Public trial
RBR-2zx87wv Effect on color change, sensitivity, psychological impact, and social impact of 7.5% at-home bleaching
Date of registration: 06/11/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/11/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
At home bleaching with 7,5% Hydrogen Peroxide: effectiveness, sensitivity and satisfaction in different application times
pt-br
Clareamento caseiro com Peróxido de Hidrogênio 7,5%: Efetividade, sensibilidade, e satisfação em diferentes tempos de aplicação
es
Blanqueamiento dental casero con peróxido de hidrógeno al 7,5%: eficacia, sensibilidad y satisfacción en diferentes momentos de aplicación
Trial identification
- UTN code: U1111-1246-7989
-
Public title:
en
Effect on color change, sensitivity, psychological impact, and social impact of 7.5% at-home bleaching
pt-br
Efeito em mudança de cor, sensibilidade, impacto psicológico e impacto social do clareamento caseiro a 7,5%
es
Efecto sobre el cambio de color, la sensibilidad, el impacto psicológico y el impacto social del blanqueamiento doméstico al 7,5 %.
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
3.666.522
Issuing authority: Parecer do Comité de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas
-
21436619.6.0000.5020
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.666.522
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Amazonas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Amazonas
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal do Amazonas
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dentin Sensitivity
pt-br
Sensibilidade da Dentina
es
Sensibilidad de la Dentina
-
General descriptors for health conditions:
en
E06.420.750 Tooth Bleaching
pt-br
E06.420.750 Clareamento Dentário
es
E06.420.750 Blanqueamiento Dental
-
Specific descriptors:
en
C07.793.266 Dentin Sensitivity
pt-br
C07.793.266 Sensibilidade da Dentina
es
C07.793.266 Sensibilidad de la Dentina
Interventions
-
Interventions:
en
90 volunteers included in the research will be submitted to at home bleaching, using 7,5% Hydrogen Peroxide gel. There will be three intervention groups, with 30 participants each, in A group participants should apply the bleaching gel for 15 minutes, the B group will apply for 30 minutes, and C group should have a 60 minutes application (control group). They must use for 14 consecutive days, and if they are not satisfied after 14 days, they should continue the application until patient satisfaction
pt-br
90 voluntários incluídos na pesquisa serão submetidos ao clareamento caseiro, utilizando gel de Peróxido de Hidrogênio (PH) 7,5%. Serão três grupos de intervenção, com 30 participantes cada, no grupo A os participantes deverão aplicar o gel clareador pelo tempo de ação de 15 minutos, o grupo B terá como tempo de ação 30 minutos, e o grupo C aplicação por 60 minutos (grupo controle). Eles farão o uso por 14 dias consecutivos, e caso não estejam satisfeitos ao fim dos 14 dias, continuarão a aplicação até a satisfação do paciente
es
Los 90 voluntarios incluidos en la investigación serán sometidos a blanqueamiento dental domiciliario, utilizando gel de Peróxido de Hidrógeno (PH) al 7,5%. Habrá tres grupos de intervención, con 30 participantes cada uno. En el grupo A, los participantes deberán aplicar el gel blanqueador durante un tiempo de acción de 15 minutos; el grupo B tendrá un tiempo de acción de 30 minutos; y el grupo C realizará la aplicación durante 60 minutos (grupo control). Los participantes utilizarán el gel durante 14 días consecutivos y, en caso de no estar satisfechos al final de los 14 días, continuarán la aplicación hasta alcanzar la satisfacción del paciente
-
Descriptors:
en
D01.339.431.374.424 Hydrogen Peroxide
pt-br
D01.339.431.374.424 Peróxido de Hidrogênio
es
D01.339.431.374.424 Peróxido de Hidrógeno
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/01/2019 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 90 - 18 Y 40 Y -
Inclusion criteria:
en
Age 18 to 40; two central incisors or canine with a dark tooth coloration; the six upper anterior teeth free of restorations; healthy enamel
pt-br
Idade entre 18 e 40 anos; dois incisivos centrais ou caninos de cor escura; os 6 dentes anteriores superiores livres de restaurações; esmalte saudável
es
Edad entre 18 y 40 años; dos incisivos centrales o caninos de color oscuro; los 6 dientes anteriores superiores libres de restauraciones; esmalte saludable
-
Exclusion criteria:
en
Volunteers with orthodontic aplliance; severe crowding; presence of intrinsic stains (tetracycline staining; fluorosis; pulped teeth); under use of anti-inflammatory drugs; smokers; etilists; pregnant or lactating women; people who have already undergone bleaching procedure; participants with bruxism; participants with exposed dentin in the upper anterior teeth; non-carious cervical lesions.
pt-br
Voluntários com aparelho ortodôntico; apinhamento severo; presença de manchas intrínsecas (manchamento por tetraciclina, fluorose, dentes despolpados); em uso de drogas anti-inflamatórias; tabagistas; etilistas; gestantes ou lactantes; pessoas que já realizaram procedimento de clareamento; participantes com bruxismo; participantes com dentina exposta nos dentes anteriores superiores; com lesões cervicais não-cariosas
es
Voluntarios con aparatología ortodóntica; apiñamiento severo; presencia de manchas intrínsecas (pigmentación por tetraciclina, fluorosis, dientes desvitalizados); en uso de medicamentos antiinflamatorios; fumadores; consumidores habituales de alcohol; gestantes o lactantes; personas que ya hayan realizado procedimiento de blanqueamiento dental; participantes con bruxismo; participantes con dentina expuesta en los dientes anteriores superiores; con lesiones cervicales no cariosas
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 3 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: It is expected to evaluate the bleaching efficacy of 6% hydrogen peroxide gel applied for 15, 30, and 60 minutes daily through tooth color change measured by ΔE obtained by spectrophotometry and by changes in the Vita Classical and Vita Bleachedguide shade scales. It is expected that the different application times will present similar bleaching efficacy
pt-br
Desfecho esperado 1: Espera-se avaliar a eficácia clareadora do gel de peróxido de hidrogênio a 6% aplicado por 15, 30 e 60 minutos diários, por meio da alteração de cor dental mensurada pelo ΔE obtido por espectrofotometria e pela variação das escalas Vita Classical e Vita Bleachedguide. Espera-se que os diferentes tempos de aplicação apresentem eficácia clareadora semelhante
es
Desenlace esperado 1: Se espera evaluar la eficacia blanqueadora del gel de peróxido de hidrógeno al 6% aplicado durante 15, 30 y 60 minutos diarios, mediante el cambio de color dental medido por ΔE obtenido por espectrofotometría y por la variación de las escalas Vita Classical y Vita Bleachedguide. Se espera que los diferentes tiempos de aplicación presenten una eficacia blanqueadora similar
en
Observed outcome 1: Tooth color change was observed in all evaluated groups (PH15, PH30, and PH60), measured by the Whiteness Index for Dentistry (WID), with no statistically significant difference among application times (p=0.3058), indicating similar bleaching efficacy among the protocols
pt-br
Desfecho encontrado 1: Foi observada alteração da cor dental em todos os grupos avaliados (PH15, PH30 e PH60), mensurada pelo Índice de Brancura Dental (WID), sem diferença estatisticamente significativa entre os tempos de aplicação (p=0,3058), indicando eficácia clareadora semelhante entre os protocolos
es
Desenlace encontrado 1: Se observó un cambio de color dental en todos los grupos evaluados (PH15, PH30 y PH60), medido mediante el Índice de Blancura Dental (WID), sin diferencias estadísticamente significativas entre los tiempos de aplicación (p=0,3058), lo que indica una eficacia blanqueadora similar entre los protocolos
-
Secondary outcomes:
en
Expected outcome 2: It is expected to evaluate tooth sensitivity associated with bleaching using 6% hydrogen peroxide at different application times through self-report using a 5-point Likert Scale and a Visual Analog Scale, considering sensitivity intensity and absolute risk among groups
pt-br
Desfecho esperado 2: Espera-se avaliar a sensibilidade dentária associada ao clareamento com peróxido de hidrogênio a 6% em diferentes tempos de aplicação, por meio de autorrelato utilizando Escala Likert de 5 pontos e Escala Visual Analógica, considerando intensidade e risco absoluto entre os grupos
es
Desenlace esperado 2: Se espera evaluar la sensibilidad dental asociada al blanqueamiento con peróxido de hidrógeno al 6% en diferentes tiempos de aplicación, mediante autorreporte utilizando una Escala Likert de 5 puntos y una Escala Visual Analógica, considerando la intensidad de la sensibilidad y el riesgo absoluto entre los grupos
en
Observed outcome 2: Tooth sensitivity was predominantly classified as mild among participants (PH15: 38.71%; PH30: 30.00%; PH60: 31.03%), with no statistically significant difference among groups (p=0.8826), indicating similar behavior among the protocols
pt-br
Desfecho encontrado 2: A sensibilidade dentária foi predominantemente classificada como leve entre os participantes (PH15: 38,71%; PH30: 30,00%; PH60: 31,03%), sem diferença estatisticamente significativa entre os grupos (p=0,8826), indicando comportamento semelhante entre os protocolos
es
Desenlace encontrado 2: La sensibilidad dental fue predominantemente clasificada como leve entre los participantes (PH15: 38,71%; PH30: 30,00%; PH60: 31,03%), sin diferencias estadísticamente significativas entre los grupos (p=0,8826), lo que indica un comportamiento similar entre los protocolos
en
Expected outcome 3: It is expected to evaluate the time required for participants to achieve satisfaction with tooth color after bleaching treatment, comparing the different application times
pt-br
Desfecho esperado 3: Espera-se avaliar o tempo necessário para que os participantes atinjam satisfação com a cor dental após o clareamento, comparando os diferentes tempos de aplicação
es
Desenlace esperado 3: Se espera evaluar el tiempo necesario para que los participantes alcancen satisfacción con el color dental después del tratamiento blanqueador, comparando los diferentes tiempos de aplicación
en
Observed outcome 3: The time required to achieve satisfaction with tooth color was similar among groups (PH15: 16.48 ± 8.19 days; PH30: 17.84 ± 11.41 days; PH60: 18.14 ± 9.19 days), with no statistically significant difference (p=0.510)
pt-br
Desfecho encontrado 3: O tempo necessário para atingir satisfação com a cor dental foi semelhante entre os grupos (PH15: 16,48 ± 8,19 dias; PH30: 17,84 ± 11,41 dias; PH60: 18,14 ± 9,19 dias), sem diferença estatisticamente significativa (p=0,510)
es
Desenlace encontrado 3: El tiempo necesario para alcanzar satisfacción con el color dental fue similar entre los grupos (PH15: 16,48 ± 8,19 días; PH30: 17,84 ± 11,41 días; PH60: 18,14 ± 9,19 días), sin diferencias estadísticamente significativas (p=0,510)
en
Expected outcome 4: It is expected to evaluate the psychosocial impact of dental bleaching using the PIDAQ questionnaire, considering the domains of dental self-confidence, psychological impact, social impact, and aesthetic concern
pt-br
Desfecho esperado 4: Espera-se avaliar o impacto psicossocial do clareamento dental por meio dos escores do questionário PIDAQ, considerando os domínios de autoconfiança dental, impacto psicológico, impacto social e impacto estético
es
Desenlace esperado 4: Se espera evaluar el impacto psicosocial del blanqueamiento dental mediante los puntajes del cuestionario PIDAQ, considerando los dominios de autoconfianza dental, impacto psicológico, impacto social e impacto estético
en
Observed outcome 4: All groups showed improvement in the PIDAQ domains (dental self-confidence, psychological impact, social impact, and aesthetic concern), with no statistically significant difference among the protocols (p>0.05), indicating a similar positive psychosocial impact among application times
pt-br
Desfecho encontrado 4: Todos os grupos apresentaram melhora nos domínios do PIDAQ (autoconfiança dental, impacto psicológico, impacto social e impacto estético), sem diferença estatisticamente significativa entre os protocolos (p>0,05), indicando impacto psicossocial positivo semelhante entre os tempos de aplicação
es
Desenlace encontrado 4: Todos los grupos presentaron mejoría en los dominios del PIDAQ (autoconfianza dental, impacto psicológico, impacto social e impacto estético), sin diferencias estadísticamente significativas entre los protocolos (p>0,05), lo que indica un impacto psicosocial positivo similar entre los tiempos de aplicación
Contacts
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Public contact
- Full name: Laís De Souza Belém Mota
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- Address: Av. Ayrão, 1539 - Praça 14 de Janeiro
- City: Manaus / Brazil
- Zip code: 69025-050
- Phone: +55(92)33054924
- Email: laisbelem_@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Amazonas
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Scientific contact
- Full name: Laís De Souza Belém Mota
-
- Address: Av. Ayrão, 1539 - Praça 14 de Janeiro
- City: Manaus / Brazil
- Zip code: 69025-050
- Phone: +55(92)33054924
- Email: laisbelem_@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Amazonas
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Site contact
- Full name: Laís De Souza Belém Mota
-
- Address: Av. Ayrão, 1539 - Praça 14 de Janeiro
- City: Manaus / Brazil
- Zip code: 69025-050
- Phone: +55(92)33054924
- Email: laisbelem_@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Amazonas
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18395.
Existem 9317 ensaios clínicos registrados.
Existem 5077 ensaios clínicos recrutando.
Existem 129 ensaios clínicos em análise.
Existem 6133 ensaios clínicos em rascunho.