RBR-2xfd7d9 Rehabilitation with Games at home for people with Sequelae of Poliomyelitis and Post-Polio Syndrome

Date of registration: 01/19/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/19/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1285-1403

• Public title:

  en

  Rehabilitation with Games at home for people with Sequelae of Poliomyelitis and Post-Polio Syndrome

  pt-br

  A Reabilitação com Jogos em casa para pessoas com Sequelas de Poliomielite e Síndrome Pós-Polio

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 58247722.7.0000.0068
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.646.957
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Neuromuscular Diseases

  pt-br

  Doenças Neuromusculares

• General descriptors for health conditions:

  en

  C01.207.618.750.750 Postpoliomyelitis Syndrome

  pt-br

  C01.207.618.750.750 Síndrome Pós-Poliomielite

• Specific descriptors:

  en

  C10.668 Neuromuscular Diseases

  pt-br

  C10.668 Doenças Neuromusculares

Interventions

• Interventions:

  en

  A prospective longitudinal research of intervention will be carried out with patients with sequelae of Poliomyelitis and Post-Poliomyelitis Syndrome. Experimental group: 20 people diagnosed with Poliomyelitis Sequelae and Post-Polio Syndrome. The study will be carried out in a virtual environment, that is, patients who meet the inclusion criteria of the study will be contacted through a video call made by the platform with the best access for the patient. At the time of the intervention, the patient will be at home accompanied by a caregiver. Individuals with Sequelae of Poliomyelitis and PPS who accept the invitation to participate in the research will be contacted by telephone. The tasks will be conducted by the researchers over the phone, via a video call. First, the patients will receive a link with the study information and the TCLE to be completed and the inclusion and exclusion criteria will be checked by the researchers and eligible individuals will be selected for the research. The TCLE will be sent to the participant's email after his statement that he accepts to participate in the study, as this protocol will be 100% online, the TCLE will be read to the individual during a video call and the participant must indicate whether he accepts to participate voluntarily of the study or not, the term will be collected through an online Google form (Google Forms). After selection, individuals will be contacted to schedule appointments remotely via telephone. Data collection will be carried out in 3 stages, totaling 13 days (D0 will be the initial contact with the patients, D1 to D10 that account for 10 days of intervention and D11, which will be the application of the protocol after 15 days of D10). The steps are divided as follows: Day 0 (D0): Application of Scales and Familiarization with the Games; Day 1 (D1) to Day 10 (D10): Application of the games twice a week (D10 application of the Scales again); Day 11 (D11): Application of the games after 15 days of D10 [D11].To carry out the virtual task, the participants will be in their homes, while the therapist will contact them by phone through a call through the Google Meets application, after connecting to the video call, the researcher will send the link to the games (which must be accessed via the computer) and images with instructions via the WhatsApp Web application.

  pt-br

  Será realizada uma pesquisa prospectiva longitudinal de intervenção com pacientes com sequelas de Poliomielite e Síndrome Pós-Poliomielite. Grupo experimental: 20 pessoas com diagnóstico de Sequelas de Poliomielite e Síndrome Pós-Pólio. O estudo será realizado em ambiente virtual, ou seja, os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão do estudo serão contatados por meio de vídeo chamada realizada pela plataforma de melhor acesso para o paciente. No momento da intervenção, o paciente estará em casa acompanhado de um cuidador. Os indivíduos com Sequelas de Poliomielite e SPP que aceitarem o convite para participar da pesquisa serão contatados por telefone. As tarefas serão realizadas pelos pesquisadores por telefone, por meio de vídeo chamada. Primeiramente, os pacientes receberão um link com as informações do estudo e o TCLE para serem preenchidos e os critérios de inclusão e exclusão serão verificados pelos pesquisadores e os indivíduos elegíveis serão selecionados para a pesquisa. O TCLE será enviado para o e-mail do participante após sua declaração de que aceita participar do estudo, pois este protocolo será 100% online, o TCLE será lido para o indivíduo durante uma videochamada e o participante deverá indicar se aceita para participar voluntariamente do estudo ou não, o termo será coletado por meio de um formulário on-line do Google (Google Forms). Após a seleção, os indivíduos serão contatados para agendamento de consultas remotamente via telefone. A coleta de dados será realizada em 3 etapas, totalizando 13 dias (D0 será o contato inicial com os pacientes, D1 a D10 que contabilizará 10 dias de intervenção e D11, que será a aplicação do protocolo após 15 dias de D10 ). As etapas estão divididas da seguinte forma: Dia 0 (D0): Aplicação das Escalas e Familiarização com os Jogos; Dia 1 (D1) ao Dia 10 (D10): Aplicação dos jogos duas vezes por semana (D10 aplicação das Escalas novamente); Dia 11 (D11): Aplicação dos jogos após 15 dias de D10 [D11]. Para a realização da tarefa virtual, os participantes estarão em suas residências, enquanto a terapeuta entrará em contato por telefone através de uma ligação através do aplicativo Google Meets, após conectar-se à vídeo chamada, a pesquisadora enviará o link para os jogos (que devem ser acessadas pelo computador) e imagens com instruções pelo aplicativo WhatsApp Web.

• Descriptors:

  en

  L01.224.160.875 Virtual Reality

  pt-br

  L01.224.160.875 Realidade Virtual

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals of male and female gender, no age restriction that have a confirmed diagnosis of Poliomyelitis and/or Post Poliomyelitis Syndrome; Agree to participate in the study by signing the Free and Informed Consent Form (FICT); Being able to raise the upper limbs above the shoulder line; Possess technology devices to perform the virtual task (computer or tablet) and to contact the researcher (cell phone)

  pt-br

  Indivíduos do gênero masculino e feminino, sem restrição de idade que possuam diagnóstico confirmado de Poliomielite e/ ou Síndrome Pós Poliomielite; Concordarem em participar do estudo ao assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE); Conseguir elevar os membros superiores acima da linha dos ombros; Possuir dispositivos de tecnologia para realizar a tarefa virtual (computador ou tablet) e para contatar o pesquisador (celular)

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals who have some cardiorespiratory and cognitive impairment that prevents the understanding and performance of tests and exercises such as: Tachycardia; tracheostomized individual; continuous use of non-invasive ventilation devices and invasive ventilation; dementias of any kind, Alzheimer's diagnosis; diagnosis of Parkinson's disease

  pt-br

  Indivíduos que apresentam algum acometimento cardiorrespiratório e cognitivo que impeça a compreensão e realização dos testes e exercícios tais como: Taquicardia; indivíduo traqueostomizado; uso contínuo de dispositivos de ventilação não invasiva e de ventilação invasiva; demências de qualquer natureza; diagnóstico de Alzheimer; diagnóstico de Doença de Parkinson

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Single-group	1	N/A	N/A	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To analyze whether a training program with virtual reality games through telerehabilitation promote physical activity for individuals with Poliomyelitis Sequelae and Post-Poliomyelitis Syndrome

  pt-br

  Analisar se um programa de treinamento com jogos de realidade virtual através da telerreabilitação promovem atividade física para indivíduos com Sequela de Poliomielite e Síndrome Pós-Poliomielite

• Secondary outcomes:

  en

  To analyze the effects on fatigue, depression, anxiety and mood of a training program with virtual reality games through telerehabilitation in individuals with Poliomyelitis Sequelae and Post-Poliomyelitis Syndrome

  pt-br

  Analisar os efeitos sobre a fadiga, depressão, ansiedade e humor um programa de treinamento com jogos de realidade virtual através da telerreabilitação em indivíduos com Sequela de Poliomielite e Síndrome Pós-Poliomielite

Contacts

• Public contact
  • Full name: Amanda Orasmo Simcsik
  • • Address: Av. Dr. Arnaldo, 455 - Cerqueira César, Pacaembu
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01246-903
  • Phone: +55-11-973191659
  • Email: amanda.simcsik@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Carlos Bandeira de Mello Monteiro
  • • Address: Av. Dr. Arnaldo, 455 - Cerqueira César, Pacaembu
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01246-903
  • Phone: +55-11-999530716
  • Email: carlosmonteiro@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Talita Dias da Silva
  • • Address: Av. Dr. Arnaldo, 455 - Cerqueira César, Pacaembu
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01246-903
  • Phone: +55-11-998590188
  • Email: ft.talitadias@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   

Additional links:

• Download in ICTRP format