcher has explained the study and addressed any questions. In both groups, research assistants (undergraduate scientific initiation students) will first administer the evaluation form (Appendix D), which includes sociodemographic questions relevant to the study. Then, in both groups, they will apply the Beck Anxiety Inventory (BAI, Appendix A) to assess maternal anxiety and the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS, Appendix B) to evaluate depressive symptoms. In the intervention group, according to the established protocol, pregnant women will receive the psychoeducation intervention from the principal researcher, who is a trained psychologist. This intervention will occur in two separate sessions, with a 24-hour interval between them, conducted by the researcher with the technical expertise and training required.Twenty-four hours after the last psychoeducation session, the research assistants will re-administer the questionnaires to all participants in both groups. The assistants will be blinded to group assignment to prevent bias in the study, ensuring a masked assessor. After delivery, the two questionnaires will be applied once more to assess changes over time.The principal researcher will be responsible for delivering the psychoeducational intervention to hospitalized pregnant women with preeclampsia. However, to ensure impartial outcome assessment, the trained undergraduate assistants will not know which participants belong to the intervention or control group when administering the questionnaires. This constitutes assessor blinding, a strategy that reduces potential bias. Additionally, the groups (control and intervention) will be identified only by coded letters, without explicit reference to the experimental condition. This will allow the researcher to remain blinded to group allocation during the analysis phase, further reducing detection bias.Regarding the participants, although it is not possible to fully conceal the nature of the intervention—since psychoeducation is an active and conscious activity—measures have been taken to minimize potential placebo effects. All participants will be informed that they will receive equally valid and relevant care for their mental health during hospitalization. This ensures that the psychoeducational intervention is not perceived as “superior” to routine care. Presenting the intervention neutrally aims to reduce the risk of bias in post-intervention questionnaire responses. The type of blinding adopted in this study is simple blinding, since the evaluators responsible for administering the questionnaires will not know which pregnant women belong to the intervention group or the control group. Data analysis will be performed with the groups identified by codes, keeping the principal investigator blinded to the allocation of participants. Although it is not possible to completely blind the participants, measures were taken to neutralize the placebo effect, such as the balanced presentation of the approaches offered. Thus, simple blinding contributes to increasing the impartiality, validity, and impact of the study

  pt-br

  A população de estudo será de gestantes que estejam internadas com diagnóstico clínico de pré-eclâmpsia, de acordo com os critérios de elegibilidade. O tamanho da amostra será de 50 gestantes (25 gestantes em cada grupo), segundo randomização pelo computador. Antes de iniciar a coleta de dados, será realizada a sensibilização com os profissionais de saúde do setor no IMIP, abordando sobre a divulgação do projeto, explicando o objetivo, benefícios e métodos que serão aplicados. Ao ser identificado uma possível participante, a pesquisadora irá verificar os critérios de elegibilidade para confirmar se a paciente está de acordo com o previsto para realizar a pesquisa (LISTA DE CHECAGEM – APÊNDICE A). Visto que a participante se enquadra nos critérios, receberá explicações sobre o propósito da pesquisa, a importância e será convidada a ingressar. Todas as participantes incluídas no estudo serão devidamente esclarecidas sobre os objetivos, justificativa, métodos e as possíveis consequências de sua participação no estudo. As gestantes serão ainda informadas que, caso desejem não participar ou interromper a pesquisa sem existir a finalização das etapas, o seu acompanhamento será realizado segundo a rotina habitual do serviço por uma equipe capacitada, não existindo prejuízos na conduta do tratamento. Caso concordem voluntariamente em participar, será lido, explicado e solicitada a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), conforme Apêndice B. Feito isso, essa participante deverá ser randomizada no grupo da intervenção ou no grupo controle. A partir dessa lista de pessoas que aceitarão participar, serão preparados envelopes opacos numerados sequencialmente de um a cinquenta, sendo que cada número, de acordo com a tabela de randomização, corresponderá à colocação da paciente no grupo intervenção ou controle. Esses envelopes opacos serão preparados por um pesquisador independente que não se envolverá com a pesquisa para garantir o sigilo de alocação. Após inclusão no estudo, cada participante receberá sequencialmente o envelope correspondente a sua ordem de entrada no estudo. Nesse momento o envelope será aberto e a participante receberá a alocação para o grupo de intervenção ou controle. O estudo será dividido em dois grupos: controle e intervenção. O grupo controle irá receber os cuidados habituais do serviço e o grupo intervenção, além de receber os cuidados habituais, vai receber a intervenção com a psicoeducação, que consta no Apêndice C e seguirá o roteiro previamente formulado. Antes da randomização dos grupos, será verificado se as gestantes se encaixam nos critérios de elegibilidade que constam na lista de checagem, conforma o Apêndice A, e se existe o desejo da gestante em participar da pesquisa após a pesquisadora explicado e tirado as dúvidas sobre a pesquisa. Assim, em ambos os grupos apresentados, os colaboradores (estudantes de iniciação científica) irão aplicar o formulário de avaliação (Apêndice D), que são perguntas sociodemográficas que podem ser relevantes para o estudo. Em seguida, irão aplicar, em ambos os grupos, o Inventário de Ansiedade de Beck (BAI), conforme o Anexo A, para avaliar a ansiedade materna, e a Escala de Depressão de Edimburgo (EPDS) conforme o Anexo B, para avaliar os sintomas de depressão. No grupo intervenção, de acordo com o roteiro estabelecido, as gestantes vão receber a intervenção da psicoeducação pela pesquisadora que é psicóloga, que ocorrerá em dois momentos distintos, com o intervalo de 24h entre as intervenções, conduzido pela pesquisadora que possui conhecimentos técnicos e formação para a realização. Ao final dos dois encontros da psicoeducação, 24 horas após a última intervenção de psicoeducação, os colaboradores vão aplicar novamente os questionários nas gestantes, em ambos os grupos, mas sem o conhecimento de quem passou pela intervenção ou não para que não haja o risco de vieses no estudo, tornando o avaliador mascarado. Após o parto, os dois questionários serão aplicados novamente para conseguir perceber se houve mudanças entre o tempo de uma aplicação para outra. A pesquisadora principal será responsável pela realização da intervenção psicoeducativa junto às gestantes internadas com diagnóstico de pré-eclâmpsia. No entanto, para garantir a imparcialidade na avaliação dos desfechos, os estudantes de iniciação científica previamente treinados, não terão conhecimento sobre quais participantes pertencem ao grupo intervenção ou ao grupo controle no momento da aplicação dos questionários. Esse procedimento caracteriza o mascaramento em relação ao avaliador, uma estratégia que reduz possíveis vieses. Além disso, os grupos (controle e intervenção) serão identificados apenas por letras codificadas, sem referência explícita à condição experimental. Isso permitirá que, na fase de análise, a pesquisadora também esteja mascarada em relação à alocação dos grupos, o que contribui para a redução do viés de detecção. No que se refere aos participantes, embora não seja possível ocultar completamente a natureza da intervenção, uma vez que a psicoeducação é uma atividade ativa e consciente, medidas foram adotadas para minimizar o possível efeito placebo. Todos os participantes serão informados de que receberão cuidados igualmente válidos e relevantes para a sua saúde mental durante a internação hospitalar, evitando que a intervenção psicoeducativa seja percebida como uma abordagem "superior" em relação aos cuidados habituais. Essa neutralidade na apresentação da intervenção visa reduzir o risco de viés nas respostas dos questionários pós-intervenção. O tipo de mascaramento adotado neste estudo é o mascaramento simples, uma vez que os avaliadores responsáveis pela aplicação dos questionários não vão ter conhecimento sobre quais gestantes pertencem ao grupo intervenção ou ao grupo controle. A análise dos dados será realizada com os grupos identificados por códigos, mantendo a pesquisadora principal mascarada em relação à alocação dos participantes. Embora não seja possível mascarar completamente as participantes, foram adotadas medidas para neutralizar o efeito placebo, como a apresentação equilibrada das abordagens oferecidas. Assim, o mascaramento simples contribui para aumentar a imparcialidade, validade e impacto do estudo

• Descriptors:

  en

  H02.403.720.750.380.680 Patient Education as Topic

  pt-br

  H02.403.720.750.380.680 Educação de Pacientes como Assunto

  en

  V03.175.250 Clinical Trial

  pt-br

  V03.175.250 Ensaio Clínico

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/20/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Pregnant women hospitalized with a diagnosis of pre-eclampsia showing signs of severity; age over 18 years; live fetus; gestation below 34 weeks

  pt-br

  Gestantes internadas com o diagnóstico de pré-eclâmpsia com sinal de gravidade; idade acima dos 18 anos; feto vivo; gestação abaixo de 34 semanas

• Exclusion criteria:

  en

  Use of psychoactive drugs; psychiatric diagnosis prior to hospitalization; incomplete primary education

  pt-br

  Uso de drogas psicoativas; diagnóstico psiquiátrico prévio ao momento de internação; ensino fundamental incompleto

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To assess the level of maternal anxiety, we will describe the level of maternal anxiety. We will use a self-report tool with 21 items to measure anxiety in the last week, validated and known as the Beck Anxiety Inventory (BAI). It uses a Likert scale from 0 to 3 points, where the score ranges from 0 to 63 points, indicating the existing level of anxiety.

  pt-br

  Avaliar o nível de ansiedade materna, descrevendo qual o nível de ansiedade materna. Utilizaremos uma ferramenta de auto-relato com 21 itens para medir a ansiedade na última semana, validado e conhecido como Inventário de Ansiedade de Beck (BAI). Utiliza uma escala de Likert de 0 a 3 pontos, em que a pontuação vai de 0 a 63 pontos, indicando o nível de ansiedade existente.

  en

  Assess signs of maternal depression, a continuous numerical variable, expressed by the score obtained on the Edinburgh Depression Scale (EDS). This scale consists of 10 items, with responses ranging from zero to three, and its total score ranges from zero to 30, with higher values ​​indicating a greater presence of depressive symptoms.

  pt-br

  Avaliar os sinais de depressão materna, variável numérica, contínua, expressa pelo escore obtido na Escala de Depressão de Edimburgo (EPDS). Essa escala é composta por 10 itens, com respostas de zero a três e seu escore total varia de zero a 30, com valores mais altos indicando maior presença de sintomas depressivos.

• Secondary outcomes:

  en

  Assessing the level of anxiety (postpartum): an ordinal numerical variable describing the level of maternal anxiety. As with the prenatal assessment, a self-report tool with 21 items will also be used to measure anxiety in the last week, validated and known as the Beck Anxiety Inventory (BAI).

  pt-br

  Avaliar o nível de ansiedade (pós-parto): variável numérica ordinal, descrevendo qual o nível de ansiedade materna. Assim como no pré-parto, também será utilizada como instrumento uma ferramenta de auto-relato com 21 itens para medir a ansiedade na última semana, validado e conhecido como Inventário de Ansiedade de Beck (BAI).

  en

  Assessing postpartum depression symptoms: a continuous numerical variable, expressed by the score obtained on the Edinburgh Depression Scale (EDS). The scale will be the same as the prenatal scale, but now applied postpartum. It consists of 10 items, with possible responses from zero to three, and its total score will range from zero to 30 points, depending on the responses, indicating a greater or lesser presence of depressive symptoms.

  pt-br

  Avaliar os sintomas de depressão (pós-parto): variável numérica, contínua, expressa pelo escore obtido na Escala de Depressão de Edimburgo (EPDS). A escala será a mesma do pré-parto, mas agora aplicada no pós-parto. É composta por 10 itens, que tem a possibilidades de respostas de zero a três e o seu escore total vai variar de zero a 30 pontos, a depender das respostas, indicando maior ou menor presença de sintomas depressivos.

  en

  Assess the mode of delivery (vaginal or cesarean): a dichotomous nominal categorical variable, indicating whether the delivery was performed vaginally (normal) or by cesarean section. The information will be obtained from hospital records or self-report by the postpartum woman, and used to analyze the association with other perinatal and maternal outcomes.

  pt-br

  Avaliar a via de nascimento (normal ou cesárea): variável categórica nominal dicotômica, indi-cando se o parto foi realizado por via vaginal (normal) ou cesariana. A informação será obtida a partir dos registros hospitalares ou autorrelato da puérpera, e utilizada para análise da associação com os demais desfechos perinatais e maternos.

  en

  Determining gestational age: a continuous numerical variable, expressed in completed weeks of gestation at the time of delivery. It will be obtained from the obstetric record, based on the date of the last menstrual period or early ultrasound, and used to assess possible relationships with neonatal and maternal outcomes.

  pt-br

  Encontrar a idade gestacional: variável numérica contínua, expressa em semanas completas de gestação no momento do parto. Será obtida a partir do prontuário obstétrico, com base na data da última menstruação ou ultrassonografia precoce, e utilizada para avaliar possíveis relações com desfechos neonatais e maternos.

  en

  Finding the use of anxiolytics: a dichotomous nominal categorical variable, indicating the presence or absence of anxiolytic medication use during pregnancy and/or the postpartum period. The information will be obtained through a direct question to the postpartum woman, with a "yes" or "no" response, and may be considered as a confounding factor or explanatory variable in secondary analyses.

  pt-br

  Encontrar o uso de ansiolíticos: variável categórica nominal dicotômica, indicando a presença ou ausência de uso de medicamentos ansiolíticos durante a gestação e/ou no período pós-parto. A informação será obtida por meio de pergunta direta à puérpera, com resposta do tipo "sim" ou "não", e poderá ser considerada como fator de confusão ou variável explicativa em análises secundárias.

  en

  Finding the difficulty in breastfeeding: a dichotomous nominal categorical variable, indicating whether or not the postpartum woman reported difficulty breastfeeding in the postpartum period. Data will be collected through an objective question, with a "yes" or "no" answer, and will be used to investigate associations with emotional and obstetric variables.

  pt-br

  Encontrar a dificuldade na amamentação: variável categórica nominal dicotômica, indicando se a puérpera referiu ou não dificuldade para amamentar no período pós-parto. A coleta será realizada por meio de pergunta objetiva, com resposta "sim" ou "não", e será utilizada para investigar associações com variáveis emocionais e obstétricas.

  en

  Finding the Apgar score at 5 minutes of life: a discrete numerical variable, expressed by the score obtained on the Apgar scale at 5 minutes of the newborn's life. Values ​​range from 0 to 10 and will be extracted from the neonatal medical record. Used as an indicator of the baby's vitality and a potential marker of perinatal complications.

  pt-br

  Encontrar o apgar do 5º minuto de vida: variável numérica discreta, expressa pela pontuação obtida no escore de Apgar no 5º minuto de vida do recém-nascido. Os valores variam de 0 a 10 e serão extraídos do prontuário neonatal. Utilizada como indicador da vitalidade do bebê e potencial marcador de complicações perinatais.

  en

  Observe admission to the neonatal ICU: a dichotomous nominal categorical variable, indicating whether or not the newborn was admitted to a neonatal intensive care unit after delivery. The information will be obtained from hospital records and considered a relevant neonatal outcome.

  pt-br

  Observar a admissão em UTI neonatal: variável categórica nominal dicotômica, indicando se o recém-nascido foi ou não admitido em unidade de terapia intensiva neonatal após o parto. A informação será obtida a partir dos registros hospitalares e considerada como desfecho neonatal relevante.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  Yes

  pt-br

  Sim

  es

  Si

• Data Sharing Description:

  en

  The data from the anxiety and depression questionnaires, which the collaborators will collect, will be shared with the principal investigator. Only the results with the statistician will also be shared

  pt-br

  Serão compartilhados os dados referentes aos resultados dos questionários de ansiedade e depressão, que os colabores vão recolher, para o pesquisador principal. Será compartilhado apenas os resultados com o estatístico também

Contacts

• Public contact
  • Full name: Sarah De Melo Avellar
  • • Address: Rua dos Coelhos, n. 300 localizado no Bloco 15 do Hospital Pedro II, no subsolo próximo
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50070-550
  • Phone: +55(81)997117111
  • Email: sarahdmavellar@gmail.com
  • Affiliation: Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
   
• Scientific contact
  • Full name: Sarah De Melo Avellar
  • • Address: Rua dos Coelhos, n. 300 localizado no Bloco 15 do Hospital Pedro II, no subsolo próximo
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    • Zip code: 50070-550
  • Phone: +55(81)997117111
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  • Affiliation: Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
   
• Site contact
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  • Affiliation: Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
   

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