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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-2z5rgg A study to validate A Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase enzyme assay


                                Date of registration:
                                
                                    05/22/2016                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    05/22/2016                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
A follow-up of validation test protocol enzyme glucose 6-phosphate dehydrogenase ( G6PD ) to study TAF112582

                                        

                                        
pt-br

                                        
Um acompanhamento do protocolo de validação do ensaio enzimático de Glicose-6-Fosfato Desidrogenase (G6PD) para o estudo TAF112582

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1148-6806
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    A study to validate A Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase enzyme assay
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Um estudo para validar um ensaio enzimático de Glicose-6-Fosfato Desidrogenase 
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    0011.1.114.000-11
      
                                                    Issuing authority:
                                                    CAAE  Comissão Nacional de Ética Em Pesquisa
                                                
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                                                    796/2011
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comissão Nacional de Ética Em Pesquisa
                                                
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    • 
                                                    0823-11
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado 
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Fundação de Medicina Tropical do Amazonas
                                    
    • 
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Medicines for Malaria Venture
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    GlaxoSmithKline Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Fundação de Medicina Tropical do Amazonas
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Activity of G6PD enzyme in healthy male volunteers
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Atividade da enzima G6PD em homens saudáveis 
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    D50-D89
                                                    III  - Diseases of blood and blood-forming organs and certain disorders involving the immune mechanisms
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    D50-D89
                                                    III  - Doenças do sangue e dos órgãos hematopoéticos e alguns transtornos imunitários
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
  • 
                                        
    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Experimental group with 36 heathy male volunteers for analysis of two collecting blood samples to complete blood count and enzyme G6PD activity to be used in studies with tafenoquina
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Grupo experimental de 36 voluntários do sexo masculino para coleta de duas amostras de sangue para análise do hemograma completo e atividade da enzima G6PD a serem usados em estudos com tafenoquina
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E01.370.225.998.110
                                                        Blood Specimen Collection
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E01.370.225.998.110
                                                        Coleta de Amostras Sanguíneas
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E01.370.225.998.110
                                                        Recolección de Muestras de Sangre
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Recruitment

                                
    
                                    
  • 
                                        Study status:
                                                                                Data analysis completed
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Bangladesh
    • Brazil
    • Cambodia
    • Colombia
    • Ethiopia
    • India
    • Peru
    • Philippines
    • Thailand
    • Viet Nam
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        03/24/2014                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                36
                                                M
                                                18 Y
                                                45 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    The subject is between 18 and 45 years of age,  male; 
Hgb concentration greater or equal than 12g/dL; 
Reticulocyte count less or equal than 2.5%; 
A signed and dated informed consent from the subject or the subject’s legal representative prior to screening

    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Indivíduo com idade entre 18 e 45 anos, gênero masculino;
Com uma concentração Hgb maior ou igual a 12g/dL; Contagem de reticulócitos menor ou igual a 2,5%; 
Obtenção de um consentimento livre e esclarecido assinado e datado pelo indivíduo ou pelo representante legal do indivíduo antes da avaliação inicial
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    History of haemoglobinopathy; 
Past or current history of methaemoglobinaemia or methaemoglobin percentage above 3%; 
Past medical history of G6PD deficiency; Any other co-morbidity or treatment that, in the opinion of the investigator might
influence haematopoiesis; 
Any person that may have donated blood in the last 56 days

    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    História de hemoglobinopatia; 
Histórico anterior ou atual de meta-hemoglobinemia ou porcentagem de meta-hemoglobina acima de 3%; 
Histórico médico anterior de deficiência de G6PD; 
Qualquer outra comorbidade ou tratamento que, na opinião do investigador possa influenciar na hematopoiese; 
Qualquer pessoa que possa ter doado sangue nos últimos 56 dias 

    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Diagnostic
                                                Single-group
                                                1
                                                Open
                                                Single-arm-study
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Establish the median, mean and standard deviation of G6PD enzyme activity in male subjects with normal G6PD in laboratories to be used in studies with tafenoquine
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Estabelecer a mediana, média e desvio padrão da atividade da enzima G6PD em indivíduos do sexo masculino com G6PD normal em laboratórios a serem usados em estudos com tafenoquina
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        The primary population analysis showed that enzymatic activity ranged from 4.21 paragraph 8.14 UI/gHB with media SD(Standard Deviation) of 1.07 UI/GHB;
95% average;
Enzymatic activity average 6.26 UI/gHB
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        A análise primária da população mostrou que atividade enzimática variou de 4,21 para 8,14 UI/gHB com média DS (desvio padrão) de 1,07 UI/gHB;
IC de 95% da média; 
Atividade enzimática média de 6,26 UI/gHB
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Determine the intra-laboratory coefficient of variation of quantitative assay of G6PD enzyme
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Determinar o coeficiente intralaboratorial de variação do ensaio quantitativo da enzima G6PD
                                                
    
                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    The population analysis showed that variability between tests was low (CV of 4.77%)
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    A análise da população mostrou que a variabilidade de inter-ensaio foi baixa (CV de 4,77%)
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Serviço de Atendimento ao Cliente  SAC
                                                
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                                                            Address:
                                                             Estrada dos Bandeirantes, 8464
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Rio de Janeiro / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            22783-110
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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                                                    Phone:
                                                    +55 21 21416000
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    GlaxoSmithKline Brasil
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Serviço de Informação Médica  SIM
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Estrada dos Bandeirantes, 8464
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City:
                                                            Rio de Janeiro / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
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        • 
                                                    
      
                                                
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                                                    Phone:
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                                                    GlaxoSmithKline Brasil
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Pesquisador Responsável   Contato Científico
                                                
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                                                             Estrada dos Bandeirantes, 8464 
                                                        
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                                                            Rio de Janeiro / Brazil
                                                        
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                                                    Affiliation:
                                                    GlaxoSmithKline Brasil
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Pesquisador Responsável  Contato Científico
                                                
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                                                            Estrada dos Bandeirantes, 8464
                                                        
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                                                            City:
                                                            rio de janeiro / Brazil
                                                        
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                                                    +55 21 21416000
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    GlaxoSmithKline Brasil
                                                
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