Public trial
RBR-2zz8cg8 Shock waves in knee extension of individuals with Cerebral Palsy
Date of registration: 05/15/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/15/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of shock waves on knee range in individuals with Cerebral Palsy: case study
pt-br
Efeito de ondas de choque na amplitude do joelho em indivíduos com Paralisia Cerebral: estudo de caso
es
Effect of shock waves on knee range in individuals with Cerebral Palsy: case study
Trial identification
- UTN code: U1111-1297-4756
-
Public title:
en
Shock waves in knee extension of individuals with Cerebral Palsy
pt-br
Ondas de choque na extensão do joelho de indivíduos com Paralisia Cerebral
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
47507221.5.0000.5406
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.761.432
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Filosofia e Ciências - Universidade Estadual Paulista
-
47507221.5.0000.5406
Sponsors
- Primary sponsor: Centro de Estudos da Educação e Saúde - CER II - Universidade Estadual Paulista
-
Secondary sponsor:
- Institution: Centro de Estudos da Educação e Saúde - CER II - Universidade Estadual Paulista
-
Supporting source:
- Institution: Centro de Estudos da Educação e Saúde - CER II - Universidade Estadual Paulista
Health conditions
-
Health conditions:
en
Range of Motion, Articular; Muscle Spasticity; Knee
pt-br
Amplitude de movimento articular; Espasticidade muscular; Joelho
-
General descriptors for health conditions:
en
G80.1 Spastic diplegic cerebral palsy
pt-br
G80.1 Paralisia cerebral diplégica espástica
-
Specific descriptors:
en
C05.651.512 Muscle Spasticity
pt-br
C05.651.512 Espasticidade Muscular
en
C05.651.512 Muscle Spasticity
pt-br
C05.651.512 Espasticidade Muscular
en
A01.378.610.450 Knee
pt-br
A01.378.610.450 Joelho
Interventions
-
Interventions:
en
This is a clinical, randomized, controlled and single-blind study. The study will be carried out with 14 children and adolescents with spastic diparetic cerebral palsy, selected through a simple draw, divided into a shock wave therapy group (SWTG, n=9) and a placebo group (PG, n=5). The same assessment of range of motion (ROM) of passive knee extension will be performed in both groups and bilaterally, totaling 18 lower limbs in the GTOC and 10 limbs in the GP. Data acquisition for ROM will take place through photogrammetry at three moments: pre, immediately after the first application and immediately after the sixth session of extracorporeal shock wave therapy (TOC), in the belly of the iliopsoas, tibial ischium and gastrocnemius muscles ( 15mm applicator, positive energy flux density of 60mJ/mm², frequency of 10Hz, 2,000 shots). The same procedure will be carried out with a control group, in which the device will be turned off.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico, randomizado, controlado e simples-cego. O estudo será realizado com 14 crianças e adolescentes com paralisia cerebral do tipo diparética espástica, selecionados por meio de sorteio simples, divididos em grupo de terapia por ondas de choque (GTOC, n=9) e grupo placebo (GP, n=5). A mesma avaliação de amplitude de movimento (ADM) da extensão passiva do joelho serão realizadas nos dois grupos e bilateralmente, totalizando 18 membros inferiores no GTOC e 10 membros no GP. A aquisição de dados para ADM acontecerá por meio de fotogrametria em três momentos: pré, imediatamente após a primeira aplicação e imediatamente após a sexta sessão de terapia extracorpórea por ondas de choque (TOC), no ventre do músculos iliopsoas, ísquios tibiais e gastrocnêmio (aplicador de 15mm, densidade de fluxo de energia positiva de 60mJ/mm², frequência de 10Hz, 2.000 disparos). O mesmo procedimento será realizado com um grupo de controle, no qual o aparelho será desligado.
-
Descriptors:
en
E02.565.280.945.200 Extracorporeal Shockwave Therapy
pt-br
E02.565.280.945.200 Tratamento por Ondas de Choque Extracorpóreas
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/20/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 14 - 3 Y 12 Y -
Inclusion criteria:
en
Ter idade entre 3 e 12 anos, com diagnostico de Paralisia Cerebral diparética espástica; não ter recebido tratamento prévio de toxina botulínica ou cirúrgico nos seis meses que antecederam a primeira coleta; apresentar grau três ou quatro de espasticidade classificada pela Escala Modificada de Ashworth; apresentar classificação II, III ou IV no Sistema de Classificação da Função Motora Grossa - GMFCS
pt-br
Be between 3 and 12 years old, diagnosed with spastic diparetic Cerebral Palsy; not having received prior botulinum toxin or surgical treatment in the six months prior to the first collection; present grade three or four of spasticity classified by the Modified Ashworth Scale; present classification II, III or IV in the Gross Motor Function Classification System - GMFCS
-
Exclusion criteria:
en
Two absences during the protocol application period; presenting pain in the lower limbs that makes shock wave therapy unfeasible and assessment protocol
pt-br
Duas faltas durante operiodo de aplicação do protocolo; apresentar dores nos membros inferiores que inviabilizem a a terpaia por ondas de choque e protocolo de avaliação
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Other Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is expected that Shock Wave Therapy can facilitate the release of fibrous connections or promote inhibition of the Golgi Tendon Organ and, thus, favor greater range of knee extensor movement, providing better conditions in the rehabilitation process.
pt-br
Espera-se que a Terapia por Ondas de Choque possa facilitar a liberação de ligações fibrosas ou promover a inibição do Órgão Tendinoso de Golgi e, assim, favorecer maior amplitude de movimento extensora do joelho, proporcionando melhores condições no processo de reabilitação
en
The SWT applied to the iliopsoas, tibial ischium and gastrocnemius muscles brought partial responses with a positive effect on the range of movement of the knee and pelvic retroversion, in the acute condition (after one application of the technique) and even more important effects in the condition after six sessions of SWT
pt-br
A TOC aplicada nos músculos iliopsoas, ísquios tibiais e gastrocnêmio trouxe repostas de aumento na amplitude de movimento do joelho e retroversão pélvica, na condição aguda (após uma aplicação da técnica) e efeitos ainda mais importantes na condição após seis sessões da TOC
-
Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes were expected
pt-br
Não eram esperados desfechos secundários
Contacts
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Public contact
- Full name: Ana Elisa Zuliani Stroppa Marques
-
- Address: Av. Hygino Muzzi Filho, 737
- City: Marilia/Brasil / Brazil
- Zip code: 17525-900
- Phone: +55(14)34021300
- Email: ana.stroppa@unesp.br
- Affiliation: Centro de Estudos da Educação e Saúde - CER II - Universidade Estadual Paulista
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Scientific contact
- Full name: Ana Elisa Zuliani Stroppa Marques
-
- Address: Av. Hygino Muzzi Filho, 737
- City: Marília / Brazil
- Zip code: 17525-900
- Phone: +55-14-34149529
- Email: ana.stroppa@unesp.br
- Affiliation: CEES- CER II - Unesp - Faculdade de Filosofia e Ciências
-
Site contact
- Full name: Ana Elisa Zuliani Stroppa Marques
-
- Address: Av. Hygino Muzzi Filho, 737
- City: Marilia / Brazil
- Zip code: 17525-900
- Phone: +55-14-34021346
- Email: ana.stroppa@unesp.br
- Affiliation: Faculdade de Filosofia e Ciências da Universidade Estadual Paulista - Campus de Marília
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 244 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.