RBR-2xnxbs2 Effects of magnetic stimulation over the head on muscle tone in individuals with Multiple Sclerosis

Date of registration: 03/30/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/30/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1281-5967

• Public title:

  en

  Effects of magnetic stimulation over the head on muscle tone in individuals with Multiple Sclerosis

  pt-br

  Efeitos da Estimulação Magnética sobre a cabeça no tônus muscular de indivíduos com Esclerose Múltipla

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.572.265
    Issuing authority: Comitê de Ética da Universidade Nove de Julho
  • 59077122.0.0000.5511
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Nove de Julho
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Nove de Julho
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Nove de Julho

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Muscle spasticity

  pt-br

  Espasticidade muscular

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.114.375.500 Multiple Sclerosis

  pt-br

  C10.114.375.500 Esclerose Múltipla

• Specific descriptors:

  en

  C05.651.512 Muscle Spasticity

  pt-br

  C05.651.512 Espasticidade Muscular

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a clinical, randomized, crossover, and blinded (participant) study. TTwenty-two individuals diagnosed with Multiple Sclerosis and quadriceps spasticity will participate in each study group. They will be randomized using the system available on the website www.randomization.com to define the first intervention, which may be a high or low frequency of Transcranial Magnetic Stimulation. The next session will be the opposite of the first and will take place after a one-week break. The participant will be blinded to the treatment arm and the magnetic stimulation treatment will be performed with the MagPro R20 device (MagVenture - Denmark), using a parabolic coil model MMC-140-II. For this, the participant will be positioned sitting on a chair, with the upper and lower limbs relaxed, from which a cap will be placed on the participant, where the anatomical position corresponding to the M1 motor area will be marked, and the CZ point according to the references of the international electroencephalogram system. This cap will be used in all stimulation protocols with the TMS. Before starting the treatment itself, the quadriceps muscle hotspot will be identified and the participant's motor threshold will be established, then single pulses will be applied at 120% and 140%, to promote PEM. High-frequency protocol After the PEM recordings, the participant will remain seated in the armchair with relaxed arms and legs, the therapist will place the center of the coil at the motor cortex point. The parameters of the high-frequency protocol will be 5 Hz, 50 pulses per train, 18 trains, with a 40-second interval between trains and stimulus intensity of 90% of the resting motor threshold. The participant will be instructed to remain relaxed, not to speak, and not to move during the protocol. Low-frequency protocol Positioning and orientations will be the same as for the high-frequency protocol. The parameters of the low-frequency protocol will be 1 Hz, 100 pulses per train, 9 trains, with a 1-second interval between trains and stimulus intensity of 90% of the resting motor threshold. At the end of each treatment, a questionnaire of the adverse effects of the treatment will be applied.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico, randomizado, crossover e cego (participante). Em cada grupo do estudo participarão vinte e dois indivíduos com diagnóstico de Esclerose Múltipla e com espasticidade em quadríceps, os quais serão randomizados utilizando-se o sistema disponível no website www.randomization.com para que se defina se a primeira intervenção, que poderá ser uma sessão de alta ou baixa frequência de Estimulação Magnética Transcraniana. A sessão seguinte será a oposta à primeira e ocorrerá após intervalo de uma semana. O participante será cego quanto ao braço do tratamento, o tratamento de estimulação magnética será realizado com o aparelho de MagPro R20 (MagVenture - Dinamarca), sendo utilizada uma bobina parabólica modelo MMC-140-II. Para isso o participante será posicionado sentado em uma cadeira, com os membros superiores e inferiores relaxados, a partir disso será e colocada uma touca no participante, onde será marcada a posição anatômica correspondente a área motora M1, e o ponto CZ de acordo com as referências do sistema internacional de eletroencefalograma. Essa touca será usada em todos os protocolos de estimulação com a EMT. Antes de iniciar o tratamento propriamente dito, será identificado o hostpot do músculo quadríceps e será estabelecido o limiar motor do participante, em seguida serão aplicados pulsos únicos a 120% e 140%, no intuito de promover o PEM. O protocolo de alta frequência, após os registros do PEM o participante continuará sentado na poltrona com os braços e pernas relaxados, o terapeuta irá colocar o centro da bobina no ponto do córtex motor. Os parâmetros do protocolo de alta frequência serão 5 Hz, 50 pulsos por trem, 18 trens, com 40 segundos de intervalo entre os trens e intensidade de estímulo de 90% do limiar motor de repouso. O participante será orientado a se manter relaxado, não falar e não se movimentar durante o protocolo. E para o protocolo de baixa frequência o posicionamento e orientações serão os mesmos do protocolo de alta frequência. Os parâmetros do protocolo de baixa frequência serão 1 Hz, 100 pulsos por trem, 9 trens, com 1 segundo de intervalo entre trens e intensidade de estímulo de 90% do limiar motor de repouso. Ao término de cada tratamento será aplicado um questionário de efeitos adversos do tratamento.

• Descriptors:

  en

  E02.621.820 Transcranial Magnetic Stimulation

  pt-br

  E02.621.820 Estimulação magnética transcraniana

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/12/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  22	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Participants over 18 years of age with a confirmed diagnosis of Multiple Sclerosis and with Relapsing-Remitting, Primary Progressive and Secondary Progressive subtypes; participants who present quadriceps spasticity assessed by the Ashworth scale grade 3; participants who show a quadriceps motor evoked potential response.

  pt-br

  Participantes maiores de 18 anos com diagnóstico confirmado de Esclerose Múltipla e com subtipos Recorrente-remitente, Progressivo primário e Progressivo secundário; participantes que apresentem espasticidade em Quadríceps avaliada pela escala Ashworth grau 3; participantes que apresentem resposta do potencial evocado motor de quadríceps.

• Exclusion criteria:

  en

  Application of phenol, botox, or other procedures that interfere with quadriceps muscle tone within six months or less; recent fracture or surgery in lower limbs; contracture or deformity in the ankles; contraindications for the use of trancranial magnetic stimulation as history of seizures or refractory epilepsy, metal brain implants, brain tumors, or skin lesion at the site of application.

  pt-br

  Aplicação de fenol, botox ou outros procedimentos que interfiram no tônus muscular de quadríceps dentro de um período igual ou menor a seis meses; fratura ou cirurgias recentes em membros inferiores; contratura ou deformidade me tornozelos; contraindicação para o uso da estimulação magnética transcraniana como histórico de convulsão ou Epilepsia refratária, implantes metálicos encefálicos, tumores cerebrais ou lesão cutânea no local da aplicação.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Cross-over	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a better response to the high frequency protocol, verifying through the ashworth scale and the motor evoked potential the reduction of spasticity at the end of the study.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhor resposta para o protocolo de alta frequencia, verificando através da escala de ashworth e do potencial evocado motor a diminuição da espasticidade ao final do estudo.

• Secondary outcomes:

  en

  For the secondary outcome, it is expected to find a better motor evoked potential response in individuals with multiple sclerosis after the application of the high-frequency protocol with transcranial magnetic stimulation.

  pt-br

  Para o desfecho secundário, espera-se encontrar uma melhor resposta do potencial evocado motor em indivíduos com esclerose múltipla após a aplicação do protocolo de alta frequência com a estimulação magnética transcraniana.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Fernanda Correa
  • • Address: Rua Vergueiro
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01525-000
  • Phone: +55(11)26339000
  • Email: fecorrea@uni9.pro.br
  • Affiliation: Universidade Nove de Julho - Uninove
   
• Scientific contact
  • Full name: Fernanda Correa
  • • Address: Rua Vergueiro
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01525-000
  • Phone: +55(11)26339000
  • Email: fecorrea@uni9.pro.br
  • Affiliation: Universidade Nove de Julho - Uninove
   
• Site contact
  • Full name: Fernanda Correa
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    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01525-000
  • Phone: +55(11)26339000
  • Email: fecorrea@uni9.pro.br
  • Affiliation: Universidade Nove de Julho - Uninove
   

Additional links:

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