RBR-2yj8d78 Factors related to pain after root canal treatment

Date of registration: 10/14/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/14/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1346-3246

• Public title:

  en

  Factors related to pain after root canal treatment

  pt-br

  Fatores relacionados à dor após o tratamento de canal

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 97022726.7.0000.5419
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.402.964
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Postoperative Pain

  pt-br

  Dor Pós-Operatória

• General descriptors for health conditions:

  en

  C01.830.025.650 Periapical Abscess

  pt-br

  C01.830.025.650 Abscesso Periapical

• Specific descriptors:

  en

  C23.550.767.700 Postoperative Pain

  pt-br

  C23.550.767.700 Dor Pós-Operatória

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a prospective, single-arm, open-label clinical study involving 100 participants allocated to a single study group. There will be no randomization or allocation process between groups, and no masking of participants or professionals involved in the clinical procedures will be performed; the different assessment stages will be conducted by examiners with distinct responsibilities and restricted access to the information required for their respective activities. All participants will undergo endodontic treatment according to a standardized clinical protocol, including chemomechanical root canal preparation, intracanal medication when indicated, root canal obturation, and temporary restoration between sessions and after treatment completion. Clinical treatment sessions will last a maximum of 2 hours. Postoperative pain will be assessed using the Numerical Rating Scale, ranging from 0 to 10, at 24, 48, and 72 hours and 7 days after each reference intervention. Psychosocial assessments will be performed using the instruments specified in the protocol before the endodontic intervention. Somatosensory assessment will be performed using Quantitative Sensory Testing and Qualitative Sensory Testing, with an approximate duration of 20 minutes, before the endodontic intervention and 7 days after the intervention. Quantitative Sensory Testing will include mechanical detection threshold, mechanical pain threshold, and wind-up ratio. Periradicular tissue fluid will be collected at two time points, during the initial treatment session and at a subsequent session after removal of the intracanal medication, for analysis of the biological mediators specified in the protocol. Participants will be followed prospectively throughout the assessment period to investigate the occurrence, intensity, and trajectory of postoperative pain and to analyze psychosocial, somatosensory, and biological variables. The integration of these data will be used to investigate potential phenotypic profiles associated with the occurrence, intensity, and trajectory of postoperative pain following endodontic treatment.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico prospectivo de braço único, aberto, com 100 participantes alocados em um único grupo de estudo. Não haverá processo de randomização ou alocação entre grupos, e não será realizado mascaramento dos participantes ou dos profissionais envolvidos nos procedimentos clínicos; as diferentes etapas de avaliação serão realizadas por examinadores com atribuições distintas e acesso restrito às informações necessárias à execução de suas respectivas atividades. Todos os participantes serão submetidos a tratamento endodôntico segundo protocolo clínico padronizado, incluindo preparo químico-mecânico do canal radicular, medicação intracanal quando indicada, obturação e restauração provisória entre as sessões e após a conclusão do tratamento. As sessões de atendimento clínico terão duração máxima de 2 horas. A avaliação da dor pós-operatória será realizada por meio da Escala Numérica de Dor, de 0 a 10, nos períodos de 24, 48 e 72 horas e 7 dias após cada intervenção de referência. As avaliações psicossociais serão realizadas conforme os instrumentos previstos no protocolo, antes da intervenção endodôntica. A avaliação do perfil somatossensorial será realizada por meio do Teste Quantitativo Sensorial e do Teste Qualitativo Sensorial, com duração aproximada de 20 minutos, antes da intervenção endodôntica e 7 dias após a intervenção. O Teste Quantitativo Sensorial incluirá o limiar de detecção mecânica, o limiar de dor mecânica e a somação temporal da dor. A coleta de fluido tecidual perirradicular será realizada em dois momentos, durante a sessão inicial do tratamento e em sessão subsequente, após a remoção da medicação intracanal, para análise dos mediadores biológicos previstos no protocolo. Os participantes serão acompanhados prospectivamente ao longo do período de avaliação para investigação da ocorrência, intensidade e trajetória da dor pós-operatória e para análise das variáveis psicossociais, somatossensoriais e biológicas. A integração dessas informações será utilizada para investigar possíveis perfis fenotípicos associados à ocorrência, intensidade e trajetória da dor pós-operatória após o tratamento endodôntico.

• Descriptors:

  en

  E06.397 Endodontics

  pt-br

  E06.397 Endodontia

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/04/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers aged 18 years or older; of any gender; with an indication for endodontic treatment; with pain associated with the endodontic condition; able to understand and respond to the proposed questionnaires; who agree to participate in the study by signing the Informed Consent Form

  pt-br

  Voluntários com idade igual ou superior a 18 anos; de qualquer gênero; com indicação de tratamento endodôntico; com presença de dor associada à condição endodôntica; capazes de compreender e responder aos questionários propostos; que concordem em participar da pesquisa mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Requirement for endodontic treatment in more than one tooth during the same appointment; occurrence of complications during the clinical procedure, including irrigant extrusion, perforations, overinstrumentation, underinstrumentation, instrument fracture, overfilling, underfilling, anesthetic failure, or other complications that may interfere with the perception of postoperative pain; diagnosis of active chronic pain, including fibromyalgia, trigeminal neuralgia, persistent orofacial pain, or painful temporomandibular disorders; uncontrolled neurological and/or psychiatric disorders; active systemic inflammatory diseases; uncontrolled diabetes; pregnancy or breastfeeding; continuous use of antidepressants, anxiolytics, anticonvulsants, opioids, or systemic corticosteroids initiated less than six months previously; use of anti-inflammatory or analgesic medications within the 24 hours preceding the initial assessment; dental procedures performed within the previous two weeks; extensive loss of coronal tooth structure in the tooth indicated for endodontic treatment, with less than 50% of the coronal structure remaining and/or two or fewer remaining coronal walls, requiring additional restorative procedures, including intraradicular post placement, complex coronal reconstruction, or clinical crown lengthening or orthodontic extrusion; requirement for more than two appointments to complete the treatment

  pt-br

  Necessidade de tratamento endodôntico em mais de um dente durante a mesma consulta; ocorrência de complicações durante o procedimento clínico, incluindo extrusão de solução irrigadora, perfurações, sobreinstrumentação, subinstrumentação, fratura de instrumento, sobreobturação, subobturação, falha anestésica ou outras complicações que possam interferir na percepção da dor pós-operatória; diagnóstico de dor crônica ativa, incluindo fibromialgia, neuralgia do trigêmeo, dor orofacial persistente ou disfunções temporomandibulares dolorosas; doenças neurológicas e/ou psiquiátricas não controladas; doenças inflamatórias sistêmicas ativas; diabetes não controlado; gestação ou amamentação; uso contínuo de antidepressivos, ansiolíticos, anticonvulsivantes, opioides ou corticosteroides sistêmicos iniciado há menos de seis meses; uso de medicamentos anti-inflamatórios ou analgésicos nas 24 horas anteriores à avaliação inicial; realização de procedimentos odontológicos nas duas semanas anteriores; perda extensa de estrutura coronária no dente indicado para tratamento endodôntico, com permanência de menos de 50% da estrutura coronária e/ou duas ou menos paredes coronárias remanescentes, que demande procedimentos restauradores adicionais, incluindo utilização de pino intrarradicular, reconstrução coronária complexa ou aumento de coroa clínica ou extrusão ortodôntica; necessidade de mais de duas consultas para conclusão do tratamento

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prognostic	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Assess the occurrence, intensity, and trajectory of postoperative pain following endodontic treatment. Pain will be assessed using the Numerical Rating Scale, ranging from 0 to 10, at 24, 48, and 72 hours and 7 days after each reference intervention. Pain intensity recorded at each assessment period, the peak pain observed within the first 24 and 48 hours, and the area under the pain curve throughout the follow-up period will be considered.

  pt-br

  Avaliar a ocorrência, intensidade e trajetória da dor pós-operatória após o tratamento endodôntico. A dor será avaliada por meio da Escala Numérica de Dor, variando de 0 a 10, nos períodos de 24, 48 e 72 horas e 7 dias após cada intervenção de referência. Será considerada a intensidade da dor registrada em cada período, o pico de dor observado nas primeiras 24 e 48 horas e a área sob a curva de dor ao longo do período de acompanhamento.

• Secondary outcomes:

  en

  Assess the association between participants’ psychosocial profile and the intensity of postoperative pain. The psychosocial profile will be assessed using the Depression, Anxiety and Stress Scale-21, the Pain Catastrophizing Scale, and the Pain Vigilance and Awareness Questionnaire, administered before the endodontic intervention. The scores obtained from each instrument and their respective domains, according to the scoring systems established for each scale, will be considered, as well as their association with postoperative pain intensity values recorded using the Numerical Rating Scale.

  pt-br

  Avaliar a associação entre o perfil psicossocial dos participantes e a intensidade da dor pós-operatória. O perfil psicossocial será avaliado por meio da Depression, Anxiety and Stress Scale-21, da Pain Catastrophizing Scale e do Pain Vigilance and Awareness Questionnaire, aplicados antes da intervenção endodôntica. Serão considerados os escores obtidos em cada instrumento e seus respectivos domínios, conforme os sistemas de pontuação estabelecidos para cada escala, e sua associação com os valores de intensidade da dor pós-operatória registrados pela Escala Numérica de Dor..

  en

  Assess the association between the somatosensory profile and the intensity of postoperative pain. The assessment will be performed using Quantitative Sensory Testing before the endodontic intervention and 7 days after the intervention, using the mechanical detection threshold, mechanical pain threshold, and wind-up ratio as assessment parameters. The values obtained for each parameter and their association with postoperative pain intensity values recorded using the Numerical Rating Scale will be considered.

  pt-br

  Avaliar a associação entre o perfil psicossocial dos participantes e a intensidade da dor pós-operatória. O perfil psicossocial será avaliado por meio da Depression, Anxiety and Stress Scale-21, da Pain Catastrophizing Scale e do Pain Vigilance and Awareness Questionnaire, aplicados antes da intervenção endodôntica. Serão considerados os escores obtidos em cada instrumento e seus respectivos domínios, conforme os sistemas de pontuação estabelecidos para cada escala, e sua associação com os valores de intensidade da dor pós-operatória registrados pela Escala Numérica de Dor.

  en

  Assess changes in the somatosensory profile following endodontic treatment. The assessment will be performed using Qualitative Sensory Testing before the endodontic intervention and 7 days after the intervention. The sensory findings identified in the different qualitative tests and the presence or absence of sensory changes between the assessment time points will be considered.

  pt-br

  Avaliar alterações do perfil somatossensorial após o tratamento endodôntico. A avaliação será realizada por meio do Teste Qualitativo Sensorial antes da intervenção endodôntica e 7 dias após a intervenção. Serão considerados os achados sensoriais identificados nos diferentes testes qualitativos e a presença ou ausência de alterações sensoriais entre os momentos de avaliação.

  en

  Assess the association between biological mediators and the intensity of postoperative pain following endodontic treatment. Biological mediators will be assessed in periradicular tissue fluid samples obtained at two time points during endodontic treatment, during the initial treatment session and at a subsequent session after removal of the intracanal medication, in a subsample of 40 participants. The levels of the assessed biomarkers and their association with postoperative pain intensity values recorded using the Numerical Rating Scale will be considered.

  pt-br

  Avaliar a associação entre os mediadores biológicos e a intensidade da dor pós-operatória após o tratamento endodôntico. Os mediadores biológicos serão avaliados em amostras de fluido tecidual perirradicular obtidas em dois momentos do tratamento endodôntico, durante a sessão inicial e em sessão subsequente após a remoção da medicação intracanal, em uma subamostra de 40 participantes. Serão considerados os níveis dos biomarcadores avaliados e sua associação com os valores de intensidade da dor pós-operatória registrados pela Escala Numérica de Dor.

  en

  Identify potential phenotypic profiles associated with the occurrence, intensity, and trajectory of postoperative pain following endodontic treatment. The profiles will be identified by integrating the psychosocial, somatosensory, and biological variables assessed in the study, using a multivariate analysis approach and cluster analysis. The combined patterns of the assessed variables and their relationship with the occurrence, intensity, and trajectory of postoperative pain will be considered, including the values recorded using the Numerical Rating Scale, peak pain, and the area under the pain curve during follow-up. The results will be interpreted as exploratory and hypothesis-generating for subsequent confirmatory investigations.

  pt-br

  Identificar possíveis perfis fenotípicos associados à ocorrência, intensidade e trajetória da dor pós-operatória após o tratamento endodôntico. A identificação dos perfis será realizada por meio da integração das variáveis psicossociais, somatossensoriais e biológicas avaliadas no estudo, utilizando abordagem de análise multivariada e análise de agrupamento. Serão considerados os padrões combinados das variáveis avaliadas e sua relação com a ocorrência, intensidade e trajetória da dor pós-operatória, incluindo os valores registrados pela Escala Numérica de Dor, o pico de dor e a área sob a curva de dor durante o acompanhamento.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Gustavo Alexandre Castro Vasconcelos
  • • Address: Av. do Café - Subsetor Oeste - 11 (N-11)
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14040-904
  • Phone: +5512991019752
  • Email: gustavo98acv@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
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