Public trial
RBR-32592zd Randomized comparative study of double J catheter with reduced tip vs conventional double J catheter (normal tip)
Date of registration: 11/13/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/13/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Randomized comparative study of customized double J loop catheter X convencional double J catheter
pt-br
Estudo comparativo randomizado de cateter duplo J loop customizado X cateter duplo J convencional
es
Randomized comparative study of customized double J loop catheter X convencional double J catheter
Trial identification
- UTN code: U1111-1298-4387
-
Public title:
en
Randomized comparative study of double J catheter with reduced tip vs conventional double J catheter (normal tip)
pt-br
Estudo comparativo randomizado de cateter duplo J com ponta diminuída X cateter duplo J convencional (ponta normal)
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
55743422.0.0000.0139
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.086.559
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Santos
-
55743422.0.0000.0139
Sponsors
- Primary sponsor: Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Santos
-
Secondary sponsor:
- Institution: Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Santos
-
Supporting source:
- Institution: Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Santos
Health conditions
-
Health conditions:
en
Ureteral Obstruction
pt-br
Obstrução Ureteral
-
General descriptors for health conditions:
en
C12.050.351.968 Urological diseases
pt-br
C12.050.351.968 Doenças urológicas
-
Specific descriptors:
en
C12.050.351.968.767.700 Ureteral Obstruction
pt-br
C12.050.351.968.767.700 Obstrução Ureteral
Interventions
-
Interventions:
en
Comparison between conventional double J catheter and modified double J catheter with extraction of the bladder tip to assess patient discomfort, including 100 cases of each type of catheter, previously randomized by a randomization table that will determine which type of catheter to be used . Patients who meet the inclusion and exclusion criteria and who agree to participate in the research after clarification and application of the TCLE will undergo double J catheter implantation (regardless of the research, they would already need the procedure) and after 1 week they will undergo catheter removal. Comparisons between groups will be made by completing the USSQ questionnaire before and after catheter implantation.The patient will not know what type of catheter will be placed, only the researcher will
pt-br
Comparação entre cateter duplo J convencional com cateter duplo J modificado com extração da ponta vesical para avaliação de incômodos ao paciente, sendo incluídos 100 casos de cada tipo de cateter, randomizados previamente por um tabela de randomização que determinará qual o tipo de cateter a ser utilizado. Pacientes que estejam dentro dos critérios de inclusão e exclusão e que aceitem participar da pesquisa após esclarecimento e aplicação do TCLE serão submetidos a implante de cateter duplo J (independentemente da pesquisa já necessitariam do procedimento) e após 1 semana submetidos a retirada do cateter. As comparações entre os grupos serão feitas através do preenchimento do questionário USSQ pré e pós implante do cateter. O paciente não saberá qual o tipo de cateter que será colocado, somente o pesquisador
-
Descriptors:
en
E.07.132.625 Urinary catheters
pt-br
E.07.132.625 Cateteres urinários
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/01/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 200 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients of both genders; at least 18 years old; indicated for a double J catheter, regardless of the study; who understand and accept informed consent
pt-br
Pacientes de ambos os gêneros; com idade mínima de 18 anos; com indicação de cateter duplo J, independentemente do estudo; que entendam e aceitem o consentimento informado
-
Exclusion criteria:
en
Patients who do not agree to participate; those under 18 years of age; those with a urinary catheter at the time of the intervention or less than 6 months ago; those with neurological diseases or those using antidepressants; bilateral catheters; those with malignant disease; active infection; ureter injury greater than 2 on the Traxer scale; antegrade double J; patients with chronic pain and pelvic radiotherapy
pt-br
Pacientes que não aceitarem participar; menores de 18 anos; portadores de cateter urinário no momento da intervenção ou há menos de 6 meses; portadores de doenças neurológicas ou em uso de antidepressivos; cateteres bilaterais; portadores doença maligna; infecção ativa; lesão de ureter maior que 2 na escala de Traxer; duplo J anterógrado; portadores de dor crônica e radioterapia pélvica
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prognostic Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Through the use of a standardized questionnaire to evaluate symptoms related to double J catheter implantation (USSQ), it is expected to verify that reducing the amount of material in the bladder end significantly reduces the symptoms of dysuria, urinary frequency and hematuria, allowing better tolerance to the double J catheter with the adaptations made
pt-br
Por meio da utilização de questionário padronizado para avaliação de sintomas relacionados ao implante de cateter duplo J (USSQ), espera-se verificar que a redução da quantidade de material na extremidade vesical reduza de maneira significativa os sintomas de disuria, frequência urinária e hematúria permitindo melhor tolerância ao cateter duplo J com as adaptações realizadas
-
Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes are expected.
pt-br
Não são esperados desfechos secundários.
Contacts
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Public contact
- Full name: Alessandro Vengjer
-
- Address: Av Dr. Claudio Luiz da Costa, 50
- City: Santos / Brazil
- Zip code: 11075-900
- Phone: +55(13)32020600
- Email: alvengjer@uol.com.br
- Affiliation: Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Santos
-
Scientific contact
- Full name: Alessandro Vengjer
-
- Address: Av. Dr Claudio Luiz da Costa, 50
- City: Santos / Brazil
- Zip code: 11075-900
- Phone: +55(13)32020600
- Email: alvengjer@uol.com.br
- Affiliation: Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Santos
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Site contact
- Full name: Alessandro Vengjer
-
- Address: Av. Dr Claudio Luiz da Costa, 50
- City: Santos / Brazil
- Zip code: 11075-900
- Phone: +55(13)32020600
- Email: alvengjer@uol.com.br
- Affiliation: Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Santos
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16846.
Existem 8287 ensaios clínicos registrados.
Existem 4661 ensaios clínicos recrutando.
Existem 306 ensaios clínicos em análise.
Existem 5721 ensaios clínicos em rascunho.