RBR-2zkkxr3 Development and evaluation of the effectiveness of cosmetics in conjunction with aesthetic procedures

Date of registration: 10/17/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/17/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1298-1083

• Public title:

  en

  Development and evaluation of the effectiveness of cosmetics in conjunction with aesthetic procedures

  pt-br

  Desenvolvimento e avaliação da eficácia de cosméticos associados a procedimento estéticos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 13367219.5.0000.5404
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.489.070
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Unicamp
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Unicamp
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de São Paulo - FAPESP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Skin aging

  pt-br

  Envelhecimento da Pele

• General descriptors for health conditions:

  en

  G13.750 Skin Physiological Phenomena

  pt-br

  G13.750 Fenômenos Fisiológicos da Pele

• Specific descriptors:

  en

  G13.750.804 Skin Aging

  pt-br

  G13.750.804 Envelhecimento da Pele

Interventions

• Interventions:

  en

  Cosmetic formulation for skin with signs of aging, containing niacinamide, associated with aesthetic procedures using 5 MHz therapeutic ultrasound. The 56-day double-blind, controlled study aimed to assess the clinical efficacy of a cosmetic formulation in combination with therapeutic ultrasound. The clinical trial involved 120 female participants with signs of aging skin, randomized (simple randomization) into six groups. These groups consisted of 20 participants each and differed in terms of the combination of a formulation and the application or non-application of therapeutic ultrasound: (A) placebo formulation; (B) cosmetic formulation 1; (C) cosmetic formulation 2; (D) cosmetic formulation 3; (E) placebo formulation plus unfocused ultrasound, and (F) cosmetic formulation 3 plus unfocused ultrasound group. The use of the formulations was carried out at home, once a day, always at the same time, in the evening, and the standardized amount of product applied was 2 pumps (approximately 2 mg/cm2). For the groups that received facial aesthetic treatment with 5 MHz unfocused ultrasound, weekly sessions were conducted throughout the study. Evaluation methods included parameters from non-invasive biophysical and skin bioimaging techniques, as well as qualitative and quantitative methods of sensory perception and clinical efficacy. Parameters were assessed at the beginning, middle, and end of the study

  pt-br

  Formulação cosmética para pele com sinais de envelhecimento, contendo niacinamida, associadas com procedimento estético utilizando ultrassom terapêutico de 5 MHz. O estudo duplo-cego, controlado, com duração de 56 dias, teve como objetivo avaliar a eficácia clínica de uma formulação cosmética em combinação com ultrassom terapêutico. O ensaio clínico envolveu 120 participantes do sexo feminino com sinais de pele envelhecida, randomizadas (aleatorização simples) em seis grupos. Esses grupos possuem 20 participantes cada e divergem em relação à combinação de uma formulação e aplicação ou não do ultrassom terapêutico: (A) formulação de placebo; (B) formulação cosmética 1; (C) formulação cosmética 2; (D) formulação cosmética 3; (E) formulação placebo mais ultrassom não focado e (F) formulação cosmética 3 mais grupo ultrassom não focalizado. O uso das formulações foi realizado em casa, uma vez ao dia, sempre no mesmo horário, no período da noite, e a quantidade de produto aplicado padronizada em 2 bombas (aprox. 2 mg/cm2). Para os grupos que realizaram atendimento estético facial com o ultrassom de 5MHz não focalizado, foram realizadas sessões semanais durante todo o estudo. Como método de avaliação, foram utilizadas parâmetros de técnicas não invasivas biofísicas e de bioimagem da pele, bem como técnicas qualitativas e quantitativas de percepção sensorial e de eficácia clínica. Os parâmetros foram obtidos no começo, meio e final do estudo

• Descriptors:

  en

  E02.218 Cosmetic Techniques

  pt-br

  E02.218 Técnicas Cosméticas

  en

  E02.565.280.945 Ultrasonic Therapy

  pt-br

  E02.565.280.945 Terapia por Ultrassom

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  120	F	30 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women; aged 30 to 65 years; agree with the study conditions; ability to understand and follow the instructions; agree to avoid sun exposure during the study; do not use other cosmetics in the test region throughout the study; be available to attend laboratory sessions on scheduled days; do not wash the test skin region for at least 2 hours before analysis; not having performed aesthetic procedures for at least 3 months

  pt-br

  Mulheres; com idade de 30 a 65 anos; concordância com as condições do estudo; capacidade de compreender e seguir as orientações; concordância em evitar exposição solar durante o estudo; não utilizar outros cosméticos na região teste durante todo o estudo; ter disponibilidade para frequentar as sessões no laboratório nos dias agendados; não lavar a região teste da pele por, no mínimo, 2 horas antes das análises; não ter realizado procedimentos estéticos há, no mínimo 3 meses

• Exclusion criteria:

  en

  Lack of cognitive capacity; not understanding the method to be used; be pregnant or breastfeeding; present lesions compatible with active infectious diseases; history of aesthetic plastic surgery in the facial region; history of use of botulinum toxin, fillers or threads; history of recent facial aesthetic treatment, in less than 3 months; have generalized dermatological diseases, such as psoriasis or vitiligo; allergy to any cosmetic product; present systemic diseases with proven effects on the skin; be on continuous treatment with corticosteroids, antihistamines, diuretics, antibiotics, analgesics, anticoagulants, which directly or indirectly affect the skin; carry out immunosuppressive therapy; being treated for endocrine disorders; oophorectomy or hysterectomy; present allergic reactions in the test region during the study; have lesions, wounds, scars, tattoos or piercings in the test region of the skin; presence of metal pins or plates in the craniofacial region; neoplasms, cancer, growing epiphyseal plate and venous thrombosis

  pt-br

  Ausência de capacidade cognitiva; não entendimento do método a ser utilizado; ser gestante ou lactante; apresentar lesões compatíveis com doenças infectocontagiosas em atividade; histórico de cirurgia plástica estética na região facial; histórico do uso de toxina botulínica, preenchimento ou fios de sustentação; histórico de tratamento estético facial recente, em menos de 3 meses; apresentar doenças dermatológicas generalizadas, como psoríase ou vitiligo; alergia a qualquer produto cosmético; apresentar doenças sistêmicas com efeitos comprovados para a pele; estar em tratamento contínuo de medicamentos corticoides, anti-histamínicos, diuréticos, antibióticos, analgésicos, anticoagulantes, que afetam direta ou indiretamente a pele; realizar terapia imunossupressora; estar em tratamento para distúrbios endócrinos; ooforectomia ou histerectomia; apresentar reações alérgicas na região-teste durante o estudo; apresentar lesões, feridas, cicatrizes, tatuagens ou piercings na região-teste da pele; presença de pinos ou placas metálicas na região crânio facial; neoplasias, câncer, placa epifisária em crescimento e trombose venosa

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	6	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that the individual interventions (cosmetic product and therapeutic ultrasound) alone will promote beneficial effects on the participants' skin health, such as improvements in the skin barrier, hydration, sebum levels, collagen production, and the reduction of spots and fine lines. The combination of the cosmetic product with therapeutic ultrasound is expected to bring even greater benefits, promoting a synergistic effect with an increase of at least 30% when compared to separate interventions. Data were obtained through the determination of the water content of the stratum corneum, assessment of the viscoelastic properties of the skin, measurement of skin sebum content, determination of transepidermal water loss (TEWL), assessment of dermal density, and high-resolution ultrasound analysis of the epidermis

  pt-br

  Espera-se que as intervenções sozinhas (produto cosmético e ultrassom terapêutico) por si promova efeitos benéficos na saúde da pele das participantes, como melhorias na barreira cutânea, hidratação, níveis de sebo, produção de colágeno e desaparecimento de manchas e linhas finas. Espera-se que a associação do cosmético com o ultrassom terapêutico traga ainda mais benefícios, promovendo efeito sinérgico com aumento de pelo menos 30% quando comparado às intervenções separadas. Os dados foram obtidos a partir da determinação do conteúdo aquoso do estrato córneo, determinação das propriedades viscoelásticas da pele, determinação do conteúdo de sebo da pele, determinação da perda transepidérmica de água (TEWL) e da avaliação da densidade dérmica e análise epidérmica por ultrassonografia de alta resolução

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Gislaine Ricci Leonardi
  • • Address: Rua Cândido Portinari, 200 Cidade Universitária
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-871
  • Phone: +55(19)35217067
  • Email: gislaine.leonardi@fcf.unicamp.br
  • Affiliation: Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Unicamp
   
• Scientific contact
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