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RBR-2xxp48 Efeito de bebida rica em fibra na redução da glicemia de diabéticos


                                Date of registration:
                                
                                    09/26/2011                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    09/26/2011                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Effect of juice diet enriched with soluble fiber in reducing blood glucose of patients with diabetes mellitus type 2 

                                        

                                        
pt-br

                                        
Efeito de refresco em pó diet enriquecido com fibra solúvel na redução da glicemia de indivíduos com diabetes mellitus tipo 2

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1123-1045
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Efeito de bebida rica em fibra na redução da glicemia de diabéticos
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Efeito de bebida rica em fibra na redução da glicemia de diabéticos
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    130/10
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da UFG
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal de Goiás
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Ana Clara Martins e Silva Carvalho
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Goiás - FAPEG
                                                
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Health conditions

                                
    
                                    
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    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Diabetes Mellitus, Type 2
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Diabetes Mellitus tipo 2
    
                                                
                                            
    
                                    
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    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C18
                                                    Nutritional and metabolic diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C18
                                                    Doenças nutricionais e metabólicas
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C18
                                                    Enfermedades nutricionales y metabólicas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    The experimental group will receive sachets for the preparation of a portion of  drink per day (each serving equals 1 cup of  drink 200 ml prepared), total consumption of 9 g of soluble fiber coming from the consumption of one serving of drink per day. The control group will receive sachets for the preparation of a portion of drink per day (each serving equals 1 cup of  drink 200 ml prepared), but this addition of drink contains no fiber. Both groups should consume one sachet per day, 30 minutes before lunch for 3 months.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    O grupo experimental receberá saches para o preparo de 1 porção de refresco por dia (cada porção equivale a 1 copo de 200 ml do refresco preparado), totalizando consumo de 9 g de fibra solúvel oriunda do consumo de uma porção de refresco por dia. 
O grupo controle receberá saches para o preparo de 1 porção de refresco por dia (cada porção equivale a 1 copo de 200 ml do refresco preparado), porém este refresco não contém adição de fibra. Ambos os grupos deverão consumir um sachê por dia, 30 minutos antes do almoço, durante 3 meses.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        SP6.051.227
                                                        Supplementary Feeding
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        SP6.051.227
                                                        Suplementação Alimentar
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        SP6.051.227
                                                        Alimentación Suplementaria
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                recruitment completed
                                    
    • 
                                    
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                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        07/01/2010                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                30
                                                -
                                                30 -
                                                60 -
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Inclusion criteria are: to be with diabetes mellitus type 2, has a body mass index above 25 kg/m2 and waist circumference increased, being sedentary, belong to the age group between 30 and 59 years and sign the Informed Consent Informed Consent (IC).
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Os critérios de inclusão são: ser portador de diabetes mellitus tipo 2, possuir índice de massa corporal superior a 25 kg/m2 e circunferência da cintura aumentada, ser sedentário, pertencer a faixa etária entre 30 e 59 anos e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    The exclusion criteria are: patients who are taking insulin, with chronic complications of diabetes, gastrointestinal disorders and intolerance fibers, pregnant and lactating women, and those who do not complete the follow-up during the study period.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Os critério de exclusão são: pacientes que estejam em uso de insulina, com complicações crônicas do diabetes, distúrbios gastrointestinais e intolerância as fibras, gestantes e nutrizes, e aqueles que não completarem o seguimento durante o período de estudo.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                treatment
                                                parallel
                                                2
                                                double-blind
                                                randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Reduction of  glycated hemoglobin, HOMA B and HOMA IR, over the 3 months of intervention compared to baseline.
Glycated hemoglobin should be between 7.0 and 6.5%. HOMA B should be between 167 and 175% and the HOMA IR index lower than 3.4.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Redução da  hemoglobina glicada, HOMA B e HOMA IR, ao longo dos 3 meses de intervenção, comparado aos níveis iniciais.
A hemoglobina glicada deve ficar entre 7,0 e 6,5%. O HOMA B deve ficar entre 167 e 175 %  e o HOMA IR inferior ao índice de 3,4. 

                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    Reduced levels of cholesterol and triglycerides, over the 3 months of intervention compared to baseline.
Cholesterol and triglycerides should be below 200 and 150 mg respectively.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Redução dos níveis de colesterol e triglicerídeos, ao longo dos 3 meses de intervenção, comparado aos níveis iniciais.
O colesterol e triglicerídeos devem ficar inferiores a 200 e 150 mg respectivamente.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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                                                    Full name:
                                                    Ana Clara Martins e Silva Carvalho
                                                
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                                                            Primeira Avenida n 206 apto 502
                                                        
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                                                            Goiânia / Brazil
                                                        
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                                                    62 3432 06 51
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Ana Clara Martins e Silva Carvalho
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Ana Clara Martins e Silva Carvalho
                                                
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                                                            Primeira Avenida n 206 apto 502
                                                        
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                                                            Goiânia / Brazil
                                                        
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                                                    62 3432 06 51
                                                
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                                                    Ana Clara Martins e Silva Carvalho
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Maria  Sebastiana Silva
                                                
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                                                            UFG - Câmpus Samambaia (Câmpus II) - Prédio da Reitoria CEP:74001-970 - Caixa Postal: 131 - Goiânia - Goiás
                                                        
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                                                            Goiânia / Brazil
                                                        
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                                                            CEP:74001-970
                                                        
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                                                    (55-62) 3521-1000
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de Goiás
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Maria  Sebastiana Silva
                                                
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                                                            Address:
                                                            UFG - Câmpus Samambaia (Câmpus II) - Prédio da Reitoria CEP:74001-970 - Caixa Postal: 131 - Goiânia - Goiás
                                                        
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                                                            City:
                                                            Goiânia / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            CEP:74001-970
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    (55-62) 3521-1000
                                                
      • 
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de Goiás
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Ana Clara Martins e Silva Carvalho
                                                
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                                                            Address:
                                                            Primeira Avenida n 206 apto 502
                                                        
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                                                            City:
                                                            Goiânia / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            74605020
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    62 3432 06 51
                                                
      • 
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Ana Clara Martins e Silva Carvalho
                                                
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