Public trial
RBR-2y2z8p Go Zika Go: intervention with modified toy cars to improve the activity and participation of children with Zika Congenit...
Date of registration: 08/12/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/27/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Go Zika Go: Motorized Mobility intervention to improve the activity and participation of children with Congenital Zika Syndrome
pt-br
Go Zika Go: intervenção de Mobilidade Motorizada para melhorar a atividade e participação de crianças com Síndrome Congênita do Zika
Trial identification
- UTN code: U1111-1256-5068
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Public title:
en
Go Zika Go: intervention with modified toy cars to improve the activity and participation of children with Zika Congenital Syndrome
pt-br
Go Zika Go: intervenção com carros de brinquedo modificados para melhorar a atividade e participação de crianças com Síndrome Congênita do Zika
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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29582020.8.0000.5568
Issuing authority: Plataforma Brasil
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3.980.703
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi - UFRN
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29582020.8.0000.5568
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi (FACISA) - Universidade Federal do Rio Grande do Norte (UFRN)
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Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi (FACISA) - Universidade Federal do Rio Grande do Norte (UFRN)
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Supporting source:
- Institution: Research Capacity Network
Health conditions
-
Health conditions:
en
Zika virus infection
pt-br
Infecção por Zika virus
-
General descriptors for health conditions:
en
C01 Infections
pt-br
C01 Infecções
es
C01 Infecciones
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Specific descriptors:
en
C01.920.500.990 Zika Virus Infection
pt-br
C01.920.500.990 Infecção por Zika virus
es
C01.920.500.990 Infección por el Virus Zika
Interventions
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Interventions:
en
Training sessions in modified toy cars will be held three times a week at participants' homes or at the clinic, according to the family's preference. The intervention session will include: (1) setting up the environment (eg, coaching families) (5 min); 2) natural game as a warm-up activity (5 min); and 3) mobility and social training with cars (30 min). The focus of the treatment sessions will be based on the expected goals of mobility and social function defined by the caregivers in the Goal Attainment Scaling (GAS) after the pre-test. The 30-minute driving session will involve participants learning cause-and-effect concepts for driving the toy car (i.e. pressing the button to move it and releasing it to stop). The intervention dose will be adjusted taking into account the opinion of parents who participated in a previous interview and the results of a recent study, in which the average intervention time was 24 to 30 min. The therapist and health professionals will use verbal instructions to encourage children to drive and explore their surroundings. All sessions will be recorded. Six children with Congenital Zika Syndrome will be invited to participate.
pt-br
As sessões de treinamento em carros de brinquedo modificados serão realizadas três vezes por semana na casa dos participantes ou na clínica, de acordo com a preferência da família. A sessão de intervenção incluirá: (1) configuração do ambiente (por exemplo, instruindo as famílias) (5 min); 2) jogo natural como atividade de aquecimento (5 min); e 3) mobilidade e treinamento social com carros (30 min). O foco das sessões de tratamento será baseado nas metas esperadas de mobilidade e função social definidas pelos cuidadores na Goal Attainment Scaling (GAS) após o pré-teste. A sessão de condução de 30 minutos envolverá os participantes aprendendo conceitos de causa-efeito para dirigir o carro de brinquedo (ou seja, pressionando o botão para movê-lo e soltá-lo para parar). A dose da intervenção será ajustada levando em consideração a opinião dos pais que participaram de uma entrevista anterior e os resultados de um estudo recente, em que o tempo médio das intervenções foi de 24 a 30 min. O terapeuta e os profissionais de saúde usarão instruções verbais para incentivar as crianças a dirigir e explorar o ambiente ao redor. Todas as sessões serão gravadas. Serão convidados a participar seis crianças com Síndrome Congênita Zika.
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Descriptors:
en
E02.779 Physical Therapy Modalities
pt-br
E02.779 Modalidades de Fisioterapia
es
E02.779 Modalidades de Fisioterapia
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/01/2021 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 6 - 0 6 Y -
Inclusion criteria:
en
Diagnosis of congenital zika syndrome; Gross Motor Function Classification System (GMFCS) level IV or V; ages between 0 and 6 years; no previous experience with powered mobility.
pt-br
Diagnóstico de Síndrome Congênita do Zika; nível IV ou V no Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS); idade de 0 a 6 anos; nenhuma experiência anterior com mobilidade motorizada.
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Exclusion criteria:
en
The presence of uncontrolled seizures and musculoskeletal deformities that prevent adapting the seating support in the device.
pt-br
Presença de convulsões não controladas e deformidades músculo-esqueléticas que impeçam a adaptação do suporte do assento no dispositivo.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Single-group 1 Open Single-arm-study N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
A narrative description of study feasibility is expected, including recruitment and retention, protocol adherence, and acceptability. Verified using a mixed methods approach. The Photovoice method and focus groups will be used for qualitative data, in weeks 8 and 12, and for the quantitative methods, the feasibility questionnaires for parents and professionals, which will be used at the end of weeks 4, 8 and 12 of the intervention and in the follow-up.
pt-br
Espera-se uma descrição narrativa da viabilidade do estudo, incluindo recrutamento e retenção, adesão ao protocolo e aceitabilidade. Verificado por meio de uma abordagem de métodos mistos. O método da Photovoice e grupos focais serão utilizados para os dados qualitativos, nas semanas 8 e 12, e para os métodos quantitativos os questionários de viabilidade para pais e profissionais, que serão utilizados no final das semanas 4, 8 e 12 da intervenção e no acompanhamento.
en
Evaluate the level of performance in motorized mobility through the Motorized Mobility Use Assessment (ALP), in weeks 0, 4, 8, 12 and 16.
pt-br
Avaliar o nível de desempenho na mobilidade motorizada por meio da Avaliação do Uso da Mobilidade Motorizada (ALP), nas semanas 0, 4, 8, 12 e 16.
en
Assess satisfaction with assistive technology device use and services provided through the Quebec Assessment of User Satisfaction with Assistive Technology (QUEST) at weeks 0, 4, 8, 12, and 16.
pt-br
Avaliar a satisfação com uso do dispositivo de tecnologia assistiva e os serviços prestados por meio da Avaliação de Quebec de Satisfação do Usuário com Tecnologia Assistiva (QUEST), nas semanas 0, 4, 8, 12 e 16.
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Secondary outcomes:
en
Evaluate the total activation time of the trigger button (minutes and seconds) of each 10-minute video, through filming at the end of weeks 4, 8 and 12 of the intervention.
pt-br
Avaliar o tempo total de ativação do botão acionador (minutos e segundos) de cada vídeo de 10 minutos, por meio de filmagem no final da semana 4, 8 e 12 da intervenção.
en
It is expected that parents will report days and minutes of driving time, location, and general driving activities, such as open exploration or playing with a sibling, each day via a Paper Activity Log. Records from weeks 4, 8, and 12 of the intervention and at follow-up will be observed.
pt-br
Espera-se que os pais irão relatar os dias e minutos de tempo de condução, local e atividades gerais de direção, como exploração aberta ou brincadeira com um irmão, todos os dias, por meio de um Registro de Atividades em Papel. Os registros das semanas 4, 8 e 12 da intervenção e no acompanhamento serão observados.
en
Assess mobility skills and social/cognitive functions through the Pediatric Assessment of Disability Inventory - Adaptive Computerized Testing (PEDI-CAT) that will be administered at the beginning and end of the 12th week of the intervention.
pt-br
Avaliar as habilidades em mobilidade e funções sociais / cognitivas por meio do Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade - Testagem Computadorizada Adaptativa (PEDI-CAT) que será administrado no início e no final da 12ª semana da intervenção.
en
Evaluate parents' perspectives on their children's activity frequency, level of involvement and satisfaction with activities, through the Participation and Environment Measure - Young Children (YC-PEM), which will be administered at the beginning and end of the 12th week of the intervention.
pt-br
Avaliar as perspectivas dos pais sobre a frequência de atividades de seus filhos, nível de envolvimento e satisfação com as atividades, por meio da Medida de participação e do ambiente - Crianças pequenas (YC-PEM), que será administrada no início e no final da 12ª semana da intervenção.
en
Evaluate goal achievement using the Brazilian version of the Goal Attainment Scaling (GAS) at baseline and at the end of the 8th, 12th and 16th week of the intervention.
pt-br
Avaliar o alcance de metas por meio da versão brasileira da Goal Attainment Scaling (GAS) na linha de base e no final da 8ª, 12 e 16 semana da intervenção.
en
Evaluate parents' perspectives on their children's frequency of activities, level of involvement and satisfaction with activities, through the Participation and Environment Measure for Children and Youth (PEM-CY), which will be administered at the beginning and end of the 12th intervention week.
pt-br
Avaliar as perspectivas dos pais sobre a frequência de atividades de seus filhos, nível de envolvimento e satisfação com as atividades, por meio da Participation and Environment Measure for Children and Youth (PEM-CY), que será administrada no início e no final da 12ª semana da intervenção.
Contacts
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Public contact
- Full name: Egmar Longo
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- Address: Rua Teodorico Bezerra, S/N. Sala 8.
- City: Santa Cruz / Brazil
- Zip code: 59200-000
- Phone: +55-084-32912411
- Email: egmarlongo@yahoo.es
- Affiliation: Federal University of Rio Grande do Norte
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Scientific contact
- Full name: Egmar Longo
-
- Address: Rua Teodorico Bezerra, S/N. Sala 8.
- City: Santa Cruz / Brazil
- Zip code: 59200-000
- Phone: +55-084-32912411
- Email: egmarlongo@yahoo.es
- Affiliation: Federal University of Rio Grande do Norte
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Site contact
- Full name: Egmar Longo
-
- Address: Rua Teodorico Bezerra, S/N. Sala 8.
- City: Santa Cruz / Brazil
- Zip code: 59200-000
- Phone: +55-084-32912411
- Email: egmarlongo@yahoo.es
- Affiliation: Federal University of Rio Grande do Norte
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.