RBR-2xw4y3 Late complications after root coverage with two type of subepithelial connective tissue grafts

Date of registration: 09/18/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/18/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1257-2062

• Public title:

  en

  Late complications after root coverage with two type of subepithelial connective tissue grafts

  pt-br

  Complicações tardias após o recobrimento radicular por dois tipos de enxerto de tecido conjuntivo subepitelial

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE 49806015.8.0000.5417
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Parecer 1.292.438
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Sao Paulo Faculdade de Odontologia de Bauru

Sponsors

• Primary sponsor: Bauru School of dentistry-University of São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Bauru School of dentistry-University of São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Gingival Recession

  pt-br

  Retracão gengival

• General descriptors for health conditions:

  en

  K00-K93 XI - Diseases of the digestive system

  pt-br

  K00-K93 XI - Doenças do aparelho digestivo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  This Cohort study with two arms, the gingival recession lesions were randomly allocated in to 2 different treatment groups: Group de-epithealized graft (DE):conventional treatment by scaling and root planning (Gracey scales, Hu-Friedy, Chicago, Il, EUA) and root coverage by the subepithelial connective tissue graft obtained by de-epithealized harvested technique (Bosco & Bosco, 2007; Zucchelli et al., 2010) (n=32 pacients); Group parallel-incision graft (PI): conventional treatment by scaling and root planning (Gracey scales, Hu-Friedy, Chicago, Il, EUA) and root coverage by the subepithelial connective tissue graft obtained by parallel-incision technique (1,5mm) (Harris, 1997) (n= 32 pacientes). Patients were assisted by twelve months after the surgical procedure.

  pt-br

  Neste estudo de Coorte, os sítios selecionados foram alocados aleatoriamente em 2 diferentes grupos de tratamentos: Grupo enxerto desepitealizado (DE): tratamento convencional de raiz por raspagem e alisamento radicular (curetas Gracey, Hu-Friedy, Chicago, Il, EUA) e recobrimento radicular pela técnica do enxerto de conjuntivo subepitelial Desepitealizado (Bosco & Bosco, 2007; Zucchelli et al., 2010) (n=32 pacientes); Grupo enxerto removido pelo bisturi de lâminas paralelas (PI): tratamento convencional de raiz por raspagem e alisamento radicular (curetas Gracey, Hu-Friedy, Chicago, Il, EUA) e recobrimento radicular pela técnica do enxerto de conjuntivo subepitelial removido pelo bisturi de lâminas paralelas de 1,5mm (Harris, 1997) (n= 32 pacientes). Os pacientes foram assistidos após 12 meses do procedimento cirúrgico.

• Descriptors:

  en

  E06.721 Periodontics

  pt-br

  E06.721 Periodontia

  es

  E06.721 Periodoncia

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2015 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  64	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  gingival recession in two or more adjacent teeth (multiple recession type defects); teeth witout root canal treatment; Patients without signals of periodontal disease and with plaque and gingival index in all mouth lesser than 20%; And patients that agree to the free and informed consent terms

  pt-br

  Recessões gengivais em dois ou mais dentes adjacentes (recessões múltiplas); dentes sem tratamento de canal; Pacientes sem sinais de atividade de doença periodontal e com índice de placa e sangramento da boca toda menor que 20%; E pacientes que concordarem em participar da pesquisa e anuir junto ao termo de consentimento livre e esclarecido.

• Exclusion criteria:

  en

  atients with systemic diseases that contraindicate surgical procedures or affect the course of healing; Patients who use medication that interferes with the healing process or who use anticonvulsant, antihypertensive or cyclosporine medications, or who have systemic diseases that pose a risk when performing surgical procedures; Smokers, pregnant women; Patients who have previously undergone periodontal surgery in the area of interest. And patients with orthodontic therapy in progression;

  pt-br

  Pacientes com doenças sistémicas que contraindiquem procedimentos cirúrgicos ou afetem o curso da cicatrização; Pacientes que fazem uso de medicação que interfere com o processo de cicatrização ou que fizerem uso de medicamentos anticonvulsivantes, anti-hipertensivos ou ciclosporina ou que apresentarem doenças sistêmicas que ofereçam risco ao realizar procedimentos cirúrgicos; Fumantes, Grávidas; Pacientes que já tenham se submetido a procedimento cirúrgico periodontal previamente na área de interesse. E pacientes com terapia ortodôntica em progressão;

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Diagnostic	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: It is expected to find the frequency of presence or absence of pasty white / yellow secretion associated or not with a cul-de-sac fistulous tract in the recipient areas of the grafts, verified by the methods of digital palpation and inspection by a millimeter-periodontal probe in the recipient area, observed from the proportion of the percentages of cases with complications and without complications for each treatment, in the 12-month interval, using the logarithmic transformation method, considering the difference between the percentages, the value of 5%.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar a frequência de presença ou ausência de secreção branca/amarela pastosa associada ou não com trajeto fistuloso do tipo cul-de-sac nas áreas receptoras dos enxertos, verificado pelos métodos de palpação digital e inspeção por sonda periodontal milimetrada na área receptora, observado a partir da proporção das porcentagens de casos com complicação e sem complicação para cada tratamento, no intervalo de 12 meses, por meio do método da transformação logaritmica considerando para a constatação de diferença entre as porcentagens, o valor de 5%.

  en

  Obteined outcome 1: after twelve months were observed 5 (16%) complications in DE group and 1 on PI group (3.7%), the proportion rate was 12.42%, confidence interval -4.10 to 29.19%(p: 0.11).

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: após 12 meses foram observados 5 (16%) complicações no grupo DE e 1 no grupo PI (3,7%), uma proporção de 12,42% intervalo de confiança -4,10 a 29,19%, (p: 0,11).

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected;

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários;

Contacts

• Public contact
  • Full name: Faculdade de Odontologia de Bauru Universidade de São Paulo FOB USP
  • • Address: Alameda Dr. Octávio Pinheiro Brisolla, 9-75 - Jardim Brasil, Bauru - SP
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17012-901
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• Scientific contact
  • Full name: Matheus Völz Cardoso
  • • Address: Rua Maria Jose, 570 apto 603
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17012-160
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  • Email: matheusvolz@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru-Universidade de São Paulo
   
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  • Phone: 55 14 3235.8223
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  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru-Universidade de São Paulo
   

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