RBR-2y2z8p Go Zika Go: intervention with modified toy cars to improve the activity and participation of children with Zika…

Date of registration: 08/12/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/12/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1256-5068

• Public title:

  en

  Go Zika Go: intervention with modified toy cars to improve the activity and participation of children with Zika Congenital Syndrome

  pt-br

  Go Zika Go: intervenção com carros de brinquedo modificados para melhorar a atividade e participação de crianças com Síndrome Congênita do Zika

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 29582020.8.0000.5568
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.980.703
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi - UFRN

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi (FACISA) - Universidade Federal do Rio Grande do Norte (UFRN)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi (FACISA) - Universidade Federal do Rio Grande do Norte (UFRN)
• Supporting source:
  • Institution: Research Capacity Network

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Zika virus infection

  pt-br

  Infecção por Zika virus

• General descriptors for health conditions:

  en

  C01 Infections

  pt-br

  C01 Infecções

  es

  C01 Infecciones

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Modified ride-on car training sessions will be conducted three times a week at the participants’ home or in the clinic, according to family preference. The intervention session will include the following: (1) environment setup (e.g., instructing families) (5 min); 2) natural play as a warm up activity (5 min); and 3) mobility and social training with cars (30 min). The focus of treatment sessions will be based on the expected mobility and social function goals set by caregivers in the modified Goal Attainment Scaling (GAS) after the pretest. The 30-minute driving session will involve the participants learning cause–effect concepts by driving the toy car (i.e., pressing the switch for moving and releasing it for stopping). The dose of the intervention will be adjusted taking into account the opinion of the parents who participated in a previous interview and the results of a recent study, where the average time of interventions was 24 to 30 min. The therapist and caregivers then will use verbal prompts to encourage children to drive and explore the surrounding environment. All sessions will be recorded.

  pt-br

  As sessões de treinamento em carros de brinquedo modificados serão realizadas três vezes por semana na casa dos participantes ou na clínica, de acordo com a preferência da família. A sessão de intervenção incluirá: (1) configuração do ambiente (por exemplo, instruindo as famílias) (5 min); 2) jogo natural como atividade de aquecimento (5 min); e 3) mobilidade e treinamento social com carros (30 min). O foco das sessões de tratamento será baseado nas metas esperadas de mobilidade e função social definidas pelos cuidadores na Goal Attainment Scaling (GAS) após o pré-teste. A sessão de condução de 30 minutos envolverá os participantes aprendendo conceitos de causa-efeito para dirigir o carro de brinquedo (ou seja, pressionando o botão para movê-lo e soltá-lo para parar). A dose da intervenção será ajustada levando em consideração a opinião dos pais que participaram de uma entrevista anterior e os resultados de um estudo recente, em que o tempo médio das intervenções foi de 24 a 30 min. O terapeuta e os profissionais de saúde usarão instruções verbais para incentivar as crianças a dirigir e explorar o ambiente ao redor. Todas as sessões serão gravadas.

• Descriptors:

  en

  L01.453.245.945.450 International Classification of Functioning, Disability and Health

  pt-br

  L01.453.245.945.450 Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde

  es

  L01.453.245.945.450 Clasificación Internacional del Funcionamiento, de la Discapacidad y de la Salud

  en

  E02.779 Physical Therapy Modalities

  pt-br

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

  es

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/31/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  10	-	0 Y	5 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Diagnosis of congenital zika syndrome; Gross Motor Function Classification System (GMFCS) level IV or V; ages between 0 and 5 years; no previous experience with powered mobility.

  pt-br

  Diagnóstico de Síndrome Congênita do Zika; nível IV ou V no Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS); idade de 0 a 5 anos; nenhuma experiência anterior com mobilidade motorizada.

• Exclusion criteria:

  en

  The presence of uncontrolled seizures and musculoskeletal deformities that prevent adapting the seating support in the device.

  pt-br

  Presença de convulsões não controladas e deformidades músculo-esqueléticas que impeçam a adaptação do suporte do assento no dispositivo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary outcome will be a narrative description of study feasibility, including recruitment and retention, protocol adherence and acceptability. The primary outcome will be assessed using a mixed methods approach. Qualitative data will be collected using the photovoice method and focus groups.These will be used at week 8 and 12. Quantitative data will be collected from feasibility questionnaires for parents and professionals.These will be used at the end of week 4, 8 and 12 of the intervention, and at the follow-up.

  pt-br

  O desfecho primário será uma descrição narrativa da viabilidade do estudo, incluindo recrutamento e retenção, adesão ao protocolo e aceitabilidade. O resultado primário será avaliado usando uma abordagem de métodos mistos. Os dados qualitativos serão coletados pelo método da Photovoice e grupos focais, e serão utilizados nas semanas 8 e 12. Serão coletados dados quantitativos a partir de questionários de viabilidade para pais e profissionais, que serão utilizados no final das semanas 4, 8 e 12 da intervenção e no acompanhamento.

• Secondary outcomes:

  en

  Switch activation: it will be assessment by total switch activation time (minutes and seconds) of each 10-min video. It will be carried out at the end of week 4, 8 and 12 of the intervention.

  pt-br

  Ativação do comutador: será avaliada pelo tempo total de ativação do comutador (minutos e segundos) de cada vídeo de 10 minutos. Será realizado no final da semana 4, 8 e 12 da intervenção.

  en

  Activity Logs: parents will report the days and minutes of driving time, location, and general driving activities, such as open exploration or playing with a sibling, every day in a Paper Activity Log. The records of week 4, 8 and 12 of the intervention, and in the follow-up will be analyzed.

  pt-br

  Registros de atividades: os pais irão relatar os dias e minutos de tempo de condução, local e atividades gerais de direção, como exploração aberta ou brincadeira com um irmão, todos os dias em um Registro de Atividades em Papel. Os registros das semanas 4, 8 e 12 da intervenção e no acompanhamento serão analisados.

  en

  Abilities in mobility and social/cognitive functions: this will be assessed by the Pediatric Evaluation of Disability Inventory – Computer Adaptive-test (PEDI-CAT). The PEDI-CAT will be administered on the baseline and at the end of the 12th week of the intervention.

  pt-br

  Habilidades em mobilidade e funções sociais / cognitivas: serão avaliadas pelo Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade - Testagem Computadorizada Adaptativa (PEDI-CAT). O PEDI-CAT será administrado no início e no final da 12ª semana da intervenção.

  en

  Parents' perspectives of their child’s frequency of attending activities, level of involvement, and satisfaction with activities: this will be assessed by Young Children’s Participation & Environment Measure (YC-PEM). The YC-PEM will be administered on the baseline and at the end of the 12th week of the intervention.

  pt-br

  Perspectivas dos pais sobre a frequência de atividades de seus filhos, nível de envolvimento e satisfação com as atividades: será avaliado pela Medida de participação e do ambiente - Crianças pequenas (YC-PEM). O YC-PEM será administrado no início e no final da 12ª semana da intervenção.

  en

  Goal attainment: this will be assessed by Goal Attainment Scaling (GAS) at the baseline and at the end of the 8th week of the intervention. In the end of the 12th week of the intervention the goals will be reviewed.

  pt-br

  Alcance de metas: isso será avaliado pelo versão brasileira da Goal Attainment Scaling (GAS) na linha de base e no final da 8ª semana da intervenção. No final da 12ª semana da intervenção, as metas serão revisadas.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Egmar Longo
  • • Address: Rua Teodorico Bezerra, S/N. Sala 8.
    • City: Santa Cruz / Brazil
    • Zip code: 59200-000
  • Phone: +55-084-32912411
  • Email: egmarlongo@yahoo.es
  • Affiliation: Federal University of Rio Grande do Norte
   
• Scientific contact
  • Full name: Egmar Longo
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