RBR-2xwgc74 Evaluation of saliva and plasma metabolites associated with Periodontitis in obese and normal weight pregnant women and ...

Date of registration: 09/23/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/23/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1281-2063

• Public title:

  en

  Evaluation of saliva and plasma metabolites associated with Periodontitis in obese and normal weight pregnant women and saliva proteins of these women during pregnancy and after delivery

  pt-br

  Avaliação dos metabólitos da saliva e do plasma associados à Periodontite em gestantes obesas e com peso normal e das proteínas da saliva dessas mulheres durante a gestação e após o parto

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 06624519.3.0000.5417
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.072.934
    Issuing authority: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Obesity; Periodontitis

  pt-br

  Obesidade; Periodontite

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.465.714.258 Gingival Diseases

  pt-br

  C07.465.714.258 Doenças da Gengiva

• Specific descriptors:

  en

  C18.654.726.750.500 Obesity

  pt-br

  C18.654.726.750.500 Obesidade

  en

  C07.465.714.533 Periodontitis

  pt-br

  C07.465.714.533 Periodontite

Interventions

• Interventions:

  en

  As this is an observational investigation, there is no intervention in this study. The aim of this study was to evaluate the salivary proteomic profile related to obesity and periodontitis in women during pregnancy and after delivery. A total of 120 women were consecutively recruited during the 3rd trimester of pregnancy from the Primary Health Care Units of Bauru, São Paulo, Brazil, between November/2020 and March/2021. A total of 49 patients were excluded from the sample due to the following reasons: stage I of periodontitis (n = 20); overweight (n = 10); arterial hypertension during pregnancy (n = 5); Gestational Diabetes Mellitus (n = 4); smoker (n = 3); SARS-CoV-2 diagnosis (n = 3); multiple tooth loss (n = 2); twin pregnancy (n = 1); underweight (n = 1). The follow-up of these women was carried out, at least, 1 month after delivery, between May/2021 and August/2021. The final composition of the sample was pregnant women with obesity and periodontitis (OP = 8); with obesity but without periodontitis (OWP = 10); with normal BMI but with periodontitis (NP = 10); with normal BMI and without periodontitis (NWP = 10). Saliva samples were collected and analyzed to investigate proteins associated with obesity and periodontitis. Observational measurements were: anthropometric parameters (weight, height, BMI), contextual parameters (age and socioeconomic status), and periodontal parameters (full-mouth periodontal examination and oral hygiene behaviors). The peptides and proteins were identified using a Xevo G2 QTof mass spectrometer coupled to a nanoACQUITY system (Waters, Manchester, New Hampshire, United Kingdom), which was operated in positive ionic nanoelectrospray mode.

  pt-br

  Por se tratar de uma investigação observacional, não há intervenção neste estudo. O objetivo deste estudo foi avaliar o perfil proteômico salivar relacionado à obesidade e periodontite em mulheres durante a gravidez e após o parto. Um total de 120 mulheres foram recrutadas consecutivamente durante o 3º trimestre de gestação nas Unidades Básicas de Saúde de Bauru, São Paulo, Brasil, entre novembro/2020 e março/2021. Um total de 49 participantes foi excluído da amostra devido aos seguintes motivos: estágio I da periodontite (n = 20); sobrepeso (n = 10); hipertensão arterial na gravidez (n = 5); Diabetes Mellitus Gestacional (n = 4); fumante (n = 3); diagnóstico de SARS-CoV-2 (n = 3); múltiplas perdas dentárias (n = 2); gravidez gemelar (n = 1); baixo peso (n = 1). O acompanhamento dessas mulheres foi realizado, no mínimo, 1 mês após o parto, entre maio/2021 e agosto/2021. A composição final da amostra foi de gestantes com obesidade e periodontite (OP = 8); com obesidade, mas sem periodontite (OSP = 10); com IMC normal, mas com periodontite (NP = 10); com IMC normal e sem periodontite (NSP = 10). Amostras de saliva foram coletadas e analisadas para investigar proteínas associadas à obesidade e periodontite. As medidas observacionais foram: parâmetros antropométricos (peso, altura, IMC), parâmetros contextuais (idade e nível socioeconômico) e parâmetros periodontais (exame periodontal de boca cheia e comportamentos de higiene bucal). Os peptídeos e proteínas foram identificados usando um espectrômetro de massa Xevo G2 QTof acoplado a um sistema nanoACQUITY (Waters, Manchester, New Hampshire, Reino Unido), que foi operado no modo de nanoeletrospray iônico positivo.

• Descriptors:

  en

  D12.644.848 Salivary Proteins and Peptides

  pt-br

  D12.644.848 Proteínas e Peptídeos Salivares

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/07/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  120	F	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Pregnant women aged 18–40 years; who were in the 3rd trimester of pregnancy, between 27th and 39th gestational weeks; with regular follow-up with the obstetrician; and who had adequate cognitive function during pregnancy, without impairments that required absolute rest

  pt-br

  Gestantes de 18 a 40 anos; que estivessem no 3º trimestre de gestação, entre a 27a e 39a semanas de gestação; com acompanhamento regular com o obstetra; e que apresentassem função cognitiva adequada durante a gestação, sem comprometimentos que exigissem repouso absoluto

• Exclusion criteria:

  en

  Twin pregnancy; individuals with neuromotor impairment; arterial hypertension during pregnancy; Gestational Diabetes Mellitus; malnutrition; overweight, therefore, BMI between 25.00 and 29.99 kg/m2; confirmed or suspected diagnosis of SARS-CoV-2 infection; with hyposalivation; subjects who were using or who used at some point in pregnancy antibiotics or any medication that could interfere with periodontal status and/or salivary flow, e.g., immunosuppressive, anticonvulsant or calcium channel-blocking drugs, such as cyclosporine, phenytoin or nifedipine, respectively; who were under orthodontic treatment or any dental treatment with another professional; participants with cavitated caries lesions; with severe dental wear; with diagnosis of stages I and IV of periodontitis; with multiple tooth loss, being more than two teeth per hemiarch; with self-reported systemic disease besides obesity; and users of alcohol, tobacco, or illicit drugs

  pt-br

  Gravidez gemelar; indivíduos com comprometimento neuromotor; hipertensão arterial durante a gravidez; Diabetes Mellitus Gestacional; desnutrição; excesso de peso, portanto, IMC entre 25,00 e 29,99 kg/m2; diagnóstico confirmado ou suspeito de infecção por SARS-CoV-2; com hipossalivação; indivíduos que estavam usando ou que usaram em algum momento da gravidez antibióticos ou qualquer medicação que pudesse interferir no estado periodontal e/ou fluxo salivar, por exemplo, drogas imunossupressoras, anticonvulsivantes ou bloqueadoras dos canais de cálcio, como ciclosporina, fenitoína ou nifedipina, respectivamente; que estavam em tratamento ortodôntico ou qualquer tratamento odontológico com outro profissional; participantes com lesões de cárie cavitadas; com desgaste dentário severo; com diagnóstico de estágios I e IV de periodontite; com múltiplas perdas dentárias, ou seja, mais de dois dentes por hemiarco; com doença sistêmica autorreferida além da obesidade; e usuários de álcool, tabaco ou drogas ilícitas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1. It was expected to find proteins differentially expressed in the saliva of pregnant women with obesity and periodontitis, using a mass spectrometer. Specifically, we expected to find higher levels of inflammatory proteins such as matrix metalloproteinase 9, S100 proteins, complement C3, profilin 1, alpha 2 macroglobulin, haptoglobin, androgen regulated protein of the submaxillary gland, histatin 1, fatty acid binding protein , thioredoxin and albumin

  pt-br

  Desfecho esperado 1. Esperava-se encontrar proteínas diferencialmente expressas na saliva de gestantes com obesidade e periodontite utilizando espectrômetro de massa. Especificamente, esperava-se encontrar maiores níveis de proteínas inflamatórias como metaloproteinase da matriz 9, proteínas S100, complemento C3, profilina 1, alfa 2 macroglobulina, haptoglobina, proteína regulada por andrógeno da glândula submaxilar, histatina 1, proteína de ligação de ácidos graxos, tiorredoxina e albumina

  en

  Outcome 1. Through the use of mass spectrometer, differently expressed proteins in saliva were identified when obesity and periodontitis were present in combination in pregnant women, such as submaxillary gland androgen regulated protein 3B, protein S100 A8, matrix metalloproteinase 9, heat shock 70 kDa protein 2 and 6, putative heat shock 70 kDa protein 7, heat shock 71 kDa protein, haptoglobin, plastin-1, prolactin inducible protein and alpha defensins 1 and 3

  pt-br

  Desfecho encontrado 1. Através do uso do espectrômetro de massa, foram identificadas proteínas diferencialmente expressas na saliva quando a obesidade e a periodontite estiveram presentes em combinação em gestantes, como a proteína 3B regulada por andrógeno da glândula submaxilar, a proteína S100 A8, a matriz metaloproteinase 9, choque térmico proteína 2 e 6 de 70 kDa, proteína putativa de choque térmico 70 kDa, proteína de choque térmico 71 kDa, haptoglobina, plastina 1, proteína induzível por prolactina e alfa defensinas 1 e 3

  en

  Expected outcome 2. It was expected to identify using a mass spectrometer a reduction in salivary proteins in women with obesity and periodontitis and women with normal weight and periodontitis after delivery

  pt-br

  Desfecho esperado 2. Esperava-se identificar, através do uso de espectrômetro de massa, uma redução nos níveis de proteínas salivares inflamatórias em mulheres com obesidade e periodontite e mulheres com peso normal e periodontite após o parto

  en

  Outcome 2. Through the use of mass spectrometer, reduction in albumin levels after delivery was identified for all groups. Submaxillary gland androgen regulated protein 3B reduced only in the group of obese women, while it increased in the group of normal weight women. S100-A8 protein expression increased after delivery for women with obesity and periodontitis. Heat shock 70 kDa protein 6 and putative heat shock 70 kDa protein 7 were not present after delivery in saliva of women with obesity and periodontitis. Similarly, heat shock 70 kDa protein 6, putative heat shock 70 kDa protein 7, heat shock 70 kDa protein 2 and heat shock cognate 71 kDa protein were not present in the saliva of women with normal weight and periodontitis after delivery. There was an increase in the levels of cystatin-C, -S, -SA, -SN and lipocalin-1 in pregnant women with obesity and periodontitis after delivery, while cystatin-B and cystatin-C decreased. There was an increase in the levels of cystatin-SN and Lipocalin-1 in pregnant women with normal weight and periodontitis after delivery, but cystatins -SA, -B, -C, -D decreased

  pt-br

  Desfecho encontrado 2. Através do uso do espectrômetro de massa, foi identificada a redução nos níveis de albumina após o parto para todos os grupos. A proteína 3B regulada por andrógeno da glândula submaxilar reduziu apenas no grupo de mulheres com obesidade, enquanto aumentou no grupo de mulheres com peso normal. A expressão da proteína S100-A8 aumentou após o parto para as mulheres com obesidade e periodontite. Proteína 6 de choque térmico 70 kDa e proteína 7 de choque térmico putativo 70 kDa não estiveram presentes após o parto na saliva de mulheres com obesidade e periodontite. Da mesma forma, proteína 6 de choque térmico de 70 kDa, proteína 7 de choque térmico putativa de 70 kDa, proteína 2 de choque térmico de 70 kDa e proteína cognata de choque térmico de 71 kDa não estiveram presentes na saliva de mulheres com peso normal e periodontite após o parto. Houve aumento nos níveis de cistatina-C, -S, -SA, -SN e lipocalina-1 em gestantes com obesidade e periodontite após o parto, enquanto a cistatina-B e cistatina-C diminuíram. Houve aumento dos níveis de cistatina-SN e lipocalina-1 em gestantes com peso normal e periodontite após o parto, mas as cistatinas -SA, -B, -C, -D diminuíram

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes expected

  pt-br

  Não eram esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Gerson Aparecido Foratori Junior
  • • Address: Alameda Octávio Pinheiro Brisolla 9-75
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17012-901
  • Phone: +551432358256
  • Email: gerson.foratori@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
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