RBR-2z2nrqj Combination of two types of Lasers and Antifungals for the treatment of Nail Fungus

Date of registration: 08/03/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/03/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1338-2200

• Public title:

  en

  Combination of two types of Lasers and Antifungals for the treatment of Nail Fungus

  pt-br

  Combinação de dois tipos de Laser e Antifúngicos no tratamento da Micose de Unha

• Scientific acronym:

• Public acronym:

  pt-br

• Secondaries identifiers:
  • 58747616.5.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.794.757
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP/EPM

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo - Escola Paulista de Medicina
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo - Escola Paulista de Medicina
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo - Escola Paulista de Medicina

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Onychomycosis

  pt-br

  Onicomicose

• General descriptors for health conditions:

  en

  C01.150.703.302 Dermatomycoses

  pt-br

  C01.150.703.302 Dermatomicoses

• Specific descriptors:

  en

  C01.150.703.302.720.550 Onychomycosis

  pt-br

  C01.150.703.302.720.550 Onicomicose

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, observer-blind, randomized controlled clinical trial. A total of 40 participants who meet the eligibility criteria will be randomized using sequentially numbered, opaque, sealed envelopes. Group I will undergo application of the 1640 Nd:YAG laser and group II application of the 1640 Nd:YAG laser combined with 2940 Er:YAG. In addition, Group II participants will receive 8% ciclopirox olamine solution (topical nail route), applying a thin layer covering the entire surface of the nail plate and periungual region, once daily, at night, throughout the study period, according to medical guidance. All participants with subungual hyperkeratosis greater than two millimeters will undergo prior filing of the nail plate with a dermabrasor, immediately before each laser session, aimed at reducing thickness and facilitating energy delivery and therapeutic penetration. Experimental group one: 20 participants will undergo the use of the 1064 nm Nd:YAG laser with a fluence of 14 J/cm², pulse duration of 0.6 ms, spot size of 5 mm, and frequency of 3 Hz. Irradiation will be performed over the entire surface of the nail plate, including the region corresponding to the germinal matrix, through longitudinal and transverse passes, for 3 minutes per nail, maintaining a target temperature of 40–42 °C, totaling 4 sessions with a 21-day interval between applications. Experimental group two: 20 participants will undergo the 1064 nm Nd:YAG laser with parameters and technique identical to group one, combined with the use of the 2940 nm Er:YAG laser after the first and third sessions. The 2940 nm Er:YAG laser will be applied with a fluence of 30 J, pulse duration of 3 ms, spot size of 1 mm, and frequency of 1 Hz to perform micro-perforations in the nail plate with the purpose of increasing the penetration of the topical antifungal, which will be applied topically daily by the participant throughout the study period, as prescribed, totaling 4 sessions with a 21-day interval between applications.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, observador cego. Um total de 40 participantes que preencham os critérios de elegibilidade serão randomizados usando envelopes opacos e selados com numeração sequencial. O grupo I será submetido a aplicação do Nd:YAG laser 1640 e o grupo II aplicação do Nd:YAG laser 1640 associado com Er:YAG 2940. Além disso, os participantes do Grupo II receberão solução de ciclopirox olamina a 8% (via tópica ungueal), aplicando uma fina camada cobrindo toda a superfície da lâmina ungueal e região periungueal, uma vez ao dia, à noite, durante todo o período do estudo, conforme orientação médica.Todos os participantes com hiperqueratose subungueal maior que dois milímetros serão submetidos a lixamento prévio da lâmina ungueal com dermoabrasor, imediatamente antes de cada sessão de laser, com o objetivo de reduzir a espessura e facilitar a entrega de energia e penetração terapêutica. Grupo experimental um: 20 participantes serão submetidos ao uso do laser Nd:YAG 1064 nm com fluência de 14 J/cm², duração de pulso de 0,6 ms, spot de 5 mm e frequência de 3 Hz. A irradiação será realizada em toda a superfície da lâmina ungueal, incluindo a região correspondente à matriz germinativa, por meio de passadas longitudinais e transversais, durante 3 minutos por unha, mantendo temperatura alvo de 40–42 °C, totalizando 4 sessões com intervalo de 21 dias entre as aplicações. Grupo experimental dois: 20 participantes serão submetidos ao laser Nd:YAG 1064 nm com parâmetros e técnica idênticos ao grupo um, associado ao uso do laser Er:YAG 2940 nm após a primeira e a terceira sessões. O laser Er:YAG 2940 nm será aplicado com fluência de 30 J, duração de pulso de 3 ms, spot de 1 mm e frequência de 1 Hz para realizar microperfurações na lâmina ungueal com a finalidade de aumentar a penetração do antifúngico tópico, o qual será aplicado via tópica diariamente pelo participante durante todo o período do estudo, conforme prescrição, totalizando 4 sessões com intervalo de 21 dias entre as aplicações.

• Descriptors:

  en

  D27.505.954.122.136 Antifungal Agents

  pt-br

  D27.505.954.122.136 Antifúngicos

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	F	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Agreement with the study conditions and signing of the Informed Consent Form and the authorization form for photographs; positive mycological examination and culture for fungus; patients naive to any treatment for onychomycosis or who have interrupted topical treatment for more than one month or systemic treatment for more than six months

  pt-br

  Concordância com as condições do estudo e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e termo de autorização para fotografias; exame micológico e cultura positivo para fungo; pacientes virgens de qualquer tratamento para onicomicose ou que interromperam o tratamento tópico há mais de um mês ou o tratamento sistêmico há mais de seis meses

• Exclusion criteria:

  en

  Lack of agreement to comply with the study conditions; patients with concomitant nail diseases or conditions, such as psoriasis, lichen planus, atopic dermatitis, subungual hematoma, nail melanocytic nevus, or bacterial nail infection; pregnant or lactating patients; patients with severe systemic diseases or using medications such as systemic corticosteroids, immunosuppressants, or anticoagulants

  pt-br

  Não concordância em cumprir as condições do estudo; pacientes com doenças ou condições ungueais concomitantes, tais como psoríase, líquen plano, dermatite atópica, hematoma subungueal, nevo melanocítico ungueal ou infecção bacteriana das unhas; pacientes grávidas ou lactantes; pacientes com doenças sistêmicas graves ou em uso de medicamentos como corticosteroides sistêmicos, imunossupressores ou anticoagulantes

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Outcome 1: Clinical cure was defined as OSI score negativization; therefore, a nail was classified as having clinical cure when the OSI score was equal to zero. According to this criterion, of the 22 nails evaluated, five achieved an OSI score of zero, corresponding to 22.7% (95% CI: 7.8%–45.4%) at 20 months after the start of the intervention.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: A cura clínica foi definida como a negativação do escore OSI; assim, uma unha foi classificada como cura clínica quando o escore OSI foi igual a zero. De acordo com esse critério, das 22 unhas avaliadas, cinco apresentaram OSI igual a zero, correspondendo a 22,7% (IC95%: 7,8%–45,4%) após 20 meses do início da intervenção.

  en

  Expected outcome 1: It is expected to verify the alterations that the Nd:YAG 1064 nm laser can induce in the fungus and compare the efficacy of the Nd:YAG 1064 nm laser when associated with the Er:YAG 2940 nm laser, which causes several columns of ablation in the nail plate to facilitate the penetration of the topical antifungal, aiming to determine the most effective method for the treatment of onychomycosis through the isolated application of the Nd:YAG 1064 nm laser or the association between Nd:YAG 1064 nm, Er:YAG 2940 nm, and topical antifungal.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se verificar as alterações que o laser Nd:YAG 1064 nm pode induzir no fungo e comparar a eficácia do laser Nd:YAG 1064 nm quando associado ao laser Er:YAG 2940 nm, que causa várias colunas de ablação da lâmina ungueal para facilitar a penetração do antifúngico tópico, visando determinar o método mais eficaz para o tratamento da onicomicose por meio da aplicação isolada do laser Nd:YAG 1064 nm ou da associação entre Nd:YAG 1064 nm, Er:YAG 2940 nm e antifúngico tópico.

• Secondary outcomes:

  en

  Outcome 2: A nail was classified as having complete cure when it achieved both mycological cure and clinical cure. According to this criterion, of the 22 nails evaluated, five achieved an OSI score of zero; thus, 22.7% of nails showed clinical cure (95% CI: 7.8%–45.4%). Among the five nails with clinical cure, three were treated with 1064 (37.5%; 95% CI: 8.5%–75.5%) and two with 1064+2940 (14.3%; 95% CI: 1.8%–42.8%). Using Fisher’s exact test, there was no statistically significant difference between treatments regarding clinical cure (p=0.309) at 20 months after the start of the intervention.

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Uma unha foi classificada como cura total quando apresentou cura micológica e cura clínica. De acordo com esse critério, das 22 unhas avaliadas, cinco passaram a apresentar OSI igual a zero, ou seja, 22,7% das unhas apresentaram cura clínica (IC95%: 7,8%–45,4%). Das cinco unhas com cura clínica, observou-se que três foram submetidas ao tratamento 1064 (37,5%; IC95%: 8,5%–75,5%) e duas ao tratamento 1064+2940 (14,3%; IC95%: 1,8%–42,8%). Pelo teste exato de Fisher, não houve diferença significante entre os tratamentos quanto à cura clínica (p=0,309) após 20 meses do início da intervenção.

  en

  Outcome 3: Mycological cure was defined as negative direct mycological examination and negative fungal culture. Among the twelve patients included in the study, mycological cure was observed in 11, corresponding to 91.7% (95% CI: 61.5%–99.8%). The only patient who did not achieve mycological cure belonged to the 1064+2940 group and contributed two nails; therefore, mycological cure occurred in 20 of the 22 nails evaluated (90.9%; 95% CI: 70.8%–98.8%). Among the 8 nails treated with 1064, all achieved mycological cure (100%). In contrast, among the 14 nails treated with 1064+2940, 85.7% achieved mycological cure (95% CI: 57.2%–98.2%).

  pt-br

  Desfecho encontrado 3: A cura micológica significa que foram obtidos cultura e exame direto negativos. Entre os doze pacientes incluídos no estudo, verificou-se cura micológica em 11 deles, correspondendo a 91,7% (IC95%: 61,5%–99,8%). O único paciente que não obteve cura micológica pertenceu ao grupo 1064+2940 e contribuiu com duas unhas; assim, a cura micológica ocorreu em 20 das 22 unhas avaliadas (90,9%; IC95%: 70,8%–98,8%). Entre as 8 unhas tratadas com 1064, todas apresentaram cura micológica (100%). Já entre as 14 unhas tratadas com 1064+2940, 85,7% apresentaram cura micológica (IC95%: 57,2%–98,2%).

  en

  Expected outcome 2: It is expected to analyze whether, after achieving clinical and mycological cure, the treatment efficacy will persist for a period of eighteen months after the end of the interventions, in addition to studying the physiological and morphological changes of the fungus resulting from the application of the Nd:YAG 1064 nm laser.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Espera-se analisar se, após a obtenção da cura clínica e micológica, a eficácia do tratamento persistirá pelo período de dezoito meses após o término das intervenções, além de estudar as alterações fisiológicas e morfológicas do fungo decorrentes da aplicação do laser Nd:YAG 1064 nm.

  en

  Expected outcome 3: The mycological cure of treated patients is expected to be assessed, defined as negative direct mycological examination and fungal culture following the laser treatment protocol, a parameter to be compared between the two intervention groups (Nd:YAG 1064 nm alone versus Nd:YAG 1064 nm combined with Er:YAG 2940 nm and topical antifungal), aiming to determine which method would be more effective in achieving laboratory eradication of the nail fungal infection.

  pt-br

  Desfecho esperado 3: Espera-se avaliar a cura micológica dos pacientes tratados, definida como a obtenção de exame micológico direto e cultura negativos para fungos após o protocolo de tratamento com laser, parâmetro que seria comparado entre os dois grupos de intervenção (Nd:YAG 1064 nm isolado versus Nd:YAG 1064 nm associado ao Er:YAG 2940 nm e antifúngico tópico), com o objetivo de verificar qual método seria mais eficaz na erradicação laboratorial da infecção fúngica ungueal.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ilana Gomes Leite
  • • Address: Rua Pedro de Toledo, 544
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04039000
  • Phone: +5511976303453
  • Email: ilana.leite@unifesp.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Ilana Gomes Leite
  • • Address: Rua Pedro de Toledo, 544
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04039000
  • Phone: +5511976303453
  • Email: ilana.leite@unifesp.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Ilana Gomes Leite
  • • Address: Rua Pedro de Toledo, 544
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04039000
  • Phone: +5511976303453
  • Email: ilana.leite@unifesp.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   

Additional links:

• Download in ICTRP format