Public trial
RBR-2z7mtr Inspiratory Muscle training in patients with traumatic brain injury undergoing prolonged mechanical ventilation:…
Date of registration: 01/17/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/17/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Inspiratory Muscle training in patients with traumatic brain injury undergoing prolonged mechanical ventilation: Randomized controlled trial study
pt-br
Treinamento Muscular Inspiratório em Pacientes com Traumatismo Cranio Encefálico submetidos a Ventilação Mecânica Prolongada: Ensaio Clínico Randomizado Controlado
Trial identification
- UTN code: U1111-1182-0194
-
Public title:
en
Inspiratory Muscle training in patients with traumatic brain injury undergoing prolonged mechanical ventilation: Randomized controlled trial study
pt-br
Treinamento Muscular Inspiratório em Pacientes com Traumatismo Cranio Encefálico submetidos a Ventilação Mecânica Prolongada: Ensaio Clínico Randomizado Controlado
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
CAEE 52299315.0.0000.5553
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
parecer 1.418.774
Issuing authority: Comitê de Ètica em Pesquisa da Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal - FEPECS/ SES/ DF
-
CAEE 52299315.0.0000.5553
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital de Base do Distrito Federal
-
Secondary sponsor:
- Institution: Escola Superior de Ciências da Saúde
- Institution: Fundação de Apoio a Pesquisa do Distirto Federal
-
Supporting source:
- Institution: Escola Superior de Ciências da Saúde
- Institution: Fundação de Apoio a Pesquisa do Distirto Federal
Health conditions
-
Health conditions:
en
individuals with traumatic head injury with invasive mechanical ventilation at least 72 hours
pt-br
indivíduos com traumatismo craniano com expectativa de necessidade de ventilação mecânica invasiva por mais de 72h
-
General descriptors for health conditions:
en
C26 Wounds and injuries
pt-br
C26 Ferimentos e lesões
es
C26 Heridas y lesiones
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The patients will be enrolled in this study by random allocation done by www.randomization.com. In the intervention group, 30 patients will do inspiratory muscle training through K5 eletronic device with load of 50% of maximal inspiratory pressure, 6 sets with 5 breath each set , with 2 minutes recovery interval.In the control group, 30 patients just will do conventional physical therapy (bronquial clearance techniques, motor physical therapy and bed positioning)
pt-br
Pacientes serão alocados em dois grupos de forma randomizada através do site www.randomization.com. No grupo intervenção, 30 pacientes realizarão treinamento muscular inspiratório através do dispositivo eletrônico K5, com carga de 50% da pressão inspiratoria máxima,com 6 series de 5 repetições, com intervalo de recuperação de 2 minutos entre as series. No grupo controle, 30 pacientes farão apenas a fisioterapia convencional (técnicas de higiene brônquica, fisioterapia motora e posicionamento no leito).
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Descriptors:
en
E02.190.525.186 Breathing Exercises
pt-br
E02.190.525.186 Exercícios Respiratórios
es
E02.190.525.186 Ejercicios Respiratorios
en
E07 Equipment and Supplies
pt-br
E07 Equipamentos e Provisões
es
E07 Equipos y Suministros
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/01/2016 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/31/2017 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 18 - 60 Y -
Inclusion criteria:
en
adults (aged from 18 to 60 years); traumatic brain injury individuals with mechanical ventilation stay at least 72 hours
pt-br
adultos (18 a 60 anos); individuos com Traumatismo craniano com expectativa de necessidade de ventilação mecânica invasiva por mais de 72 horas
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Exclusion criteria:
en
previously diagnosed neuromuscular diseases; intracranial hypertension; pregnancy; platelets < 40.000; hemodynamics instability
pt-br
indivíduos com doenças neuromusculares previamente diagnosticadas; hipertensão intracraniana; gravidez; plaquetas < 40.000; instabilidade hemodinâmica
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Increase of maximum inspiratory pressure measured by manovacuometer in cm H2O with occlusion valve after 14 days of muscular training proposed in this study, through a variation of 10% pre and post intervention
pt-br
Aumento da pressão inspiratória máxima avaliado por manovacuometro em cm H2O com válvula de oclusão apos os 14 dias de treinamento muscular proposto no estudo, através de uma variação de 10% pré e pós intervenção
en
Increased of ciaphragm muscle thickness in centimeters assessed by ultrasonography 14 days after training, through a variation of 10% pre and post intervention
pt-br
Aumento da espessura muscular do diafragma em centímetros avaliado por ultrassonografia apos 14 dias de treinamento, através de uma variação de 10% pré e pós intervenção
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Secondary outcomes:
en
Increase of peripheral muscle strength by medical research council sum score MRC, with a change of 20% pre and post intervention.
pt-br
aumento da força muscular periférica avaliada pela escore somado da escala da medical research council MRC, através de uma variação de 20% pré e pós intervenção
en
Increase of the weaning success rate assessed by the percentage of patients who remained without mechanical ventilation for more than 48 hours in patients who underwent the inspiratory muscle training, with a change of 20% pre and post intervention.
pt-br
Aumento da taxa de sucesso de desmame da ventilação mecânica avaliada pelo percentual de pacientes que permaneceram sem ventilação mecânica por mais de 48 horas após o treinamento muscular inspiratório, através de uma variação de 20% pré e pós intervenção.
Contacts
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Public contact
- Full name: Vinicius Maldaner da Silva
-
- Address: Centro Metropolitano Conjunto A Lote 01 Ceilândia Brasília - DF CEP: 72220-900
- City: Ceilandia / Brazil
- Zip code: 72220-900
- Phone: 556181907111
- Email: viniciusmaldaner@gmail.com
- Affiliation: Universidade de Brasilia
-
Scientific contact
- Full name: Vinicius Maldaner da Silva
-
- Address: Centro Metropolitano Conjunto A Lote 01 Ceilândia Brasília - DF CEP: 72220-900
- City: Ceilandia / Brazil
- Zip code: 72220-900
- Phone: 556181907111
- Email: viniciusmaldaner@gmail.com
- Affiliation: Universidade de Brasilia
-
Site contact
- Full name: Vinicius Maldaner da Silva
-
- Address: Centro Metropolitano Conjunto A Lote 01 Ceilândia Brasília - DF CEP: 72220-900
- City: Ceilandia / Brazil
- Zip code: 72220-900
- Phone: 556181907111
- Email: viniciusmaldaner@gmail.com
- Affiliation: Universidade de Brasilia
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 308 ensaios clínicos em análise.
Existem 5716 ensaios clínicos em rascunho.