RBR-2ygk8xs Clinical evaluation of Prostheses on implants installed by different techniques (Guided and Conventional)

Date of registration: 02/18/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/18/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1283-5592

• Public title:

  en

  Clinical evaluation of Prostheses on implants installed by different techniques (Guided and Conventional)

  pt-br

  Avaliação clínica de Próteses sobre implantes instalados por técnicas diferentes (Guiada e Convencional)

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 57628822.0.0000.5420
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.672.372
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia do Campus de Araçatuba - Universidade Estatual Paulista (UNESP)

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia do Campus de Araçatuba - Universidade Estadual Paulista
• Secondary sponsor:
  • Institution: Dentscare LTDA
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Odontologia do Campus de Araçatuba - Universidade Estadual Paulista
  • Institution: Dentscare LTDA

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Jaw, Edentulous, Partially

  pt-br

  Arcada Parcialmente Edêntula

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05.500.480 Jaw, Edentulous

  pt-br

  C05.500.480 Arcada Edêntula

• Specific descriptors:

  en

  C05.500.480.450 Jaw, Edentulous, Partially

  pt-br

  C05.500.480.450 Arcada Parcialmente Edêntula

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial, 120 implants will be distributed to approximately 35 to 40 patients who meet the inclusion criteria of the present study. For the random distribution of patients, a list was generated with the aid of a randomization program based on 35 patients, 15 per group, considering patients 1 to 15 in the control group (conventional guide surgery) and 16 to 35 in the test group (guided surgery) (https://www.randomizer.org/). The patient will not receive any information about the type of surgical technique that will be performed for the implant installation. Accepted patients will receive morse taper connection dental implants, with different types of surgical installation: surgery guided by tomographic guide (n=60) and surgery performed with conventional prosthetic guide (n=60). They will be followed up for 1 year after completion of oral rehabilitation. The respective techniques and implants will be randomly distributed among the groups, with periodic clinical/radiographic/VAS evaluations.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego em que serão distribuídos 120 implantes por aproximadamente 35 a 40 pacientes que atenderem aos critérios de inclusão do presente estudo. Para a distribuição aleatória dos pacientes, uma lista foi gerada com auxílio de programa de randomização tomando-se por base 35 pacientes, 15 por grupo, considerando pacientes 1 a 15 no grupo controle (cirurgia com guia convencional) e de 16 a 35 no grupo teste (cirurgia guiada) (https://www.randomizer.org/). O paciente não receberá qualquer tipo de informação sobre qual tipo de técnica cirúrgica que será realizada para a instalação do implante. Os pacientes aceitos receberão implantes dentários de conexão do tipo cone morse, com diferentes tipos instalação cirúrgica: cirurgia guiada por guia tomográfico (n=60) e cirurgia realizada com guia protético convencional (n=60). Serão acompanhados por 1 ano após a realização finalização da reabilitação oral. As respectivas técnicas e implantes serão distribuídos de forma randômica entre os grupos, com avaliações periódicas clínica/radiográfica/VAS.

• Descriptors:

  en

  E04.545.550.280 Dental Implantation

  pt-br

  E04.545.550.280 Implantação Dentária

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/03/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  35	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with loss of dental elements indicated for extractions due to root fractures, caries, endodontic lesions or periodontal disease, who remain totally edentulous at the end of the maxillary indications for rehabilitation with prostheses type protocol or overdenture; presence of adequate bone volume for indication of rehabilitation, confirmed by complementary exams; no systemic contraindications for intraoral surgical therapy; good oral hygiene; and over 18 years of age

  pt-br

  Pacientes com perda de elementos dentários indicados para extrações por fraturas radiculares, cárie, lesões endodônticas ou doença periodontal, que restem ao final das indicações maxilares totalmente desdentados para reabilitação com próteses tipo protocolo ou overdenture; presença de adequado volume ósseo para indicação da reabilitação, confirmado por exames complementares; sem contraindicações sistêmicas para terapia cirúrgica intraoral; boa higiene bucal; e maiores que 18 anos

• Exclusion criteria:

  en

  Use of medication that contraindicates the installation or changes the osseointegration of implants; bone grafts in the planning area made previously that make it difficult to install implants; unfavorable bone conditions for implant placement in previous exams, bone availability for implants smaller than 8.5 mm or with predictable fenestrations in any bone wall that cannot be circumvented during surgery; pregnant or breastfeeding women and compulsive smokers more than 2 packs per day

  pt-br

  Uso de medicação que contraindique a instalação ou alterem a osseointegração de implantes; enxertos ósseos em área de planejamento feitos previamente que dificultem a instalação de implantes; condições ósseas desfavoráveis para a colocação do implante nos exames prévios, disponibilidade óssea para implantes menores que 8,5 mm ou com fenestrações previsíveis em qualquer parede óssea que não possam ser contornadas durante ato cirúrgico; mulheres grávidas ou em fase de amamentação e pacientes fumantes compulsivos mais de 2 maços por dia

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary outcome tends to answer questions about comfort in implant placement using a guided technique, as well as the longevity of treatment with overdentures and protocols. In this study, this longevity lasted up to 1 year after the installation of the prostheses. It is expected from the technique that this outcome is in part favorable to guided surgery, since the lack of surgical opening generates less postoperative discomfort; however, different results regarding the longevity of the prostheses are not expected, as the scientific basis for longevity follows the standards described for prostheses performed using the conventional installation technique.

  pt-br

  O desfecho primário tende a responder dúvida sobre conforto na instalação de implantes por técnica guiada, bem como para longevidade do tratamento com overdentures e protocolos. Longevidade esta, neste estudo, até 1 ano após a instalação das próteses. Espera-se pela técnica que este desfecho seja em parte favorável à cirurgia guiada, visto que a não necessidade de abertura cirúrgica gera um desconforto menor pós-operatório; porém, não se espera resultados diferentes de longevidade das próteses pois o embasamento científico de longevidade segue padrões descritos para próteses realizadas por técnica convencional de instalação.

• Secondary outcomes:

  en

  For secondary outcomes, radiographic and clinical analyzes will be performed, with evaluation of periodontal aspects, in addition to VAS analyses. It is expected that the techniques are close to each other but with superior radiographic and periodontal data for guided surgery, since this technique does not detach soft tissues for the installation of implants, and the literature describes the onset of initial bone resorption as a local circulatory problem in the alveolar crest mainly on extremely thin ridges, such as the anterior maxillary region. In addition, the visual analog scale analysis is expected to be quite favorable for guided surgery for the same reason, the non-performance of transsurgical incisions and sutures

  pt-br

  Para desfechos secundários, análises radiográficas e clínicas serão realizadas, com avaliação de aspectos periodontais, além de análises de VAS. Espera-se que as técnicas sejam próximas entre si mas com dados radiográficos e periodontais superiores para a cirurgia guiada, visto que esta técnica não descola tecidos moles para a instalação dos implantes, e a literatura descreve o início da reabsorção óssea inicial como problema circulatório local na crista alveolar, principalmente em rebordos extremamente finos, como região maxilar anterior. Além disso, espera-se que a análise da escala visual analógica da dor seja bastante favorável para a cirurgia guiada pelo mesmo motivo, a não realização de incisões e suturas transcirúrgicas

Contacts

• Public contact
  • Full name: Fellippo Ramos Verri
  • • Address: Rua José Bonifácio, 1193
    • City: Araçatuba / Brazil
    • Zip code: 16015-050
  • Phone: +55 (18) 3636-3308
  • Email: fellippo.verri@unesp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia do Campus de Araçatuba - Universidade Estadual Paulista
   
• Scientific contact
  • Full name: Rafael Cury Cecato
  • • Address: Av. Edgar Nelson Meister, 474
    • City: Joinville / Brazil
    • Zip code: 89219-501
  • Phone: +55 47 3441-6155
  • Email: rafael.cecato@fgmdentalgroup.com
  • Affiliation: FGM Dental Group
   
• Site contact
  • Full name: Ricardo Fantasia
  • • Address: Rua José Bonifácio, 1193
    • City: Araçatuba / Brazil
    • Zip code: 16015-050
  • Phone: +55 (17) 99125-4190
  • Email: dr_ricardo@outlook.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia do Campus de Araçatuba - Universidade Estadual Paulista
   

Additional links:

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