Public trial
RBR-2ymnqrr Pain during filling using Tagger's Hybrid Technique in Endodontic Treatments
Date of registration: 04/17/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/17/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Pain during filling using Tagger's Hybrid Technique in Endodontic Treatments of necroses teeth in a single session, considering in association demographic data, dental group, periradicular status, treatment time and extravasation of filling cement
pt-br
Dor durante a Obturação por meio da Técnica Híbrida de Tagger em Tratamentos Endodônticos de dentes necrosados em sessão única, considerando-se associadamente dados demográficos, grupo dental, status perirradicular, tempo de tratamento e extravasamento de cimento obturador
es
Pain during filling using Tagger's Hybrid Technique in Endodontic Treatments of necroses teeth in a single session, considering in association demographic data, dental group, periradicular status, treatment time and extravasation of filling cement
Trial identification
- UTN code: U1111-1302-2375
-
Public title:
en
Pain during filling using Tagger's Hybrid Technique in Endodontic Treatments
pt-br
Dor durante a Obturação por meio da Técnica Híbrida de Tagger em Tratamentos Endodônticos
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
68274123.1.0000.0020
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.040.396
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Pontifícia Universidade Católica do Paraná - PUC/ PR
-
68274123.1.0000.0020
Sponsors
- Primary sponsor: Associação Paranaense de Cultura - APC
-
Secondary sponsor:
- Institution: Pontifícia Universidade Católica do Paraná
-
Supporting source:
- Institution: Associação Paranaense de Cultura - APC
- Institution: Pontifícia Universidade Católica do Paraná
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dental Pulp Necrosis
pt-br
Necrose da polpa dental
-
General descriptors for health conditions:
en
C07.320.830 Periapical Diseases
pt-br
C07.320.830 Doenças periapicais
-
Specific descriptors:
en
C07.793.237.315 Dental Pulp Necrosis
pt-br
C07.793.237.315 Necrose da polpa dental.
Interventions
-
Interventions:
en
The study sample will be composed of 151 patients with asymptomatic necrotic teeth with or without periapical lesions visualized radiographically, referred for endodontic treatments at the Center for Dental Specialties of the Municipality of Navegantes-CEO/Navegantes – between the months of May 2023 to August 2023, after coronary accesses performed in Basic Health Units (UBSs) through the use of spherical ns drills. 1014 or 1016, later using Tricresolformalin as an indwelling dressing. The temporary seals will be made with glass ionomer cement. Initial consultations will be carried out for initial analysis and confirmation of the aforementioned clinical radiographic characteristics. The study sample will comprise 180 teeth.Patients with coronary and/or root perforations, periodontal involvement and spontaneous and/or acute or moderate painful symptoms upon percussion will be promptly excluded from the study. Clinical procedures: After anesthesia (2% Mepivacaine with 1:100,000 epinephrine), the temporary seal will be removed using ns spherical drills. 1014 or 1016 Long Stem according to the volume of the cavity and the dental coronal portion. If necessary, the removal of the roof of the pulp chamber will be completed with Endo Z drills and n.3083. After installing absolute isolation and cleaning the operative field with 2.5% NaOCl (sodium hypochlorite), preparation of the entrance(s) of the root canal(s) will be carried out with Largo drills and exploration initial session conducted with instruments KFF n.10 or 15. The cervical and middle thirds will be prepared using Gattes-Glidden drills. Working lengths will be determined electronically and the anatomical instrument(s) identified by inserting instruments in ascending order to the first that fits the level of the apical constriction (-0.5mm of the apical foramen). Biomechanical preparation will be carried out using the Profile 04 systems for atretic canals (anatomical instruments KFF n.10 or 15) and Profile 06 for wide canals (anatomical instrument KFF n.20 or larger). The instrumentation will be completed after using 4 to 5 instruments with a diameter larger than that of the anatomical instrument, using 2.5 ml of 2.5% NaOCl for each use or changing instruments using a Navitip gauge 29 needle attached to a 5ml plastic syringe. Foraminal patency will be performed with a KFF n instrument. 10 and 15 for each change or use of instruments at the level of the apical foramen. After completion of the instrumentation, a chelating solution will be used for 3 minutes (17% EDTA), followed by final irrigation with 5 ml of saline solution. After drying the root canals with absorbent paper pads corresponding to the memory instrument, filling will be performed using the Hybrid Tagger technique and EndoFill cement. During this phase, each patient will be able to identify and quantify the sensitivity experienced during this surgical procedure using a qualitative scale.
pt-br
A amostra do estudo será composta por 151pacientes portadores de dentes necrosados assintomáticos com ou sem lesões periapicais visualizadas radiograficamente, encaminhados para a realização de tratamentos endodônticos no Centro de Especialidades Odontológicas do Município de Navegantes – CEO/Navegantes – entre os meses de maio de 2023 a agosto de 2023, após acessos coronários realizados em Unidades Básicas de Saúde (UBSs) por meio do uso de brocas esféricas ns.1014 ou 1016, utilizando posteriormente Tricresolformalina como curativo de demora. Os selamentos provisórios serão confeccionados com cimento de ionômero vidro. Consultas iniciais serão realizadas para análise inicial e comprovação das características clínico-radiográficas supracitadas. Irão compor a amostra do estudo 180 dentes. Pacientes portadores de perfurações coronárias e/ou radiculares, comprometimentos periodontais e sintomatologia dolorosa espontânea e/ou aguda ou moderada à percussão, serão prontamente excluídos do estudo. Procedimentos clínicos: Após anestesia (Mepivacaína a 2% com epinefrina 1:100.000), o selamento provisório será removido por meio de brocas esféricas ns.1014 ou 1016 Haste Longa de acordo com o volume da cavidade e da porção coronária dental. Se necessária, a complementação da remoção do teto da câmara pulpar será realizada com brocas Endo Z e n. 3083. Após instalação do isolamento absoluto e limpeza do campo operatório com NaOCl (hipoclorito de sódio) a 2,5%, o preparo da (s) entrada (s) do (s) canal (is) radicular (es) será realizado com brocas Largo e a exploração inicial conduzida com instrumentos KFF n. 10 ou 15. Os terços cervicais e médios serão preparados por meio de brocas Gattes-Glidden. Os comprimentos de trabalho serão determinados eletronicamente e o(s) instrumento(s) anatômico(s) identificado(s) a partir da inserção de instrumentos em ordem crescente até o primeiro que se ajuste ao nível da constrição apical (-0,5mm do forame apical). O preparo biomecânico será realizado por meio dos sistemas Profile 04 para canais atrésicos (instrumentos anatômico KFF n. 10 ou 15) e Profile 06 para canais amplos (instrumento anatômico KFF n.20 ou maior). A instrumentação será finalizada após a utilização de 4 a 5 instrumentos de diâmetro superior ao do instrumento anatômico, utilizando-se 2,5ml de NaOCl a 2,5% a cada uso ou troca de instrumento por meio de uma agulha Navitip gauge 29 acoplada a uma seringa plástica de 5ml. A patência foraminal será executada com um instrumento KFF n.10 e 15 a cada troca ou uso de instrumentos ao nível do forame apical. Após a conclusão da instrumentação, será utilizada uma solução quelante por 3 minutos (EDTA a 17%), seguida de irrigação final com 5 ml de soro fisiológico.Após a secagem dos canais radiculares com comes de papel absorvente correspondentes com o instrumento memória, a obturação será executada por meio da técnica Híbrida de Tagger e cimento EndoFill. Durante esta fase, será facultado a cada paciente a identificação e a quantificação da sensibilidade experimentada durante este ato operatório a partir da utilização de uma escala qualitativa.
-
Descriptors:
en
E06.397.778.778 Root Canal Obturation
pt-br
E06.397.778.778 Obturação do Canal Radicular
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/10/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 151 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients with asymptomatic necrotic teeth with or without periapical lesions visualized radiographically, referred for endodontic treatments at the Dental Specialties Center of the Municipality of Navegantes – CEO/Navegantes – between the months of May 2023 to August 2023, after coronary access carried out in Basic Health Units (UBSs) through the use of spherical drills. 1014 or 1016, later using Tricresolformalin as an indwelling dressing. Age equal to or greater than 18 years old. Both genders
pt-br
Pacientes portadores de dentes necrosados assintomáticos com ou sem lesões periapicais visualizadas radiograficamente, encaminhados para a realização de tratamentos endodônticos no Centro de Especialidades Odontológicas do Município de Navegantes – CEO/Navegantes – entre os meses de maio de 2023 a agosto de 2023, após acessos coronários realizados em Unidades Básicas de Saúde (UBSs) por meio do uso de brocas esféricas ns. 1014 ou 1016, utilizando posteriormente Tricresolformalina como curativo de demora. Idade igual ou maior que 18 anos. Ambos os gêneros
-
Exclusion criteria:
en
Patients with coronary and/or root perforations; periodontal involvement; spontaneous and/or acute or moderate painful symptoms upon percussion
pt-br
Pacientes portadores de perfurações coronárias e/ou radiculares; comprometimentos periodontais; sintomatologia dolorosa espontânea e/ou aguda ou moderada à percussão
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Single-group 1 Open Single-arm-study N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Outcome found 06: There was no significant relationship with the intensity of pain during filling using the Tagger Hybrid Technique in endodontic treatments of necrotic teeth in a single session, considering demographic data, dental group, periradicular status, treatment time and cement extravasation shutter.
pt-br
Desfecho encontrado 06: Não houve relação significativa com relação a intensidade de dor durante a obturação por meio da Técnica Híbrida de Tagger em tratamentos endodônticos de dentes necrosadas em sessão única, considerando-se associadamente dados demográficos, grupo dental, status perriradicular, tempo de tratamento e extravasamento de cimento obturador.
en
Expected outcome 01: No statistically significant difference in pain intensity in relation to gender, male and female.
pt-br
Desfecho esperado 01: Não verificar diferença estatisticamente significante na intensidade de dor com relação ao gênero, masculino e feminino.
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Secondary outcomes:
en
Outcome found 01: There was no statistically significant difference in pain intensity in relation to gender, the sample consisted of 68 males and 83 females. Dependent variable - pain intensity (ordinal scale). Non-parametric Mann-Whitney U test for independent samples (p > 0.05).
pt-br
Desfecho encontrado 01: Não houve diferença estatisticamente significante na intensidade de dor com relação ao gênero, amostra composta por 68 masculino e 83 feminino. Variável dependente- intensidade da dor (escala ordinal). Teste não paramétrico U de Mann-Whitney para amostras independentes (p > 0,05).
en
Outcome found 02: There was no statistically significant difference in the intensity of pain in relation to the tooth, sample composed of 11 upper canines, 05 lower central incisors, 15 upper central incisors, 03 lower lateral incisors, 09 upper lateral incisors, 20 lower first molars, 14 upper first molars , 06 lower first premolar, 13 upper first premolar, 08 lower second molar, 04 upper second molar, 18 lower second premolar, 24 upper second premolar. Kruskal-Wallis non-parametric test for independent samples (p > 0.05).
pt-br
Desfecho encontrado 02: Não houve diferença estatisticamente significante na intensidade de dor com relação ao dente, amostra composta por 11 canino superior, 05 incisivo central inferior, 15 incisivo central superior, 03 incisivo lateral inferior, 09 incisivo lateral superior, 20 primeiro molar inferior, 14 primeiro molar superior, 06 primeiro pré-molar inferior, 13 primeiro pré-molar superior, 08 segundo molar inferior, 04 segundo molar superior, 18 segundo pré-molar inferior, 24 segundo pré-molar superior. Teste não paramétrico de Kruskal-Wallis para amostras independentes (p > 0,05).
en
Outcome found 03: There was no statistically significant difference in pain intensity in relation to periradicular status, a sample consisting of 111 with injuries and 40 without injuries. Non-parametric Mann-Whitney U test for independent samples (p > 0.05).
pt-br
Desfecho encontrado 03: Não houve diferença estatisticamente significante na intensidade de dor com relação ao status perirradicular, amostra composta por 111 com lesão e 40 sem lesão. Teste não paramétrico U de Mann-Whitney para amostras independentes (p > 0,05).
en
Outcome found 04: There was no statistically significant difference in pain intensity in relation to obturator cement extravasation, a sample consisting of 62 with extravasation and 89 without extravasation. Non-parametric Mann-Whitney U test for independent samples (p > 0.05).
pt-br
Desfecho encontrado 04: Não houve diferença estatisticamente significante na intensidade de dor com relação ao extravasamento de cimento obturador, amostra composta por 62 com extravasamento e 89 sem extravasamento. Teste não paramétrico U de Mann-Whitney para amostras independentes (p > 0,05).
en
Outcome found 05: There was no statistically significant difference in pain intensity in relation to treatment time or patient age. Spearman brightness coefficient less than 0.30 for both.
pt-br
Desfecho encontrado 05: Não houve diferença estatisticamente significante na intensidade de dor com relação ao tempo de tratamento nem idade do paciente. Coeficiente de correlação de Spearman menor que 0,30 para ambos.
en
Expected outcome 02: No statistically significant difference in pain intensity in relation to the dental group.
pt-br
Desfecho esperado 02: Não verificar diferença estatisticamente significante na intensidade de dor com relação ao grupo dental.
en
Expected outcome 03: No statistically significant difference in pain intensity in relation to periradicular status, with injury and without injury.
pt-br
Desfecho esperado 03: Não verificar diferença estatisticamente significante na intensidade de dor com relação ao status perirradicular, com lesão e sem lesão.
en
Expected outcome 04: No statistically significant difference in pain intensity in relation to filling cement extravasation, with extravasation and without extravasation.
pt-br
Desfecho esperado 04: Não verificar diferença estatisticamente significante na intensidade de dor com relação ao extravasamento de cimento obturador, com extravasamento e sem extravasamento.
en
Expected outcome 05: No statistically significant difference in pain intensity in relation to treatment time or patient age.
pt-br
Desfecho esperado 05: Não verificar diferença estatisticamente significante na intensidade de dor com relação ao tempo de tratamento nem idade do paciente.
en
Expected outcome 06: No significant relationship with pain intensity during filling using the Tagger Hybrid Technique in endodontic treatments of necrotic teeth in a single session, considering demographic data, dental group, periradicular status, treatment time and obturator cement leakage.
pt-br
Desfecho esperado 06: Não verificar relação significativa com relação a intensidade de dor durante a obturação por meio da Técnica Híbrida de Tagger em tratamentos endodônticos de dentes necrosadas em sessão única, considerando-se associadamente dados demográficos, grupo dental, status perriradicular, tempo de tratamento e extravasamento de cimento obturador.
Contacts
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Public contact
- Full name: Stella Maria Glaci Reinke
-
- Address: Rua Imaculada Conceição, n° 1155 - Prado Velho
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80215-901
- Phone: +55 (41) 3271-2175
- Email: reinkesmg@gmail.com
- Affiliation: Pontifícia Universidade Católica do Paraná
-
Scientific contact
- Full name: Stella Maria Glaci Reinke
-
- Address: Rua Imaculada Conceição, n° 1155 - Prado Velho
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80215-901
- Phone: +55 (41) 3271-2175
- Email: reinkesmg@gmail.com
- Affiliation: Pontifícia Universidade Católica do Paraná
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Site contact
- Full name: Stella Maria Glaci Reinke
-
- Address: Rua Imaculada Conceição, n° 1155 - Prado Velho
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80215-901
- Phone: +55 (41) 3271-2175
- Email: reinkesmg@gmail.com
- Affiliation: Pontifícia Universidade Católica do Paraná
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