RBR-2zsfxt3 Study on the use of palmarosa essential oil in scalp inflammation

Date of registration: 08/11/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/11/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1340-2424

• Public title:

  en

  Study on the use of palmarosa essential oil in scalp inflammation

  pt-br

  Estudo sobre o uso do óleo de palmarosa na inflamação do couro cabeludo

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 8.064.099
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual Paulista - Faculdade de Ciências Farmacêuticas do Câmpus de Araraquara
  • 87100825.1.0000.5426
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Ciências Farmacêuticas do Câmpus de Araraquara
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Ciências Farmacêuticas do Câmpus de Araraquara
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Seborrheic dermatitis of the scalp; scalp psoriasis

  pt-br

  Dermatite seborreica do couro cabeludo; psoríase do couro cabeludo

• General descriptors for health conditions:

  en

  L30.9 Unspecified dermatitis of the scalp

  pt-br

  L30.9 Dermatite inespecífica

• Specific descriptors:

  en

  L21.0 Seborrheic dermatitis of the scalp

  pt-br

  L21.0 Dermatite seborreica do couro cabeludo

  en

  L40.9 Scalp psoriasis

  pt-br

  L40.9 Psoríase do couro cabeludo

Interventions

• Interventions:

  en

  Participants will be randomized into an intervention group that will perform daily topical application of a solution containing palmarosa essential oil (at a concentration to be defined according to prior safety data), and a control group that will perform daily topical application of a carrier without essential oil, the treatment duration will be six weeks, the palmarosa essential oil and hazelnut vegetable oil from the brand Grandha (Brazil) will be used, to avoid biased perception by the researcher or the volunteer, the palmarosa fragrance will be added only for placebo effect, since this is a randomized double-blind clinical trial, the fragrance will be synthetic, and therefore will not contain volatile substances with biological effects such as those present in essential oils, exerting only the effect of olfactory memory of the corresponding plant, benefiting its placebo effect in the study, the fragrance for use in the control group will be purchased from a fragrance house; the sample will be prepared by mixing two hundred mL of hazelnut vegetable oil and one hundred drops of palmarosa essential oil in a glass beaker, maintaining a concentration of two point forty-four percent (considered safe according to the literature) and, immediately after homogenization, it will be quickly fractionated (to minimize volatilization) into thirty mL amber glass dropper bottles, for the control group, a mixture of hazelnut vegetable oil with fragrance will be prepared to give the same color, smell and texture as the first, also fractionated into thirty mL amber glass dropper bottles

  pt-br

  Os participantes serão randomizados como grupo intervenção que fará aplicação tópica diária de solução contendo óleo essencial de palmarosa (em concentração a ser definida de acordo com dados de segurança prévia), e grupo controle que fará aplicação tópica diárias de carreador sem óleo essencial, a duração do tratamento será de seis semanas, serão utilizados os óleo essencial de palmarosa e o óleo vegetal de avelã da marca Grandha (Brasil), para que não haja uma percepção tendenciosa por parte da pesquisadora ou do voluntário, a fragrância de palmarosa será adicionada apenas para efeito placebo, já que se trata de estudo clínico randomizado duplo cego, a fragrância será sintética, e, portanto, não possuirá substâncias voláteis com efeito biológico como as que existem nos óleos essenciais, exercendo apenas o efeito de memória olfativa da planta correspondente, beneficiando seu efeito placebo no estudo, a fragrância para uso no grupo controle será adquirida em casa de essências; a amostra será realizada através da mistura em béquer de vidro de duzentos mL de óleo vegetal de avelã e cem gotas de óleo essencial de palmarosa mantendo concentração de dois virgula quarenta e quatro porcento (tida como segurança de acordo com a literatura) e, logo após a homogeneização, será fracionado rapidamente (para ter o mínimo de volatilização) em frascos de vidro de trinta ml, âmbar, de conta gotas, já para o grupo controle será realizada a mistura de óleo vegetal de avelã com fragrância para conferir mesma cor, cheiro e textura que a primeira, também fracionado em frascos de vidro de trinta ml, âmbar, de conta gotas

• Descriptors:

  en

  D10.627.675 Oils, volatile

  pt-br

  D10.627.675 Óleos voláteis

  en

  E02.190.525.061 Aromatherapy

  pt-br

  E02.190.525.061 Aromaterapia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/15/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers who present clinical signs of inflammation on the scalp (erythema, pruritus, desquamation or sensitivity identified with the aid of trichoscopy); aged between eighteen and sixty-five years; of both sexes; who agree to participate by signing the informed consent form will be studied

  pt-br

  Serão estudados voluntários que apresente sinais clínicos de inflamação no couro cabeludo (eritema, prurido, descamação ou sensibilidade identificados com auxílio da tricoscopia); que tenham idade entre dezoito e sessenta e cinco anos; de ambos os sexos; que concordem em participar mediante assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteers unable to understand the method used; pregnant and breastfeeding women; individuals with neurological or psychiatric disorders; those allergic to essential oils or formulation components; severe dermatological conditions; autoimmune diseases; active cancer; recent use (within the last thirty days) of corticosteroids, non-steroidal anti-inflammatory drugs, or antibiotics (whether topical or systemic); and those who did not agree to the informed consent form

  pt-br

  Os voluntários com incapacidade de compreender o método utilizado; grávidas e lactantes; portadores de doenças neurológicas e psiquiátricas; alérgicos a óleo essencial ou componentes da formulação; condições dermatológicas graves; doenças autoimunes; câncer ativo; que fez uso recente (últimos trinta dias) de corticóides, anti-inflamatórios do tipo não esteroidais ou antibióticos (todos de forma tópica ou sistêmica); que não concordaram com o termo de consentimento livre e esclarecido

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  For a probabilistic approach to adverse event detection, the fourteen volunteers will be evaluated via photographic and trichoscopic documentation, as well as self-reported clinical data, before and after the product usage period; the expected outcome for phase one (a safety assessment phase involving healthy volunteers) is the absence of adverse events and high dermatological tolerability in both the intervention and control groups

  pt-br

  Para uma abordagem probabilística para detecção de eventos adversos, estão sendo selecionados quatorze voluntários que serão avaliados por documentação fotográfica e tricoscópica, assim como o relato clínico dos mesmo, antes e após o tempos de uso da amostra; a métrica seguiu a literatura e as diretrizes de boas práticas clínicas, estimou-se que uma amostra de quatorze voluntários permite uma chance de noventa e cinco por cento de detectar pelo menos um evento adverso se a taxa real de ocorrência for de vinte por cento; o desfecho esperado para a fase um (fase para comprovação de segurança em voluntários sadios) é o não surgimento de eventos adversos e a alta tolerabilidade dermatológica em ambos os grupos de intervençao e de controle

• Secondary outcomes:

  en

  The primary outcome is the reduction in scalp inflammation, measured using a standardized four-point clinical scale (zero equals no inflammation; three equals intense inflammation); a minimum clinically relevant difference of one point on the inflammation scale was considered; in the absence of prior specific data on the variability of this difference, a conservative estimate of the standard deviation of differences equal to one point was adopted, a common value for short clinical scales with good reproducibility; a significance level of five percent (alpha equal to five hundredths) and a statistical power of ninety-five percent were adopted

  pt-br

  O desfecho principal é a redução da inflamação do couro cabeludo, mensurada por meio de uma escala clínica padronizada de quatro pontos (zero igual sem inflamação; três igual inflamação intensa); considerou-se uma diferença mínima clinicamente relevante de um ponto na escala de inflamação; na ausência de dados prévios específicos sobre a variabilidade da diferença, adotou-se uma estimativa conservadora do desvio padrão das diferenças igual a um ponto, valor comum em escalas clínicas curtas com boa reprodutibilidade; foram adotados níveis de significância de cinco por cento (alfa igual a cinco centésimos) e poder estatístico de noventa e cinco por cento

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ursulandréa Sanches Abelan
  • • Address: Rua Fritz Jacobs, 4291, Jardim Santos Dumont
    • City: São José do Rio Preto / Brazil
    • Zip code: 15046-608
  • Phone: +55(17)98807-1539
  • Email: usabelan@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Ciências Farmacêuticas do Câmpus de Araraquara
   
• Scientific contact
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